標準品和校準品的概念-文庫吧資料
2025-07-21 22:20本頁面
【正文】 準物質(zhì)是指用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。三、標準物質(zhì)包括核查標準（或質(zhì)控品）1 ”（2） “根據(jù)長期測量的數(shù)據(jù)庫，計算分析出這一測量過程的標準差，同時也就掌握了測量過程的變動性。對核查標準的要求與用途：（1） “測量范圍、準確度等級等指標應接近于被測對象，而穩(wěn)定性應比實際被測對象好。《實驗室認可與管理基礎知識》，由中國實驗室國家認可委員會編，相關章節(jié)筆者已掃描、請進入，單擊、打開統(tǒng)計控制文件夾，點擊《實驗室認可與管理基礎知識》 ，即可閱讀或下載?！保?） GB/T 190222000(ISO 10012 2:1997)標準中有如下表述：“為了得到組內(nèi)變動性和組間變動性的量度，我們對一個穩(wěn)定的被測物品長期進行反復測量，這種被測物品就是核查標準。（1） 核查標準，是“為控制測量系統(tǒng)，必須排除因被測對象變異帶來的測量結果的偏差。一晃10年過去了，不知道現(xiàn)在國產(chǎn)TMB的EIA試劑對陰性與陽性樣本的顯色效果是否已有改進？二、核查標準（質(zhì)控品）概念1 這個“有趣”的現(xiàn)象，當年我曾有關注，一是，底物TMB的質(zhì)量很重要，用進口正牌TMB配制為底物的試劑，對預期陰性血清的假陽性率明顯低于采用所謂國產(chǎn)TMB自行配制底物試劑。5 預期陰性的標準血清，也有上述的兩種相似的“異同性”檢測結果。有如下發(fā)現(xiàn)：（1）5個商家的試劑，檢測2NCU/ml質(zhì)控血清有1家試劑不能檢出陽性（假陰性、陽性漏檢）；（2）與部中心的標準血清盤（總計60份）中的預期已知抗原片段抗體陽性（33份）和預期陰性血清（27份）檢測結果的不一致性。4 驗貼完畢后，即可發(fā)貨給用戶單位。3 說明：（1）檢定所用的已知血清型確定為陽性和陰性的組合血清盤（標準血清盤），應當是國家級標準物質(zhì)—標準品。2 獲得生產(chǎn)許可證后就可以進入批生產(chǎn)。試劑生產(chǎn)廠家，每個項目（如HBsAg、抗—HCV 一、關于標準物質(zhì)—標準品我用ELISA試劑盒為例題，介紹情況如下。經(jīng)過思考，我也寫了一篇討論帖子，題目是《標準物質(zhì)與核查標準的概念與應用》。討論] 轉貼：標準物質(zhì)與核查標準的概念與應用近期論壇上，網(wǎng)友不會游泳的魚發(fā)起的《國家標準品和質(zhì)控品的區(qū)別》的討論，很有意思。同一個校準品適用于不同系統(tǒng)必須有不同的校準值，這樣的做法充分說明校準值的專用特性。由于各公司的原檢測系統(tǒng)，從試劑、校準品、儀器都有各自特點，形成了各檢測系統(tǒng)間的差異。專門供應試劑盒的廠商，為了使他們的試劑盒用于各種類型、型號的儀器和方法，也同時為客戶提供校準品。因此校準品只能為這樣的系統(tǒng)服務，起校準作用，不能對其他系統(tǒng)作校準。它們的檢測結果須和原校準值的偏倚小于某規(guī)定的范圍（如不大于2%），方可認可這批校準品的校準值（這即為校準認可的要求）。4）為使公司供應的各批校準品間具可比性，以后對每批新校準品定值時，在實踐中血清結果往往仍然出現(xiàn)偏倚，必須對新校準品的定值略作調(diào)整，反復檢測，直至實現(xiàn)校準目標，調(diào)整的最佳值為該批校準品的校準值。再以新校準品的定值去校準各系統(tǒng)后，各系統(tǒng)再檢測一級參考品血清和一級校準品，觀察檢測結果。各實驗室的檢測系統(tǒng)被一級校準品校準后，檢測一級參考品血清和新校準品。這個校準品是公司的一級校準品，是公司內(nèi)部具有可溯源性的第一代的校準品，不外售。要使組成的檢測系統(tǒng)實現(xiàn)校準目標，唯一方法是調(diào)整侯選校準品的校準值。首先，用侯選校準品的定值對檢測系列校準后，檢測一級參考品的血清。指定使用公司某型號的試劑盒（批號任意）及檢測程序。由參考實驗室也為之定值。這些血清是公司的一級“參考品”，參考方法對血清的定值猶如參考值，是確定校準品校準值的依據(jù)。將它們離心、過濾，分裝后深低溫保存。為了便于說明問題，以某公司的定值方案為例，定值的校準品是人血清。本文來自檢驗地帶網(wǎng)1．校準值不是測定值，是糾正的調(diào)整值 (Corrected Value)此時，校準品的校準值可以確認。觀察病人標本的檢測值是否和參考方法的測定值具良好的可比性。三 、原則上，以具有參考值的新鮮病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器）后，檢測系列再去檢測候選的校準品（處理過），得到的檢測值為初始校準值。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢
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