【正文】 久留存；一份轉(zhuǎn)出科室永久留存； 一份設(shè)備科庫房永久留存，以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈(zèng)：（一）醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)捐贈(zèng)方采購時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。（四）設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn)讓驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫，并保存相關(guān)資料。受讓方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)轉(zhuǎn)讓方采購時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；對(duì)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，符合要求后方可使用。一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：（一）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。二十九、本辦法自發(fā)布之日起施行。二十七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。對(duì)國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈模瑧?yīng)遵照《醫(yī)療廢物管理辦法》，如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。醫(yī)務(wù)科對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，予以封存。二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前，設(shè)備科應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存。二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析后，立即上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向設(shè)備科報(bào)告。二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購實(shí)行信息管理。二十、臨床科室使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第九條至第十一條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。（可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單）十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單。手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、患者病例各保留1份備查。十六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫和使用。庫房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對(duì)。購進(jìn)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。需消毒的骨科植入器械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括：（一）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；（二）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（三）生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供貨方的委托授權(quán)書；（四）供貨方對(duì)醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋委托企業(yè)印章。七、設(shè)備科不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得采購和使用未經(jīng)注冊的植入性醫(yī)療器械，不得采購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。四、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少60日以上的醫(yī)療器械（不含節(jié)育環(huán)）。不合格的，不予投入臨床使用。外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨并做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的要求進(jìn)行索證。六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。八、每天做好醫(yī)用耗材庫房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，每月進(jìn)行自查；對(duì)于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供應(yīng)商聯(lián)系，予以更換；十、庫房醫(yī)療耗材的管理必須做到票據(jù)簡潔、賬務(wù)明確、物品流向清晰；并及時(shí)。六、科室退醫(yī)療耗材，應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因，科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫房，庫房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放。五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí)，應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物，必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量。保持庫房的整齊和干凈，注意通風(fēng)、防潮。沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。五、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度一、庫房室內(nèi)外不能有污染源和積水。六、未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品，一律不得入庫。五、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨。二、驗(yàn)收人員根據(jù)送貨單，認(rèn)真核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整，一切合格由驗(yàn)貨員簽字。四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié)。三、醫(yī)用耗材原則上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易。未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材，由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行。原則上臨時(shí)采購的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品，特殊情況除外。原則上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材，一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請(qǐng)準(zhǔn)入。凡現(xiàn)庫房有代用品的，原則上不得申購；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫目錄之外的醫(yī)用耗材，由使用科室向設(shè)備科提交《新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》和《新增耗材科室討論會(huì)議記錄》（各科室申請(qǐng)的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品），原則上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請(qǐng)不超過3個(gè)品種，經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審核準(zhǔn)入。特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫存基數(shù)。各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用計(jì)劃，填報(bào)《醫(yī)用耗材領(lǐng)用單》于每周四、五提交設(shè)備科購置后領(lǐng)用。 （二）常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫存基數(shù)定量管理原則。一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購（一）對(duì)