【正文】 應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗/評價（包括預(yù)實驗）研究、參考值研究等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當保存記錄，樣品試制量應(yīng)當滿足從事研究所需要的數(shù)量。研制條件，包括配合使用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當保存使用記錄。，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：；；（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當進行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；；，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；；；，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。、權(quán)限和溝通；。設(shè)計開發(fā)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。作廢文件是否明確標識。分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫?。冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍的設(shè)施設(shè)備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應(yīng)急措施。需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。查看主要固定管道的清洗和維護記錄。配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求?，F(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施。應(yīng)當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用，應(yīng)當通過驗證明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作記錄是否符合控制要求。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認和再確認記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維修等情況。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。 應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。*生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當有相應(yīng)的防護措施。應(yīng)當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。現(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰區(qū)域保持負壓。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。*生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。產(chǎn)塵操作間應(yīng)當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當采取有效措施避免污染和交叉污染。潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應(yīng)當符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表潔凈度級無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當符合局部100級潔凈度級別。酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包