【正文】 1. 召開一次簡短的首次會(huì)議2. 進(jìn)行現(xiàn)場審核3. 確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告4. 匯總分析審核結(jié)果5. 召開末次會(huì)議 , 宣布審核結(jié)果6. 編寫審核報(bào)告以下對(duì)這些工作內(nèi)容逐項(xiàng)加以說明。 以上就是內(nèi)部質(zhì)量體系審核準(zhǔn)備工作的主要內(nèi)容。C : 檢驗(yàn)測試規(guī)范是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等特征的說明 (8) 查這3套產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)布前的評(píng)審記錄 是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段 , 有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評(píng)審 , 并形成了文件?每次評(píng)審是否有請(qǐng)有關(guān)專家及與評(píng)審階段有關(guān)的所有職能部門的代表參加 ?件控制量記錄(9)查設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 , 查各項(xiàng)設(shè)計(jì)各階段的評(píng)審是否進(jìn)行了 。件控制量記錄(7) 查3套已正式生產(chǎn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件A : 查總目錄中列出的設(shè)計(jì)文件是否完整,是否符合規(guī)定。設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出必須。(6) 查此3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書的評(píng)審記錄。(4) 查3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求( 準(zhǔn)化法或其它專業(yè)法規(guī)),對(duì)照相應(yīng)的合同及合同評(píng)審記 錄。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。件控制量記錄(1) 詢問設(shè)計(jì)科內(nèi)各設(shè)計(jì)組(方案、機(jī)械、電氣、液壓、自控等)之間的責(zé)任與溝通方面的規(guī)定,索閱規(guī)定的文件同時(shí)查看文件受控情況(2) 查3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書,是否包括法律法規(guī)要求(環(huán)保法.標(biāo)準(zhǔn)化法或其它專業(yè)法規(guī)),對(duì)照相應(yīng)的合同及合同評(píng)審記錄 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入:有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規(guī)和法令的需求,c) 可行時(shí),得自先前類似設(shè)計(jì)的信息,及d) 其它有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)必要的需求。(6) 確認(rèn)文件發(fā)出前是否被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)科工藝科檢驗(yàn)科研究所(4) 詢問設(shè)計(jì)科長設(shè)計(jì)與開發(fā)以何種格式輸出。設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出必須。(3) 查閱產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入研討會(huì)議記錄。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。 ?設(shè)計(jì)科(1) 向設(shè)計(jì)科長詢問規(guī)劃的情況。但對(duì)此要十分小心謹(jǐn)慎 , 因?yàn)楫吘箼z查表是經(jīng)過討論批準(zhǔn)的 , 偏離過多會(huì)影響整個(gè)審核工作和進(jìn)度。它不象審核計(jì)劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對(duì)方同意 , 也沒有展示的必要 , 更不能預(yù)先提供對(duì)方準(zhǔn)備 , 指使其改變現(xiàn)狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應(yīng)成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。實(shí)際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。涉及的部門和要素都詳細(xì)列入 , 并有具體的檢查方法。 按要素進(jìn)行審核時(shí) , 檢查表中應(yīng)考慮涉及的部門 , 不僅應(yīng)包括要負(fù)責(zé)實(shí)施此要素的部門 , 還應(yīng)包括配合實(shí)施此要素的其它部門 , 有的要素如管理職責(zé)、質(zhì)量體系、文件控制、培訓(xùn)等涉及所有部門 , 則應(yīng)加以調(diào)查。在編制檢查表時(shí)就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時(shí) , 檢查表中應(yīng)考慮涉及的要素 , 不僅應(yīng)包括本部門中心職責(zé)的那些要素 , 還要包括其它相關(guān)的要素。從審核員具體分工負(fù)責(zé)的角度看 , 常用按部門進(jìn)行審核 , 按要素分工負(fù)責(zé)整理的方法。 有正向和逆向的方法 。具體的檢查表示例參見表5 – 3 設(shè)計(jì)控制及設(shè)計(jì)部門檢查表示例。 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一張完整的檢查表。只有這樣 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標(biāo)準(zhǔn)化了的檢查表”僅把標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的規(guī)定改成為問題 , 實(shí)際上只是一張判別表。6) 檢查表應(yīng)有可操作性 檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題 , 用來判別其質(zhì)量體系的各項(xiàng)活動(dòng)是否與標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的規(guī)定相符 。 5) 時(shí)間要留有余地 在編制檢查表時(shí) , 應(yīng)估計(jì)所需的審核時(shí)間。 而對(duì)膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對(duì)產(chǎn)品影響較小 , 可各選3~5張。但樣本的種類應(yīng)有代表性 , 才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。根據(jù)英國BSI的經(jīng)驗(yàn) , 樣本量至少為3~4個(gè) , 最多以12個(gè)為限。 4) 抽樣應(yīng)有代表性 在審核時(shí)不能光按標(biāo)準(zhǔn)提問題 , 還要查看文件、記錄和現(xiàn)實(shí)情況。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點(diǎn)。 上一次內(nèi)審到本部門時(shí) , 發(fā)現(xiàn)的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。小的特點(diǎn)如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段 , 還是已大批量正常生產(chǎn) 。大的特點(diǎn)如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù) 。如文件控制在設(shè)計(jì)部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價(jià)值的技術(shù)數(shù)據(jù)而未做好標(biāo)志 , 在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 , 這些在編檢查表時(shí)也是要特別注意的。如銷售部門忽視合同評(píng)審 , 采購部門不按滿足質(zhì)量要求選擇分供方 , 設(shè)計(jì)部門不認(rèn)真進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等。質(zhì)量手冊(cè)也是要符合標(biāo)準(zhǔn)要求的 , 但可能規(guī)定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補(bǔ)充要求作為檢查內(nèi)容。(二) 檢查表的設(shè)計(jì) 檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應(yīng)如何設(shè)計(jì)好一份檢查表呢 ? 設(shè)計(jì)檢查表時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)要點(diǎn) : 1) 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求 檢查表應(yīng)按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求來編寫 , 這樣才能全面檢查質(zhì)量體系及其要素的活動(dòng)結(jié)果是否符合質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象 一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年輕審核員 , 往往會(huì)被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調(diào)查研究都是有的放矢 、提問題 、查看文件和現(xiàn)場審核也都有了針對(duì)性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個(gè)熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。6) 減少重復(fù)的或不必要的工作量 如果審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經(jīng)審核組長審查協(xié)調(diào) , 防止遺漏或重復(fù)。有的檢查表同時(shí)留出欄目記載調(diào)查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要 。4)保持審核進(jìn)度有了檢查表 , 可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時(shí)間 , 使審核計(jì)劃進(jìn)度進(jìn)行 , 不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時(shí)間的現(xiàn)象。3)按檢查表的要求進(jìn)行調(diào)查研究可使審核目標(biāo)始終保持明確在現(xiàn)場審核中種種現(xiàn)實(shí)情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力 , 有時(shí)甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費(fèi)大量的時(shí)間。2)使審核程序規(guī)范化編制檢查表已成為國際上進(jìn)行質(zhì)量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程序之中 , 成為必不可少的一件工作。抽甚么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。1)明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本。4. 編寫檢查表檢查表是審核員進(jìn)行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數(shù)據(jù)之一 , 世界上著名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品 , 把他們一一分門別類輸入計(jì)算器供以后編寫時(shí)參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容。 作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場審核時(shí)檢查,除非是特別重要的過程作業(yè)指導(dǎo)書,也可在準(zhǔn)備階段調(diào)閱。 除上述文件外 , 還應(yīng)對(duì)該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱 , 如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告及其附件 ( 不合格報(bào)告 ) 以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實(shí)施記錄等。對(duì)整個(gè)組織各部門或幾個(gè)部門都通用的文件(如質(zhì)量手冊(cè) )和程序(如文件控制、不合格品管制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序)也要收集齊全，在審核時(shí)使用。當(dāng)然如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃等不符合標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)的要求 , 也可以提請(qǐng)管理者代表注意 , 在適當(dāng)情況下 ( 如管理評(píng)審中 ) 加以修正。所以內(nèi)部質(zhì)量體系審核時(shí)的文件審核 , 重點(diǎn)是收集與受審部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件。所不同者 , 認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審文件后如認(rèn)為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因?yàn)槲募?yán)重不合格而中止審核。5)被接受性 管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審部門的同意 , 當(dāng)受審 部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時(shí) , 可考慮另選審核組員。3)專業(yè)知識(shí) 內(nèi)審員對(duì)被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)應(yīng)有一定了解 , 但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的 專家。在選擇審核組員時(shí) , 主要考慮下列因素 :1)資格 必須是組織任命的內(nèi)審員 , 特殊情況下 , 審核組可吸收業(yè)務(wù)專家 , 見習(xí)內(nèi) 審員或觀察員參加審核組 , 但需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。3)工作經(jīng)驗(yàn) 審核組長比起審核組員來要有較多的審核經(jīng)驗(yàn)。在選擇審核組長時(shí) , 主要考慮的因素是 :1)資格 即必須是組織領(lǐng)導(dǎo)任命 , 經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員。2. 組成審核組在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核前 , 管理者代表應(yīng)任命審核組長及審核員組成審核組。年初編制的這份年度計(jì)劃應(yīng)請(qǐng)組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)實(shí)施 , 但如有必要也可以在年中任何時(shí)候進(jìn)行修改 , 修改要按一定程序進(jìn)行 , 修改后計(jì)劃仍需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。逐月展開 , 使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。對(duì)于某一項(xiàng)具體審核 ( 即對(duì)某一個(gè)部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個(gè)主要步驟 , 即審核準(zhǔn)備、審核的實(shí)施、審核報(bào)告的編寫和糾正措施的跟蹤四項(xiàng)。五、內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的做法,為此管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部門編制一份“內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序”明確內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的、范圍、執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實(shí)施方法。因?yàn)楫?dāng)審核到質(zhì)管部門時(shí),這些質(zhì)管部門中的內(nèi)審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣內(nèi)審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術(shù)、檢驗(yàn)和生產(chǎn)部門中均能培養(yǎng)若干名兼職內(nèi)審員供工作需要之用。質(zhì)量體系內(nèi)部審核員要有一定的數(shù)量 , 足以應(yīng)付例行的和特殊的內(nèi)部質(zhì)量體系審核的任務(wù) , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。培訓(xùn)課程應(yīng)包括本教程的主要內(nèi)容。這些機(jī)構(gòu)可能還有許多其它的質(zhì)量管理工作 , 但內(nèi)審工作應(yīng)是此部門的一項(xiàng)重要任務(wù) , 而內(nèi)審又完全可以與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊(cè)和程序等 ) 結(jié)合進(jìn)行。他又是全組織的各部門和職工就質(zhì)量管理問題向最高領(lǐng)導(dǎo)層反映各種意見的重要渠道。他應(yīng)當(dāng)通過一個(gè)職能部門( 如質(zhì)管辦 ) 建立內(nèi)審的組織和程序、培訓(xùn)人員、制訂計(jì)劃、實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P4報(bào)告。管理者代表應(yīng)確保按照質(zhì)量管理的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系要求。其中重要的一環(huán)是任命一個(gè)管理者代表。但是要做好內(nèi)部質(zhì)量體系審核 , 關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審的重視。第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的策劃 一個(gè)組織在建立質(zhì)量體系時(shí) , 就應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個(gè)環(huán)節(jié)需要特別加以重視。這種結(jié)果均應(yīng)上報(bào)最高領(lǐng)導(dǎo)作為管理評(píng)審的輸入之一。 還要與上次內(nèi)審結(jié)果相比較 , 評(píng)價(jià)其進(jìn)步情況 。 6. 全面審核報(bào)告的編寫和糾正措施計(jì)劃完成情況的匯總分析。 5. 糾正措施的跟蹤。審核組長應(yīng)按規(guī)定格式根據(jù)審核結(jié)果編寫審核報(bào)告。并請(qǐng)受審部門負(fù)責(zé)人填寫糾正措施計(jì)劃?，F(xiàn)場審核以末次會(huì)議結(jié)束?，F(xiàn)場審核應(yīng)以事實(shí)為依據(jù) , 以標(biāo)準(zhǔn)或其它文件的規(guī)定為準(zhǔn)繩 , 收集客觀證據(jù) , 作出公正的判斷。 3. 現(xiàn)場審核。審核組長應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)全組編制好具體的審核計(jì)劃日程表并把審核任務(wù)分配到每個(gè)審核組員 , 每個(gè)審核員應(yīng)編制檢查表 ,GX 國興企業(yè)管理顧問有限公司 您值得信賴的朋友!P3經(jīng)組長審批后實(shí)施 , 同時(shí)全組應(yīng)集中有關(guān)文件 ( 如標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、有關(guān)程序、作業(yè)指導(dǎo)書等 ) 加以審閱。2. 審核準(zhǔn)備。每次審核還要明確采用的依據(jù)。如果是例行審核 , 則按年度計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行 。 在這幾種情況下 , 往往需要臨時(shí)組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審的時(shí)機(jī)和頻次應(yīng)由本組織的質(zhì)量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)決定后實(shí)施。至于各部門審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定 , 且每年可以調(diào)整。以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題 , 使體系運(yùn)行正常化。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。此時(shí)除質(zhì)量手冊(cè)外 , GB／T 19001 – ISO 9001 類的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)仍可用作審核依據(jù) , 因?yàn)樾枰创祟悩?biāo)準(zhǔn)的要求來向內(nèi)、外證實(shí)質(zhì)量體系的有效性 , 亦即提供質(zhì)量保證。此時(shí)直接用GB／T 19004 – ISO 9004 系列標(biāo)準(zhǔn)作為內(nèi)審的依據(jù)是不適當(dāng)?shù)?, 因?yàn)镚B／T 19004 – ISO 9004 標(biāo)準(zhǔn)是一種指南 , 不能用作審核依據(jù)。三、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 一個(gè)組織的質(zhì)量體系如果是按“受益者推動(dòng)法”建立的 , 則必然遵守GB／T 19001 ISO 9001這一類的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) , 則內(nèi)審的依據(jù)也當(dāng)然是該標(biāo)準(zhǔn)中的一個(gè)以及按此標(biāo)準(zhǔn)具體化的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。當(dāng)然在審核計(jì)劃中可以在特定的時(shí)期在產(chǎn)品中確定一定的范圍 , 如新產(chǎn)品尚未正常批量生產(chǎn)前 , 可以不列入工序控制的內(nèi)審范圍 , 某些工廠除正常生產(chǎn)外的特殊業(yè)務(wù) , 如第三產(chǎn)業(yè)等也可不列入內(nèi)審范圍。二、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍內(nèi)部質(zhì)量體系審核的范圍一般取決于體系所涉及的產(chǎn)品及服務(wù)。在ISO 9000 族的標(biāo)準(zhǔn)中 , 內(nèi)部質(zhì)量審核、糾正及預(yù)防措施以及管理評(píng)審等幾項(xiàng)要求具有特殊意義 , 它們對(duì)質(zhì)量體系的自我改進(jìn)提供了一個(gè)有效的機(jī)制 , 沒有這些要求 , 質(zhì)量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進(jìn)和完善。 4. 作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制 , 使質(zhì)量體系持續(xù)地保持其有效性 , 并能不斷改進(jìn) , 不斷完善。一個(gè)組