曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程-文庫吧資料
2025-06-30 12:46本頁面
【正文】 按衡器使用SOP進行。 定期做好技術廊的清潔、除塵工作。 場地四壁整潔無塵,裝備無塵。 清潔時用真空吸塵系統或真空吸塵器除塵后,用抹布,拖布清潔。：制粒、壓片、包衣、包裝、輔助工段的操作按各工序的崗位SOP執(zhí)行。,并持有QA簽證的清場合格證。 包裝材料倉庫：必須保持整潔。保持每個貨位堆放整齊。 包裝:進入生產車間的包裝材料必須整潔、采取除塵措施，任何廢棄物必須及時投入廢棄袋中。做好定置安放工作，保持工作臺的整潔。 制粒:料車的使用和清潔,按其SOP進行。 操作人員進入潔凈區(qū)，必須執(zhí)行“潔凈制度”和“人流SOP”。設備一覽表及主要設備生產能力:（見下頁）工作區(qū)域裝備名稱型號臺數生產能力前處理粉碎機旋渦振蕩篩粉機電子臺稱GF300XZS500RCS60112100300kg/h100350kg/h制粒高效濕法混合制粒機可傾式攪拌配料鍋搖擺顆粒機沸騰干燥器快速粉碎整粒機三維運動混合機LM250QP300GFG120FZ300SYH600111111100 kg/批300 kg/批300 kg/h100 kg/h300 kg/h壓片旋轉式壓片機ZP351615萬片/批包衣（荸薺式糖衣鍋）高效包衣機膠體磨GBJ150BGB150E11150㎏/批150㎏/批包裝鋁塑包裝機2捆扎機SK1A1 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術安全及勞動保護 工藝(環(huán)境)衛(wèi)生: 生產車間內除拆包間、除塵間、外包材料存放間、大包間、一更外，均為三十萬級潔凈區(qū)。 包裝規(guī)格:12片/板,板型尺寸:5681（㎜）。 按包裝SOP 執(zhí)行。 往鍋內加適量的川蠟和硅油,趁熱打光。 注意包衣的片色由淺漸深,結合包衣液量的消耗,最終包成均勻的深紅色。 根據荸薺式包衣鍋操作規(guī)程操作。 薄膜包衣。 符合要求后,正式開機生產,每30分鐘檢查一次片重及外觀。%(n=20): 維腦路通 (350nm波長) ≥ 二羥丙茶堿 (270 nm波長) 片芯要符合外觀質量標準通則要求。 片芯脆碎度: 符合規(guī)定 片芯外觀:土黃色 崩解時間:≤15分鐘 平均片重:177。 顆粒的質量標準: 吸收度：維腦路通≥(350nm波長) 二羥丙茶堿 (270 nm波長) 水 份： % 外 觀：土黃色顆粒 壓片(工藝參數及工藝要求) 根據顆粒含量和本批顆?？傊亓?計算出應壓片重和應壓萬片數。12目篩(鍍鋅鐵網)20分鐘不宜時間長不宜時間長注意事項:加入維腦路通粉后,攪拌時間不宜長,因維腦路通吸 濕性強。 制粒工藝參數及注意事項：工藝參數：序號項 目參 數備注12345678輔料混合原輔料濕混制粒攪拌時間攪拌功率濕粒篩目干燥溫度(進風)干燥時間干燥篩目總混時間30分鐘5分鐘177。 整粒:㎏㎏初混后,均勻加入干顆粒中，混合15分鐘， 12目尼龍篩網整粒。需要時, 濕顆粒過14目尼龍篩進行濕整粒。 加入維腦路通全量，繼續(xù)混合攪拌5分鐘左右，即做好了軟材。 混合 將稱量好的二羥丙茶堿和淀粉全量加入高效濕法混合制粒機鍋中，攪拌干混10分鐘。 粘合劑配制: 粘合劑配比:輔料名稱 用量95%乙醇 3160 ml純 水 840 ml總 量 4000 ml 粘合劑配制:將計算量的95%乙醇與純水放在一起混合均勻即可。每料40萬片，㎏,㎏,㎏,㎏,75%乙醇4000 ml。 配料 按配料的SOP操作。 乙醇配成75%后備用。 硬脂酸鎂過40目篩后使用。 有效期:
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