制藥裝備凍干系統(tǒng)行業(yè)分析報(bào)告doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-21 05:11本頁(yè)面
【正文】 行業(yè)下游的旺盛需求，預(yù)計(jì)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的平均利潤(rùn)水平將在今后幾年持續(xù)上升。此外，受新版GMP無(wú)菌化管理要求和制藥領(lǐng)域自動(dòng)化控制要求提升的影響，無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)也將在很大程度上拉動(dòng)凍干系統(tǒng)需求的增長(zhǎng)。 市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因 由于制藥領(lǐng)域凍干系統(tǒng)制造需具備較高的行業(yè)進(jìn)入資質(zhì)，細(xì)分行業(yè)企業(yè)數(shù)量較為有限，目前市場(chǎng)上具備一定市場(chǎng)影響力的制造企業(yè)累計(jì)不超過(guò)20家。 （3）市場(chǎng)渠道壁壘 由于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品屬于非標(biāo)定制設(shè)備，使用年限較長(zhǎng)，因此完善、全面的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)對(duì)于凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的價(jià)值提升具有重要作用。 （2）人才壁壘 凍干系統(tǒng)產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計(jì)人才不僅需要具備醫(yī)學(xué)、電子、自動(dòng)化控制、制藥工藝學(xué)等綜合知識(shí)，還須具備多年的行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。壓力容器屬于特種設(shè)備，安全性能要求高，因此壓力容器設(shè)計(jì)和制造資質(zhì)必須經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)并取得《特種設(shè)備設(shè)計(jì)許可證（壓力容器）》和《特種設(shè)備生產(chǎn)許可證（壓力容器）》。凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)所需的核心技術(shù)需要經(jīng)過(guò)多年積累方能掌握，如對(duì)凍干工藝曲線的控制、對(duì)微生物數(shù)量的控制、對(duì)不同處方藥品生產(chǎn)工藝針對(duì)性的產(chǎn)品提供等，因此缺乏技術(shù)開(kāi)發(fā)能力和技術(shù)積累的企業(yè)難以進(jìn)入。通過(guò)對(duì)主要企業(yè)凍干系統(tǒng)技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)占有率分析，我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)主要企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力如下圖所示：進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘 我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，已經(jīng)形成一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，因此行業(yè)進(jìn)入的壁壘比發(fā)展初期顯著提高，主要體現(xiàn)在以下方面： （1）技術(shù)壁壘 凍干系統(tǒng)行業(yè)是特殊的高科技行業(yè)，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品為特殊的工藝設(shè)備，其設(shè)計(jì)與制造綜合了制藥、化工機(jī)械、制冷、真空、無(wú)菌技術(shù)、自動(dòng)控制、GMP等多學(xué)科、多專業(yè)的新技術(shù)。國(guó)外獨(dú)資及合資企業(yè)在核心技術(shù)掌握和系統(tǒng)產(chǎn)品制造方面占有較強(qiáng)優(yōu)勢(shì)。（2）全系統(tǒng)制造能力不足，高端技術(shù)缺乏我國(guó)目前已是世界重要的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)之一，但由于多數(shù)企業(yè)缺乏核心技術(shù)和自主創(chuàng)新能力，國(guó)內(nèi)凍干技術(shù)水平與國(guó)際先進(jìn)水平尚有一定差距。經(jīng)過(guò)不斷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合，目前凍干系統(tǒng)行業(yè)已形成數(shù)家符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；圃炱髽I(yè)，包括東富龍（含上海共和）、伊馬愛(ài)德華（北京）制藥系統(tǒng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“伊馬愛(ài)德華”）、上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海浦東凍干”）、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠（以下簡(jiǎn)稱“上海遠(yuǎn)東”）、泰事達(dá)中國(guó)、上海舒博拉尼制藥設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海舒博拉尼”）、北京速原中天科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北京速原”）等。泰事達(dá)也能提供原裝進(jìn)口隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。2005年，泰事達(dá)在中國(guó)上海建立合資公司泰事達(dá)華東。根據(jù)客戶不同產(chǎn)品、工藝以及廠房設(shè)施的需要，伊馬愛(ài)德華在美國(guó)Tonawanda及中國(guó)北京生產(chǎn)Lyomax、Lyofast以及Minifast系列凍干機(jī)供應(yīng)全球市場(chǎng)。伊馬愛(ài)德華繼承了BOC愛(ài)德華在凍干系統(tǒng)方面的技術(shù)、品牌、市場(chǎng)等各方面的優(yōu)勢(shì)。英國(guó)BOC愛(ài)德華制藥系統(tǒng)公司在凍干技術(shù)領(lǐng)域有超過(guò)50年的經(jīng)驗(yàn)。由于美國(guó)和歐洲地區(qū)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理有很高的要求，美國(guó)和歐洲本地的凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)占據(jù)了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)絕大多數(shù)，并向世界范圍擴(kuò)張。因此，隨著國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高和企業(yè)國(guó)際化發(fā)展的需要，采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)將會(huì)逐步增多，而對(duì)凍干工程的需求也將日益呈現(xiàn)。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開(kāi)始，將促進(jìn)無(wú)菌隔離裝置的規(guī)?；瘧?yīng)用。（4）采用凍干系統(tǒng)的制藥企業(yè)逐步增多有兩方面因素將推動(dòng)我國(guó)制藥企業(yè)采用凍干系統(tǒng)：一方面凍干注射劑屬于非最終滅菌的注射劑，生產(chǎn)過(guò)程中要求盡可能進(jìn)行無(wú)菌化作業(yè)，才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。（3）我國(guó)逐步成為世界凍干系統(tǒng)產(chǎn)品制造基地2007年以來(lái)，傳統(tǒng)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)受醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨緩和制造成本上升等因素影響，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品產(chǎn)銷(xiāo)增幅放緩，而新興市場(chǎng)如中國(guó)、印度等地區(qū)，則因?yàn)橄掠问袌?chǎng)需求旺盛、勞動(dòng)力成本相對(duì)較低等原因，市場(chǎng)規(guī)模保持快速擴(kuò)張。隨著產(chǎn)品研發(fā)的投入及質(zhì)量的提升，中國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)快速成長(zhǎng)，國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)目前已逐步占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，部分品牌憑借較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和較低的制造成本優(yōu)勢(shì)延伸至海外。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)的GMP 標(biāo)準(zhǔn)仍有一定的提升空間。隨著GMP 認(rèn)證的不斷深入以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，制藥裝備的驗(yàn)證成為整個(gè)認(rèn)證過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于凍干系統(tǒng)提供商而言，如何通過(guò)提高工藝標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)水平來(lái)滿足GMP 認(rèn)證，將是今后行業(yè)的重要發(fā)展方向。我國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)（1）日益符合GMP 認(rèn)證的要求實(shí)施GMP 認(rèn)證，是我國(guó)保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)與國(guó)際相接軌的重要措施。從凍干系統(tǒng)單臺(tái)產(chǎn)值分布占比的情況來(lái)看，2009年凍干機(jī)占據(jù)國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的一半以上；其次是洗烘灌與軋蓋系統(tǒng)，約占40%；無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)所占比例相對(duì)較低。伴隨著單臺(tái)凍干機(jī)應(yīng)用的縱深擴(kuò)展和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置應(yīng)用的推廣深入，預(yù)計(jì)到2012年， 。 根據(jù)漢鼎咨詢統(tǒng)計(jì)，2009年，包括洗烘灌、軋蓋、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、無(wú)菌隔離裝置、。新版GMP的無(wú)菌要求和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇將從根本上拉動(dòng)上述兩種設(shè)備在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。正常情況下，一套“洗烘灌系統(tǒng)加軋蓋系統(tǒng)” 搭配24臺(tái)凍干機(jī)，市場(chǎng)成熟穩(wěn)定，單臺(tái)設(shè)備的應(yīng)用正向新領(lǐng)域、新興市場(chǎng)和設(shè)備更新?lián)Q代邁進(jìn)。本公司主要產(chǎn)品為藥用凍干機(jī)，目前凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為JB200322004藥用真空冷凍干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)。
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