【正文】 D．生產(chǎn)藥品的原料 E．生產(chǎn)藥品的輔料27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷(xiāo)售或者進(jìn)口的藥品是（ ） A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品 B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的抗生素 C．上市不滿五年的新藥 D．首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品 E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是（ ） A．維護(hù)人民身體健康 B．維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益 C．保障人體用藥安全 D．保證藥品質(zhì)量 E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理29．對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的（ ） A．沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得B．并處二倍以上五倍以下罰款 C．并處五倍以上十倍以下罰款 D．有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（ ） A．進(jìn)行監(jiān)督檢查 B. 對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn) C．采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施 D．采取限制人身自由的行政拘留 E．作出行政處罰決定2ABDE 2ADE 2ABCDE 2ABDE ABCE第五章 一、A型題1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ）A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書(shū)》和《藥品生產(chǎn)許可證》2．負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（ ） 3．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于（ ）4．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（ ）5．對(duì)獲得生產(chǎn)或銷(xiāo)售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者提交的自行取得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA給予（ ），5年保護(hù)，6年保護(hù)，5年保護(hù)，6年保護(hù)6．臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（ ）7．創(chuàng)新藥（NCEs）批準(zhǔn)生產(chǎn)后其藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期為（ ） 8．專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是（ ） 9．藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（ ）10．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括（ ）、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D A B A DB B C D C三、X型題26．新化學(xué)藥品名稱包括（ ） 27．SFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的（ ） 28．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（ ） 29．授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)具備（ ） 30．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（ ） 2ACDE 2ABCD 2ABD 2CDE ABCD第六章 一、A型題1. 《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合( )A. 衛(wèi)生要求 B. 藥用要求 C. 化學(xué)純要求 D. 無(wú)菌要求2. 下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的功能( ) A. 保護(hù)藥品 B. 信息傳遞 C. 提高效率 D. 宣傳藥品3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)并獲得（ ）后方可生產(chǎn) A．藥包材生產(chǎn)許可證 B. 藥包材注冊(cè)許可證 C. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證 D. 藥包材批準(zhǔn)文號(hào)4. 首次進(jìn)口的藥包材，須取得( )核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書(shū)》 A. 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén) B. 省級(jí)質(zhì)檢部門(mén) C. 國(guó)家藥監(jiān)部門(mén) 5. 藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須按照( )規(guī)定的要求印制A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C. 省級(jí)工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳6．中藥材包裝上，必須注明( ) A. 品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。《藥事管理學(xué)》練習(xí)題第一章一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1. 本教材對(duì)“藥事”含義的解釋是指（ ）A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B. 藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C. 藥品開(kāi)發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)2. 狹義的藥事管理是（ ）A. 國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理 B. 國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C. 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理 D. 國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理3. 藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來(lái)，始于（ ）A. 13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法 B. 17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立C. 公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制 D. 15世紀(jì)歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》4. 藥事管理學(xué)科是（ ）A. 社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 B. 藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C. 藥劑學(xué)的一個(gè)分支 D. 管理學(xué)的分支學(xué)科5. 科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科學(xué)性、實(shí)踐性 B. 系統(tǒng)性、驗(yàn)證性C. 客觀性、復(fù)雜性 D. 系統(tǒng)性、客觀性D D A B D三、X型題（多項(xiàng)選擇題）。少選或多選均不得分。 B. 品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位 C. 品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí) D. 品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級(jí)7．藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須按照（ ）規(guī)定的要求印制A．本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén) B. 市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu) C. 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén) D. 國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)8. 根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上通用名與商品名用字的比例不得小于（ ）A. 1：1 B. 1:2 C. 1：3 D. 1：49．中藥蜜丸蠟殼至少要標(biāo)注（ ）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格 D. 生產(chǎn)批號(hào)10. 藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（ ）A. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 C. 省級(jí)工商行政管理局 D. 省衛(wèi)生廳B D B C AA D B A B三、X型題26．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注（ ）A. 藥品名稱 B. 規(guī)格 C. 適應(yīng)征 E. 生產(chǎn)批號(hào)27. 藥品說(shuō)明書(shū)上不可缺少的項(xiàng)目是（ ）A. 藥理毒理 B. 藥代動(dòng)力學(xué)C. 藥物相互作用 D. 不良反應(yīng) E. 孕婦及哺乳期婦女用藥（ ） A．根據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)俗，發(fā)運(yùn)中藥材可以不需要包裝 B．藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用 C．藥品包裝內(nèi)可以?shī)A帶企業(yè)附贈(zèng)的宣傳光盤(pán) D．中藥品種必須制定有效期并在藥品說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注 E．批準(zhǔn)委托加工的藥品,其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)29．根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的是（ ） A．”阿莫西林牌” B. 撲熱息痛牌 C.”神效牌”去痛片 C.”補(bǔ)鈣牌”鈣片 E. “樸蓋”牌鈣片30. 下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是（ ） B. 處方藥 2ABE 2CE 2BDE 2ABCD DE第七章 一、A型題1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（ ）A. 身體依賴性 B. 精神依賴性 C. 藥物依賴性 D. 身體依賴性和精神依賴性2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（ ）A. 國(guó)家衛(wèi)生部 B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 省衛(wèi)生廳 D. 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)單位，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)審批（ ）A. 國(guó)家衛(wèi)生部 B. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 省衛(wèi)生廳 D. 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)4．下列關(guān)于麻醉藥品管理，論述錯(cuò)誤的是（ ）A. 麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn) B. 麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C. 罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D. 麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要5．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)（ ）A. 2日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)5天B. 2日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天C. 3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)5天D. 3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7天6．下列關(guān)于精神藥品的論述，錯(cuò)誤的是（ ），應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”7．《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的（ ）A. 姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法 住址B. 姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法C. 姓名、藥品名稱、劑量、用法D. 姓名、年齡、門(mén)診號(hào)、住院號(hào)、職業(yè)、地址8．《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是（ ）A. 衛(wèi)生部 B. 公安部C. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) D. 國(guó)家中醫(yī)藥管理局9．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過(guò)（ ）A. 2日劑量 B. 3日劑量C. 2日極量 D. 3日極量10．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（ ）A. 2年 B. 2年 C. 5年 D B D A DB B C C C三、X型題26．目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥品的機(jī)構(gòu)包括（ ）A. 麻醉品委員會(huì) B. 國(guó)際麻醉品管制局C. 麻醉品司 D. 管制藥物濫用基金E. 國(guó)際藥物管制規(guī)劃署26．藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象（ ）A. 精神依賴性 B. 身體依賴性C. 成癮性 D. 習(xí)慣性E. 耐受性27．下列屬于麻醉藥品的是（ ）A. 阿片 B. 磷酸可卡因 C. 咖啡因D. 麻黃素 E. 哌替啶29．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)（ ）A. 依賴性潛力 B. 產(chǎn)生身體依賴性的程度C. 危害人體健康的程度 D. 產(chǎn)生精神依賴性的程度E. 對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度30．下列論述正確的是（ ）A. 戒毒治療藥品按處方藥管理， B. 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C. 第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購(gòu)買(mǎi)D. 生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行E. 醫(yī)療