【正文】 或完善有效預(yù)防該類事故再度發(fā)生的防范措施。質(zhì)量事故的處理 事故處理原則 從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失； “三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工不受到教育不放過(guò)，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過(guò)。 質(zhì)量事故的性質(zhì)分類 因不可抗力（如自然災(zāi)害等）或無(wú)法具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的事故為非責(zé)任事故； 凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實(shí)責(zé)任的因素而導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的事故為責(zé)任事故。質(zhì)量事故的范圍界定 重大質(zhì)量事故的范圍界定 因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供用者； 因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格品驗(yàn)收入庫(kù)，并銷往市場(chǎng)，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成事故者； 因倉(cāng)儲(chǔ)保管與出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成事故者；（按人民幣計(jì)）在5000元以上。事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事件報(bào)告與處理。在處理質(zhì)量投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)假冒本公司銷售產(chǎn)品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門并協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。同時(shí)，通知停售該品種（包括從本企業(yè)購(gòu)進(jìn)該品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)）。本地用戶當(dāng)日內(nèi)應(yīng)給予答復(fù)，外地用戶應(yīng)在三日內(nèi)給予答復(fù)。質(zhì)量投訴是在銷售前后，用戶對(duì)質(zhì)量、產(chǎn)品反應(yīng)、工作人員服務(wù)質(zhì)量等情況進(jìn)行的口頭或書面的訴求。電腦購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整，定期備份，并保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。售出的器械產(chǎn)品應(yīng)采取用戶訪問(wèn)、座談、意見薄等形式，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查，征求對(duì)本企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。范圍：本制度適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及投訴處理管理。召回通知、召回處理記錄由質(zhì)量管理部整理歸檔。，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。：、批次等基本信息；；：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)銷售單位；。公司各部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查。，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。文件編號(hào)： QB/RFM11共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：?jiǎn)栴}產(chǎn)品召回制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：為了積極預(yù)防醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)，特制定本制度。不管何種情況發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)及時(shí)移至不合格品區(qū)存放，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，按照《不合格品處理程序》分情況進(jìn)行處理。質(zhì)量不合格品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。內(nèi)容：不合格產(chǎn)品指：產(chǎn)品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的或者明令禁止生產(chǎn)、銷售、淘汰的品種。文件編號(hào)： QB/RFM10共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：不合格品管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，確保不合格產(chǎn)品不進(jìn)入合格品區(qū)（庫(kù)），不發(fā)貨銷售，保證所銷售出去的醫(yī)療器械產(chǎn)品全部為合格品。并盡量聯(lián)系退換貨事宜。本公司暫規(guī)定將距有效期截止日期不足12個(gè)月的產(chǎn)品界定為近效期產(chǎn)品。范圍：本制度適用于效期器械產(chǎn)品的管理。 發(fā)現(xiàn)假劣品， 應(yīng)按《不合格品處理管理程序》上報(bào)處理，不得擅自退貨。 待征得供方同意后方可通知倉(cāng)儲(chǔ)部門辦理退貨手續(xù)。退回廠商產(chǎn)品的處理規(guī)定 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照《產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《進(jìn)貨驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行驗(yàn)收，如有不符合驗(yàn)收規(guī)定者，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，有供方業(yè)務(wù)員在場(chǎng)時(shí)，直接拒收，由供方業(yè)務(wù)員帶回；無(wú)供方業(yè)務(wù)員在場(chǎng)時(shí)，可暫存放于退貨區(qū)（庫(kù)），并立即通知器械部門。不合格的產(chǎn)品應(yīng)查明原因，存入不合格品區(qū)，并通知質(zhì)量管理部和器械部門處理；驗(yàn)收合格的產(chǎn)品移至合格品區(qū)存放，報(bào)器械部門審批辦理沖退。對(duì)退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由倉(cāng)庫(kù)保管員憑原出庫(kù)單收貨，客戶退貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售憑證和銷售記錄，并仔細(xì)核對(duì)購(gòu)貨單位、購(gòu)貨時(shí)間、品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、包裝情況等，同時(shí)還要詢問(wèn)退貨原因。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品退(換)貨事宜，由購(gòu)貨方提出后，經(jīng)器械部審核，報(bào)質(zhì)管部審核后經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。文件編號(hào)： QB/RFM08共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品退貨管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷貨退回和購(gòu)進(jìn)退出、退換的質(zhì)量管理。銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須建有真實(shí)、完整的銷售記錄。銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，實(shí)行質(zhì)量跟蹤、用戶訪問(wèn)或定期收集用戶對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售應(yīng)做到出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，避免不合格品出庫(kù)。銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位，不得將醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或雖有許可證但無(wú)某類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍的單位銷售其經(jīng)營(yíng)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品。范圍：本制度適用于產(chǎn)品銷售的質(zhì)量管理。1搶險(xiǎn)、救災(zāi)等特殊情況，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定或應(yīng)急措施，及時(shí)發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時(shí)補(bǔ)辦手續(xù)。1醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)后的發(fā)貨運(yùn)輸A 應(yīng)按產(chǎn)品性能特點(diǎn)，采取適宜的運(yùn)輸方式，及時(shí)、安全地將產(chǎn)品運(yùn)送交付至顧客；B 在運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí),應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。出庫(kù)復(fù)核記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年，或保質(zhì)期滿后二年。醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄。（客戶上門自提和公司組織送貨的除外）。，箱外要加注標(biāo)記“拼”， 箱內(nèi)應(yīng)放置裝箱單。發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字，方可出庫(kù)；整件與拆零拼箱產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)分別注意： 整件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；、配送應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)入發(fā)貨區(qū)，并掛牌標(biāo)明收貨人的名稱。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。文件編號(hào)： QB/RFM06共2頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格品流入市場(chǎng)。1保管養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)儀的維護(hù)、檢定、使用等管理工作。1庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。1保管養(yǎng)護(hù)員要定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，做好防火、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等工作，搞好倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境條件，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存安全。1倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好倉(cāng)庫(kù)溫、濕度管理，每日上午9：30—10：00、下午3：30—4：00各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。1醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單(記錄)”辦理入庫(kù)手續(xù)。B綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。文件編號(hào)： QB/RFM05共2頁(yè) 第2頁(yè)文件名稱：倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨堆應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：A垛與垛之間間距不小于100cm；B垛與墻距不小于30cm；C垛與梁距不小于30cm；D垛與地面距離不小于10cm；E垛與燈水平間距不小于50cm；F垛與其它器具間距不小于30cm；G垛傾斜角不大于15176。不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。近效期產(chǎn)品即有效期不足一年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)效期催銷報(bào)表。退貨產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)內(nèi)， 經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收為不合格的移入不合格品區(qū)。：溫度不高于20℃；：溫度保持在0℃～30℃； 冷庫(kù)：溫度保持在2℃～10℃；：各庫(kù)房相對(duì)濕度保持在45%～75%之間。倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每季度應(yīng)定期做好庫(kù)存盤點(diǎn)工作，做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、票相符。內(nèi)容：醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲(chǔ)存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。文件編號(hào)： QB/RFM05共2頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理，正確、合理地保管、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品，保證產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。驗(yàn)收后的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)在“驗(yàn)收入庫(kù)通知單（記錄）”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，應(yīng)做好“醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，結(jié)論明確。銷貨退回的器械，驗(yàn)收人員應(yīng)按購(gòu)進(jìn)管理規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)送檢。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)產(chǎn)品的品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、注冊(cè)證號(hào)等，并對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及合格證等進(jìn)行逐一檢查。(原則上要求到貨1天內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊情況除外)。內(nèi)容：凡公司購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、銷后退回的產(chǎn)品，均應(yīng)進(jìn)行逐批或逐件驗(yàn)收。文件編號(hào)： QB/RFM04共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的： 有效控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，確保購(gòu)進(jìn)、退回產(chǎn)品的質(zhì)量和明確產(chǎn)品到貨驗(yàn)收的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，器械部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。，器械部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種審批表”，連同本制度1款規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部。職責(zé)：質(zhì)量管理部、器械部等公司部門負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核并建立檔案；內(nèi)容審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；并填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表(醫(yī)療器械)”。定義：首營(yíng)企業(yè)指與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。文件編號(hào)： QB/RFM03共1頁(yè) 第1頁(yè)文件名稱：首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)審核管理制度起 草 人王申軍審 閱 人張凌娟批 準(zhǔn) 人陳 森版次：01批準(zhǔn)日期131101執(zhí)行日期131101變更記錄：變更原因及目的：目的：確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。(購(gòu)進(jìn)記錄由電腦備份)企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理方面的信息，并有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)進(jìn)日期；供貨單位；購(gòu)進(jìn)數(shù)量；品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)號(hào)、經(jīng)辦人簽名等。財(cái)務(wù)部門根據(jù)入庫(kù)通知單和業(yè)務(wù)合同規(guī)定付款，若發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械入庫(kù)憑證的付款聯(lián)上無(wú)驗(yàn)收人員簽章，應(yīng)拒付貨款。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)審核其《產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證。供貨企業(yè)的審核要求必須提供加蓋有原印章的合法證照復(fù)印件；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。內(nèi)容：醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須按省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證上注明的經(jīng)營(yíng)范圍依法購(gòu)進(jìn)。文件編號(hào)： QB/RFM02