可用性應(yīng)用于醫(yī)療器械docxdocx-文庫吧資料
2025-07-24 00:03本頁面
【正文】 ；引入一個(gè)用戶不熟悉的全新技術(shù)或方法，而不是人們有經(jīng)驗(yàn)的。6. 為什么進(jìn)行可用性設(shè)計(jì)可用性工程（Ergonomics）: 可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類工程學(xué)，時(shí)探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門學(xué)科。（三）醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生故障或損壞。設(shè)計(jì)因素。原因大致可歸為一下幾類：（一）醫(yī)療器械上市前研究的局限性。引起用戶過失的原因包括說明和標(biāo)識(shí)的缺失：如：操作描述的缺失；錯(cuò)誤/缺少一些變量（批號(hào)/序列號(hào)、失效日期、濃度等）；其它信息的缺失等。經(jīng)調(diào)查估計(jì)，在德國約三分之一（1/3）以上的引起死亡的醫(yī)療事故與用戶操作有關(guān)；在美國約48%引起病人死亡的事故是與用戶過失相關(guān)的。 可用性工程的重要性在許多醫(yī)療器械的開發(fā)中沒有實(shí)施可用性工程過程，在使用上不符合人的直覺習(xí)慣，因此難于學(xué)習(xí)和使用。5. 為什么進(jìn)行可用性設(shè)計(jì) 可用性工程（Ergonomics）可用性工程學(xué)（Ergonomics）又叫人類工程學(xué)，時(shí)探討人與環(huán)境尺度之間關(guān)系的一門學(xué)科。第二次世界大戰(zhàn)中開始運(yùn)用人體工程學(xué)的原理和方法，在坦克、飛機(jī)的內(nèi)艙的設(shè)計(jì)中，研究人、機(jī)、環(huán)境的協(xié)調(diào)關(guān)系。 使用場(chǎng)景（use scenario）由特定的用戶在特定的環(huán)境中執(zhí)行事件和任務(wù)的特定順序。 使用錯(cuò)誤(use error) 由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作疏忽，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械的影響。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。2. 什么是可用性EN 62366 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、說明、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全性。操作過程中產(chǎn)生的問題不僅導(dǎo)致人員傷亡而且可能死亡?？捎眯詰?yīng)用于醫(yī)療器械1. 培訓(xùn)的目的探討醫(yī)療器械設(shè)計(jì)對(duì)其自身的安全性
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