excel電子表格檢驗記錄風險控制-文庫吧資料
2025-07-06 16:28本頁面
【正文】 整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準確、可靠。 9. 驗證過程應(yīng)按Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求進行驗證，期望項目出現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)明確是否可接受；必須項出現(xiàn)不符合要求時應(yīng)分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。7. 驗證培訓 在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。 ：電子表格計算結(jié)果應(yīng)與手工計算結(jié)果一致。 相對平均偏差=：RSD=(s/(x平均))*100%電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)含量=（樣品1含量+樣品2含量）/2=電子表格函數(shù)：=Average(Array1)計算式 含量===（?1+?2）/2電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍) 計算式 計算式： 。 。固定單元格為鎖定模式,不可以編輯。 。 ，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進入系統(tǒng)。 在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實現(xiàn)自動計算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實現(xiàn)。 ：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求。 ：與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書進行逐項比對。 文件設(shè)計信息、內(nèi)容類型設(shè)計、數(shù)值單元格設(shè)計、計算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細信息應(yīng)符合設(shè)計要求。 ：表格中的最小單位，可拆分或者合并。手工計算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計功能電子計算器或windows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。根據(jù)公司驗證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制?，F(xiàn)有部分記錄設(shè)計成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復(fù)核過程。概述 5質(zhì)量管理部質(zhì)量負責人4QC主任負責驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。協(xié)助起草驗證方案，負責驗證過程 的組織與協(xié)調(diào)。 負責驗證方案的起草和具體實施，匯總驗證結(jié)果及對驗證結(jié)果進行評價，出具驗證報告。 主要職責 部門.序號 本驗證方案適用于實驗室HPLC含量測定電子表格檢驗記錄的確認與驗證。目的必須8電子表格所有計算過程與計算結(jié)果必須與手工計算過程和結(jié)果一致。必須6稀釋因子錄入整數(shù)。技術(shù)要求 期望與要求1可用于雙對照品校正分析。 電子表格：可自動計算的表格。 普通表格：無任何自動計算功能的電子表格部分。2. 具體要求 。必須 HPLC外標法電子表格檢驗記錄需求技術(shù)要求 期望與要求1電子表格應(yīng)進行備份。必須必須2計算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置發(fā)生變更應(yīng)對表格進行驗證。技術(shù)要求 期望與要求1 必須4未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須3分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗記錄文件進行重命名與刪除操作。必須2技術(shù)要求 期望與要求1文件受口令保護，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。必須Windows系統(tǒng)為NTFS格式。技術(shù)要求 期望與要求1計算機周圍無高頻強電磁場干擾。 編號必須必須2主標題22號字，正文內(nèi)容12號字。Roman。技術(shù)要求 期望與要求1漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符Times不影響裝訂和閱讀。 編號必須期望3對超出范圍的情況有預(yù)警措施。技術(shù)要求 期望與要求1輸入原始數(shù)據(jù)自動計算出正確結(jié)果。 常規(guī)的電子表格記錄存在風險，為保證電子表格從設(shè)計到應(yīng)用的整個過程均準確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗記錄在加以以上風險控制措施基礎(chǔ)上并提出如下要求。將部分檢驗記錄設(shè)計成電子表格可以大量節(jié)約分析時
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