論文-植物類中藥材出口貿(mào)易現(xiàn)狀及對策-文庫吧資料
2025-07-04 20:44本頁面
【正文】 市場情況，影響企業(yè)對國際市場及時做出正確反映，無法跟蹤國際市場變化，從而阻礙了中藥對外發(fā)展。國外市場的植物類中藥材中混雜著為數(shù)可觀的假冒偽劣產(chǎn)品，嚴重破壞了我國中藥材的形象和企業(yè)的聲譽。另外，沿海走私情況嚴重，也加劇了中藥出口的無序競爭。[4]，出口渠道混亂自20世紀90年代初中藥出口放開經(jīng)營后，國家政策和管理手段未能及時跟上，導(dǎo)致工貿(mào)之間的商標糾紛、供給矛盾不斷升級。我國只有《中華人民共和國藥典》和《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》（WM2—2001）有重金屬和少量 農(nóng)藥殘留限量的規(guī)定，但也只規(guī)定了4種重金屬和4種農(nóng)藥殘留限量的標準。但是我國中藥材主要銷往日本、韓國等亞洲傳統(tǒng)市場和以華裔社區(qū)為目標的其他市場，其中亞洲市場占我國中藥材出口總額的7成以上，歐美等國中藥主要是華人使用，真正意義上的中藥出口市場有待進一步開拓。同時在中藥材的加工過程中存在摻雜作假、以次充好和加工處理不當(dāng)現(xiàn)象，造成中藥材品質(zhì)降低，影響出口產(chǎn)品質(zhì)量，客觀導(dǎo)致國外不斷提高檢測標準，造成中藥材出口形勢嚴峻；對出口中藥材的重金屬和農(nóng)藥殘留現(xiàn)象缺乏基礎(chǔ)研究數(shù)據(jù)，對中藥材生產(chǎn)、加工等環(huán)節(jié)缺乏有效監(jiān)管，僅僅依靠出口時的少數(shù)檢驗進行把關(guān)，不能從源頭規(guī)避出口風(fēng)險。 目前，我國中藥材種植大多是一家一戶種植生產(chǎn)，沒有實行“公司+基地+標準化“的種植模式，植物類中藥材生產(chǎn)企業(yè)屬于加工企業(yè)，沒有專門的種植基地，原料大多是收購而來的，原料的產(chǎn)地、種植場所等資料不詳，難以對源頭進行監(jiān)管，更難以對有問題的中藥材進行溯源。由于加工、生產(chǎn)、儲藏過程不規(guī)范，造成微生物在中藥材中生長繁殖，輕者可導(dǎo)致其質(zhì)量、有效成分含量降低而影響其療效，重者因其霉爛變質(zhì)危害消費者的健康造成經(jīng)濟損失。藥農(nóng)為了提高中藥材產(chǎn)量和避免病蟲害，使用化肥和農(nóng)藥導(dǎo)致中藥材農(nóng)藥殘留問題嚴重超標，無法保證中藥產(chǎn)品出口產(chǎn)品的質(zhì)量。許多生產(chǎn)者對中藥材的重金屬含量知之甚少，導(dǎo)致許多中藥產(chǎn)品重金屬超標而無法在國際市場上銷售。主要表現(xiàn)在以下三方面： 第一，重金屬污染情況嚴重。中藥材的種植、采收、加工過程中不規(guī)范，直接導(dǎo)致了中藥材質(zhì)量的下降；不顧本地自然環(huán)境條件，盲目引種中藥材或者選用的種子質(zhì)量下降、種性退化，導(dǎo)致藥材品質(zhì)下降甚至不堪藥用；藥農(nóng)追求短期效益嚴重，不考慮生長期對有效成分含量的影響，在中藥材尚未進入采收期提前采摘，嚴重影響了中藥的內(nèi)在質(zhì)量。國際上進口中藥材的國家和地區(qū)對中藥材的重金屬含量、農(nóng)藥殘留和黃曲霉素都提出了樣要求，例如，韓國幾次提高二氧化硫限制標準，將其限量標準有原來的100150mg/L；提高到10mg/L；新加坡要求進口中藥材中鉛的含量低于20mg/L；美國禁止含有汞、鉛等重金屬的中藥材銷售；日本進口中藥材是要進行等同于歐洲的有關(guān)重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物等指標法定檢驗。該標準共預(yù)留100個標準號，共分7個系列，其編號為ISO1400014100。但不包括制定污染物試驗方法標準、污染物及污水極限值標準及產(chǎn)品標準等。它包括環(huán)境管理體系、環(huán)境審核、環(huán)境標志、生命周期分析等國際環(huán)境管理領(lǐng)域內(nèi)的許多焦點問題。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)?！癎MP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。 GAP（Good Agricultural Practice）即良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，是應(yīng)用現(xiàn)代農(nóng)業(yè)知識，科學(xué)規(guī)范生業(yè)生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，在保證農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時，促進環(huán)境、經(jīng)濟和社會可持續(xù)發(fā)展。[3] 目前，歐美發(fā)達國家在制藥行業(yè)采取的綠色壁壘主要包括健康、安全和環(huán)保管理體系（即HSE管理體系）以及FDA3 在2000年頒布的《植物藥指導(dǎo)原則》中推薦使用的GAP和ISO14000系統(tǒng)4 。很多企業(yè)尚未掌握國外植物藥重金屬、農(nóng)殘標準數(shù)據(jù)。近年來大多數(shù)國家和地區(qū)不斷加強對進口中藥材的規(guī)管措施——主要是在重金屬、農(nóng)藥殘留等有毒物質(zhì)限量方面，參照食品要求進行限制。3 植物類中藥材出口面臨挑戰(zhàn)的原因，限制我國植物類中藥材出口 和GMP認證 2一般進口國要求進口藥品的種植和生產(chǎn)應(yīng)達到國際公認的GAP和GMP標準。韓國禁止DTC廣告，鼓勵本國仿制藥的發(fā)展，實行三年一調(diào)整政策，降低醫(yī)療保險清單上的進口藥品價格，實行嚴格的臨床試驗評估方法和本地檢疫制度，其中關(guān)于中藥材重金屬與農(nóng)藥殘留許可標準與檢測方法涉及品種占到中國對韓國中藥材出口的70%左右。這一措施大大增加了中藥出口到日本的困難與成本。[2] 亞洲：以新出臺的中藥重金屬和農(nóng)藥殘留標準為依據(jù)對我國的植物中藥材設(shè)置貿(mào)易 壁壘。2011年4月29日歐洲委員會宣布歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》將從5月1日起全面實施，屆時未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷
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