【正文】 先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位， 公司發(fā)生假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；經(jīng)濟受損失13中28出庫復核質(zhì)量不合格藥品發(fā)出， 發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中29出庫復核過期藥品發(fā)出；發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；13中30出庫復核藥品外觀質(zhì)量的復核的執(zhí)行工作不到位；問題藥品給客戶，經(jīng)濟受損失13中31出庫藥品運輸藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥22中32冷鏈藥品運輸冷鏈藥品運輸未嚴格遵守制度規(guī)程運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成劣藥23高33出庫復核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行操作規(guī)程；造成特管藥品非法流入市場，提供毒源；13中34藥品銷后退回的驗收收貨人員未按流程收退貨；收到假劣藥 13中35藥品銷后退回的驗收退貨保管員未核實是否原發(fā)出；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；13中36藥品銷后退回的驗收抽樣不到位；銷后退回驗收合格假藥（受污染、變質(zhì)、失效）或劣藥；23高37藥品銷后退回的驗收銷后退回檢查驗收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗收不合格）； 銷后退回驗收合格藥品質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴重不良反應等）產(chǎn)品；13中38藥品購進退出管理 藥監(jiān)部門確認的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進退出程序，確認的假藥、劣藥再次銷售；假藥、劣藥再次銷售13中39藥品購進退出管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出假藥、劣藥再次銷售13中40質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品13中41質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；同上13中42質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴質(zhì)量信息反饋延誤；同上13中43藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應急預案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。12低9儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；22中10儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫合理儲存不到位（未做到“五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合“五距”； 儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低11儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫“五防”設施不到位，未及時保養(yǎng)，更新，藥品倉儲環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品12低12儲存管理、養(yǎng)護檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設施、設備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；12低13儲存管理、養(yǎng)護檢查藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標管理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）12低14儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設施執(zhí)行不到位；產(chǎn)品儲存不當，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為劣藥；22高15儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月報表”執(zhí)行不到位；儲存藥品過期成為劣藥；12中16儲存管理、養(yǎng)護檢查養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12中17儲存管理、養(yǎng)護檢查季度養(yǎng)護分析執(zhí)行不到位；儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷（儲存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；12低18儲存管理、養(yǎng)護檢查保管員庫房賬務管理不到位藥品儲存批號、數(shù)量差錯。22高7檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品失效。23高5檢查驗收未驗收驗收合格假藥（受污染、假進口）或劣藥。13中3首營資料審核資質(zhì)過期購入假藥或劣藥?？赡苄愿撸?）3中6高9高中（2）2低4中6高低（1）1低2低3中低（1）中（2）高（3）嚴重性對風險識別的各風險點進行逐一分析嚴重性和可能性并風險評價，結(jié)果如下：風險評價表序號崗位或活動過程可能導致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果發(fā)生的可能性嚴重性風險評估1首營資料審核未審核購入假藥或劣藥。很少發(fā)生風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟有損失。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它包括風險分析和風險評估兩個部分。同上44質(zhì)管部質(zhì)量查詢不做或延誤造成采購、使用假藥、劣藥；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥。40質(zhì)管部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；信息遺漏，造成使用假藥、劣藥； 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應，信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。38倉儲部購進退出管理