【正文】 不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無(wú)關(guān)的或意外的有害事件。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在7天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過(guò)程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷售部報(bào)告。二、職能部門(mén)銷售部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門(mén)。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。(5)分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量投拆報(bào)告，申報(bào)給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。(3)庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部。三、程序：(1)不合格產(chǎn)品的定義：國(guó)家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過(guò)期失效的醫(yī)療器械；主管部門(mén)停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。 (8)合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度一、 目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。 (6)已過(guò)效期的產(chǎn)品不得銷往市場(chǎng)，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹谩?(4)按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開(kāi)擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。 (2)采購(gòu)員在采購(gòu)時(shí)應(yīng)盡可能采購(gòu)最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長(zhǎng)的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購(gòu)，防止庫(kù)存超量。 二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。 (2)本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫(xiě)和制訂。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。 認(rèn)真填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對(duì)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。 七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器 械的儲(chǔ)存條件。（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。 三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 入庫(kù)單 LDMDFM071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMDFM08入庫(kù)單LDMDFM07制單日期： 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字： 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMDFM08日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)有效期至質(zhì)量狀況處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員養(yǎng)護(hù)員職責(zé) 一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。效期產(chǎn)品、一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”原則。（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求： 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管制度一、目的：為確保在庫(kù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本制度。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。(4)、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(2)、對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確。 1對(duì)供貨品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶評(píng)價(jià)意見(jiàn)。八、供貨品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)《供貨經(jīng)營(yíng)器械審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。審核內(nèi)容包括： (1)索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； (2)進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》； b. 進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》、《進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度一、對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問(wèn)回答、書(shū)面考試或現(xiàn)場(chǎng)操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績(jī)不合格者應(yīng)予以辭退處理。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，