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中國(guó)植物提取物市場(chǎng)分析-文庫(kù)吧資料

2025-07-04 23:46本頁面
  

【正文】 法圖241:當(dāng)歸油的一種提取路線資料來源:湖南宏生堂中藥現(xiàn)代化研究所三、研究及應(yīng)用狀況目前當(dāng)歸提取物的研究和應(yīng)用主要集中在藁本內(nèi)酯的藥理研究與提純上。④對(duì)鏈球菌、痢疾桿菌有抑制作用。②有降低血脂、改善動(dòng)脈硬化的作用。【有效成分功效】含有揮發(fā)油類成分和有機(jī)酸,主要為含丁二酸、菸酸、尿嘧啶、腺嘌呤、藁本內(nèi)酯、維生素B1維生素E、谷固醇、亞葉酸、丁烯基酞內(nèi)酯、阿魏酸等?!緛碓础總阈慰贫嗄晟荼局参锂?dāng)歸Angelica Sinensis(Oliv.) Diels的根?!癖=∈称窂S家海天能生物保健品有限公司 產(chǎn)品:天能中年寶片(含大豆異黃酮)石家莊榮立醫(yī)藥科技有限公司 產(chǎn)品:金轉(zhuǎn)停膠囊第四節(jié) 當(dāng)歸提取物一、基本資料【植物名稱】當(dāng)歸,別名秦歸、云歸、西當(dāng)歸、岷當(dāng)歸??傊?,大豆異黃酮對(duì)腫瘤、心血管疾病和更年期綜合征等是一種很有潛力的化學(xué)防治劑,加之我國(guó)大豆資源豐富、大豆食品是我國(guó)的傳統(tǒng)食品,如能開發(fā)富含異黃酮的大豆制品可作為功能食品或開發(fā)成新藥,對(duì)降低腫瘤、心血管疾病和更年期綜合征的發(fā)病率或發(fā)揮其治療作用將具有重要意義。另外,很多學(xué)者特別強(qiáng)調(diào)使用正確的檢測(cè)雌激素的手段,在目前尚無靈敏度高和特異性強(qiáng)的檢測(cè)方法的情況下,應(yīng)注意多種方法聯(lián)用,以獲取正確可靠的結(jié)果。又如;在染料木素抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶活性的研究中,有人使用染料木素來進(jìn)行體外抑瘤試驗(yàn)的IC50濃度時(shí),仍很少觀察到有DNA損傷,表明染料木素抑制腫瘤細(xì)胞增殖效應(yīng)可能與其抑制拓?fù)洚悩?gòu)酶活性無關(guān)。關(guān)于其抗癌機(jī)理仍不能完全清楚闡明,深入研究有十分重要的理論意義和應(yīng)用價(jià)值。近年來對(duì)大豆異黃酮生理及保健作用的研究倍受重視,對(duì)大豆異黃酮的抗癌、抗衰老、防治心血管疾病、對(duì)骨質(zhì)疏松的治療作用等報(bào)道很多,但仍有許多不清楚或結(jié)果不一致的報(bào)道。3.抗癌作用:流行病學(xué)研究表明,大豆作為染料木素的唯一膳食來源可能與中國(guó)、日本相對(duì)低發(fā)乳腺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌有關(guān),日本人血漿總異黃酮水平比西方人高7100倍。對(duì)高雌激素水平者,如年輕動(dòng)物和雌激素化的動(dòng)物及年輕婦女,顯示抗雌激素活性;對(duì)雌激素水平較低者,如幼小動(dòng)物、去卵巢動(dòng)物、絕經(jīng)婦女,顯示雌激素活性。2.雌激素樣作用:異黃酮是典型的植物雌激素,大豆異黃酮既能代替雌激素與ER結(jié)合發(fā)揮雌激素樣作用,又能干擾雌激素與ER結(jié)合,表現(xiàn)為抗雌激素樣作用。酚羥基作為供氧體能與自由基反應(yīng)使之生成相應(yīng)的離子或分子,熄滅自由基,終止了自由基的連鎖反應(yīng)。糖甙約占總量的97%~98%,主要以丙二酸染料木甙(6”O(jiān)malonylynitin),丙二酰大豆甙(6”O(jiān)malonyl daidzin)、染料木甙(Genstin)和大豆甙(Daizin)形式存在。目前發(fā)現(xiàn)大豆中異黃酮共有12種,分為游離型甙元和結(jié)合型糖甙。許多不同種類的植物均含有植物雌激素,但大豆中的含量最高。三、研究及應(yīng)用狀況異黃酮(Isoflavone)類化合物是一種天然存在的植物雌激素,在植物中它們的主要作用是抗氧化劑,在人和動(dòng)物體內(nèi)這類物質(zhì)除有雌激素樣作用外,還有其它生物活性。2.2000年《日經(jīng)生物技術(shù)》報(bào)道:美國(guó)杜邦公司小組成功地克隆出作為大豆機(jī)能成分之一而受到關(guān)注的異黃酮合成酶基因,并用重組植物生產(chǎn)異黃酮獲得成功。這一標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。經(jīng)河北省和石家莊市藥品監(jiān)督管理局和藥檢所等多家單位共同評(píng)審,通過了以華藥產(chǎn)品為標(biāo)準(zhǔn)制訂的《河北省大豆異黃酮企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》,并正式執(zhí)行?!竟πА看蠖巩慄S酮對(duì)乳腺癌、前列腺癌、心臟病、骨質(zhì)疏松癥、心血管疾病及婦女更年期綜合癥等多種疾病具有獨(dú)特療效。甙元占總量的2%3%,包括染料木素、大豆甙元和Glycitein(Gly)?!举Y源分布】我國(guó)是大豆生產(chǎn)大國(guó),年產(chǎn)量達(dá)2000多萬噸,在世界上排第四位。另外還有不少外國(guó)公司將銀杏提取的原料基地建在了中國(guó)。目前我國(guó)生產(chǎn)銀杏制劑的廠家也不少(見表221),但具備實(shí)力的主要有以下幾家:上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司、深圳醫(yī)藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、廣東深圳海王藥業(yè)有限公司和上海杏靈科技股份有限公司。另一方面,國(guó)際上對(duì)于銀杏產(chǎn)品和原料產(chǎn)品中相關(guān)指標(biāo)的限制與更改也是一個(gè)重要的原因。1997年出口銀杏葉6000—7000噸,每噸3200美元,到1999年上半年跌至5000—6000元/噸,已低于廠家的成本價(jià),導(dǎo)致不少?gòu)S家停產(chǎn),到1999年上半年銀杏葉積壓2000噸左右,浸膏80噸。五、市場(chǎng)分析目前全球每年銀杏葉提取物制品的銷售額約為50億美元,其中美國(guó)市場(chǎng)約為20億美元,歐洲約為20億美元,其他國(guó)家約為10億美元,我國(guó)估計(jì)為8500萬美元。表223:國(guó)外銀杏提取浸膏及保健品主要生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱商標(biāo)(或規(guī)格)日本Sanrael公司清涼口服液GBE24濃縮液銀杏浸膏20ml(180mg浸膏)/瓶日本greenwave公司銀杏葉提取物韓國(guó)東方制藥公司片劑靜克敏美國(guó)麥克贊德公司銀杏葉提取物、片劑法國(guó)Ipsen公司銀杏葉提取物達(dá)納康法國(guó)Inersan公司銀杏流浸膏法國(guó)Loges公司薄膜片德國(guó)施瓦伯公司針劑、滴劑、片劑、銀杏提取物二廠合并后共用“金納多”為商品名進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)德國(guó)威瑪舒培大藥廠片劑德國(guó)Sobern heim 制藥公司滴劑、復(fù)方劑德國(guó)Pfluger酊劑瑞士公司片劑部分資料來自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息》第15期●生產(chǎn)銀杏口服液、飲料、茶等企業(yè)揚(yáng)州市銀杏保健食品廠、江蘇如皋東方天然物制品廠、安徽省合肥高爾富飲料公司、太原銀杏保健品公司、江蘇泰興啤酒廠、山東郯城白果罐頭廠、文登圣峰食品有限公司、山東孔師貢酒廠、揚(yáng)州同泰保健食品、徐州福達(dá)蜂制品有限公司、少女之春集團(tuán)、揚(yáng)州強(qiáng)強(qiáng)食品公司、山東郯城白果罐頭廠、太倉(cāng)罐頭廠、昆山罐頭食品廠、桂林市罐頭食品廠、宜興太湖罐頭食品廠、宜興市味美罐頭食品廠、貴州省盤縣特區(qū)第一酒廠、揚(yáng)州市銀杏保健食品廠、上海弘大營(yíng)養(yǎng)保健食品有限公司、承德露露集團(tuán)、隨州藍(lán)田公司(“活化石”牌中國(guó)銀杏茶)等。四、生產(chǎn)企業(yè)●提取物企業(yè)上海天工植物提煉廠、江蘇省植物研究所、浙江新昌生物制品廠、浙江康恩貝制藥有限公司、山東祥和天然植物制品公司、四川敘永蜀難南銀杏開發(fā)有限公司、西安天城醫(yī)藥生物工程有限公司、桂林恩特新技術(shù)天然植物制品廠、宏源天然植物制品廠、重慶同心集團(tuán)有限公司、北京金可綠色生物技術(shù)有限公司、貴州奧方生化技術(shù)有限公司、廈門樹王銀杏制品有限公司、安徽徽縣銀杏生化制品廠、安徽金寨縣香料廠、邳州富偉生化集團(tuán)公司、邳州偉港銀杏制品公司、花城生物化工廠、邳州市植物提取廠、徐州慧海制藥有限公司、邳州順達(dá)生物制品公司、中國(guó)藍(lán)田集團(tuán)隨州公司、湖南金農(nóng)生物資源股份有限公司、山東綠葉制藥股份有限公司、深圳三九醫(yī)藥股份有限公司等。以多酚與銀杏樹提取液配制化妝品或藥物組合、白果白芨系列護(hù)膚用品及其制備方法都已獲得國(guó)家專利。銀杏用于化妝護(hù)膚系列產(chǎn)品的研制是近幾年開辟的新領(lǐng)域。受國(guó)際熱潮的影響,我國(guó)銀杏葉的粗加工企業(yè)遍地開花,十分混亂。1984年法國(guó)學(xué)者發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)脂為血小板活化因子(PAF)的強(qiáng)效拮抗劑。從70年代起,國(guó)際上出現(xiàn)了以銀杏為代表的天然熱潮,以銀杏葉提取物為原料制成的各種膠囊、片劑、針劑,已開始用于治療心腦血管疾病。銀杏葉丙酮+水 總提取液 脫脂 水溶性成分 富集活性成分 活性成分和多聚酚化合物除去多聚酚 EGB761(含黃酮類化合物24%,內(nèi)酯6%)。 水洗(或10~40%乙醇)   解吸附超臨界液體提取法:該方法提取率高,無殘留溶劑、活性成分和不穩(wěn)定成分不易被破壞。二、提取方法銀杏提取物的提取方法大致可分為4種類型:水蒸氣蒸餾法,該方法設(shè)備簡(jiǎn)單,但收率較低,現(xiàn)已很少采用。據(jù)悉,正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將在近期內(nèi)推出。一些以銀杏提取物為主要成分的藥品多采用地方標(biāo)準(zhǔn)?!举|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】銀杏提取物(GBE)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目前國(guó)際上認(rèn)同德國(guó)提出的標(biāo)準(zhǔn),即:黃酮醇甙含量≥24%,銀杏內(nèi)酯≥6%,白果酸106。銀杏萜內(nèi)酯為血小板凝聚因子,可治療氣喘、肺過敏、心力衰竭等疾病。詳見下表:表221:銀杏在我國(guó)的分布狀況省市(縣)江 蘇泰興、邳州、吳縣、泰縣、泰州山 東郯城、海陽、文登廣 西靈川、興安、臨貴、桂林湖 北隨州、安陸、南潭、孝感、京山河 南新縣、光山、信陽、峽縣、嵩縣浙 江長(zhǎng)興、諸暨、臨安、富陽、安吉貴 州盤縣、正安、務(wù)川、道真安 徽金寨、霍山、舒城、歙縣、寧國(guó)、廣德湖 南祁陽、寧遠(yuǎn)、道縣、資興、新化、洞口、桑植四 川安縣、北川、彭州、都江堰廣 東南雄福 建浦城、崇安、龍溪、建陽、上杭江 西婺源、德興、上饒、分宜河 北遵化、易縣遼 寧丹東【有效成分及功效】從銀杏葉中提取有效成分主要為黃酮類、銀杏內(nèi)酯、烷基酚和烷基酚酸類。目前植物提取物主要應(yīng)用在醫(yī)藥、保健食品、化妝品三大領(lǐng)域,需要指出的是在本報(bào)告中將重點(diǎn)分析介紹其藥用價(jià)值及在新藥開發(fā)等方面的應(yīng)用,同時(shí)也顧及到了其他兩個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域。這些提取物大多是來自中藥材,具有較高的藥用價(jià)值,另外也有一些屬國(guó)外開發(fā)較早、較熱的品種,如紅豆杉提取物、貫葉連翹提取物等。此外,民族意識(shí)及文化傳統(tǒng)的差別、客觀存在的技術(shù)差距、國(guó)外高門檻的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和綠色貿(mào)易壁壘等等,都需要我們提高現(xiàn)代植物藥意識(shí),加強(qiáng)這方面的投入和研究,這是一個(gè)充滿商機(jī)的領(lǐng)域。此現(xiàn)象表明,我國(guó)植物藥市場(chǎng)正面臨嚴(yán)重挑戰(zhàn)。有些企業(yè)為了一時(shí)的利益,競(jìng)相壓價(jià),擾亂了我國(guó)植物提取物的出口市場(chǎng)。3.%是仿制產(chǎn)品,沒有獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán);而入關(guān)在即,平穩(wěn)地迎接WTO的來臨,揚(yáng)長(zhǎng)避短,大力發(fā)展具有我國(guó)特色的傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)及中成藥工業(yè),結(jié)合現(xiàn)代植物藥技術(shù),研制開發(fā)中成藥新品種,是當(dāng)前醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的新脈點(diǎn)和保持持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的首要條件,也是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)與國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)的對(duì)手一爭(zhēng)高低的優(yōu)勢(shì)條件和決勝“法寶”。2000年我中藥出口雖止跌回升,但與我外貿(mào)出口增長(zhǎng)的形勢(shì)不相適應(yīng),提取物只是附加值很低的一種中間體,很大程度上只是給國(guó)外不斷增加向我國(guó)出口植物藥制劑提供原料,出口商品的結(jié)構(gòu)仍不合理。但是,我們的資源優(yōu)勢(shì)和歷史優(yōu)勢(shì)在現(xiàn)實(shí)中幾乎沒有顯示出來,表現(xiàn)在以下方面:1.在國(guó)際植物藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的同時(shí),我國(guó)中藥及提取物占國(guó)際市場(chǎng)份額和效益卻在下降。其范圍遠(yuǎn)不止人類用藥,還包括農(nóng)業(yè)用藥(植物農(nóng)藥),甚至植物化妝品、植物洗滌劑、植物肥皂。第五節(jié) 我國(guó)急需現(xiàn)代植物藥意識(shí)目前,世界上植物藥以及更廣泛意義上的天然藥物的復(fù)興方興未艾,它是全球“綠色”浪潮的組成部分。中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化將促進(jìn)中成藥生產(chǎn)分化為原料生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)兩部分,進(jìn)而形成中藥原料提取物產(chǎn)業(yè),通過這種專業(yè)化分工,有利于提高中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范化和集約化水平。中藥提取物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)除經(jīng)濟(jì)效益之外,更為重要的是可以誘導(dǎo)民眾認(rèn)識(shí)和接受中藥,擴(kuò)大和加深中藥在國(guó)際上的影響,培育中藥產(chǎn)品的消費(fèi)市場(chǎng),培養(yǎng)中藥的國(guó)際意識(shí),為中藥的國(guó)際化奠定了基礎(chǔ)。五、產(chǎn)業(yè)化的意義促進(jìn)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范化:中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化是要求在符合GAP、GMP、GSP條件下進(jìn)行(開發(fā)環(huán)節(jié)涉及GLP、GCP),在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過程須建立和執(zhí)行一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,以保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理秩序,對(duì)于進(jìn)一步擴(kuò)大出口,保證行業(yè)的健康發(fā)展有重要意義。 四、植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)植物提取物具有開發(fā)投入較少、技術(shù)含量高、產(chǎn)品附加值大、國(guó)際市場(chǎng)廣泛等優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),也是目前中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的一種理想方式;經(jīng)數(shù)年的發(fā)展,我國(guó)植物提取物已具備一定的產(chǎn)業(yè)規(guī)模,出口比例已超過中成藥,并呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。以上技術(shù)基礎(chǔ)中所存在的問題首先是因?yàn)樘崛∥锲髽I(yè)多分散、小型,無力進(jìn)行技術(shù)及設(shè)備更新,產(chǎn)業(yè)化可使此狀況得到改觀。經(jīng)統(tǒng)計(jì),約有75%以上的中藥提取物檢測(cè)采用了HPLC,%產(chǎn)品采用。分析檢測(cè)技術(shù):中藥提取物要求對(duì)有效成分和有害物質(zhì)進(jìn)行定量分析、或與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)照、或采用指紋圖譜進(jìn)行鑒定,對(duì)原料、生產(chǎn)過程和成品均需進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè),以美國(guó)天然陽光公司為例,從原料開始至成品出廠,共進(jìn)行150項(xiàng)檢測(cè)。二、產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)基礎(chǔ)工藝技術(shù)和裝備:中藥提取物對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高,很多先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)(見前述),這些技術(shù)和裝備的應(yīng)用大大地提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng),天然藥物已占30%份額,市場(chǎng)銷售額約270億美元;1994~1997年美國(guó)植物藥銷售額從50億美元增至120億美元,年均增長(zhǎng)率在30%以上;1994年歐盟草藥零售額為60億美元,并以年增長(zhǎng)10%的速度發(fā)展;日本漢方制劑1993年銷售額達(dá)2500億日元,年增長(zhǎng)達(dá)15%以上。第四節(jié) 植物提取物的產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)一、產(chǎn)業(yè)化背景天然植物藥的興起:現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物醫(yī)學(xué)模式向生物心理社會(huì)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變,傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)發(fā)揮著越來越大的作用;化學(xué)藥物的毒副作用大,易產(chǎn)生抗藥性,而天然藥物在這方面具有無可比擬的優(yōu)勢(shì);純化合物新藥開發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高,使植物提取物和復(fù)方藥物的開發(fā)成為新的選擇;“回歸自然”、“綠色”消費(fèi)成為時(shí)尚,使天然植物藥理所當(dāng)然地成為現(xiàn)代醫(yī)療保健的良好選擇。后發(fā)現(xiàn)銀杏內(nèi)酯是更本質(zhì)的成分。銀杏早先一直以黃酮定量,但那三種黃酮甙元并不是銀杏特有的,在其它植物中也存在。而在生產(chǎn)實(shí)踐上,凡丹參提取物原兒茶醛含量越高效果越好,這也是事實(shí)。于是人們更愿用原兒茶醛說明功效。以丹參為例,丹參制劑第一個(gè)定量指標(biāo)是丹參酮,這主要由于丹參酮易提純,首先制出了標(biāo)準(zhǔn)品。再說,人們對(duì)于有效成分的認(rèn)識(shí)本身就是一個(gè)不斷進(jìn)步的過程,不能非要等到最正確的認(rèn)識(shí),才去開發(fā)其商業(yè)價(jià)值。另外,定量方法不一定非要針對(duì)最有效的成分不可,也可以針對(duì)標(biāo)示成分確定一個(gè)相對(duì)的定量指標(biāo)。常常是藥品開發(fā)使用時(shí)間在前,有效成分定量方法建立時(shí)間在后。目前的含量測(cè)定以上三種甙元為基礎(chǔ),測(cè)定水解后的以上三種甙元總和,獲得一個(gè)相對(duì)有力的定量指標(biāo)。而且,植物的有效化學(xué)成分常常不是某一單體,而是一個(gè)化學(xué)類,這就給定量研究增加了
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