【正文】 替代所有其他補(bǔ)救措施。有限質(zhì)保不負(fù)責(zé)由于未經(jīng)愛爾康公司授權(quán)的維修人員對設(shè)備進(jìn)行修理或其他變更所導(dǎo)致的損壞，如果由未經(jīng)愛爾康公司授權(quán)的維修人員對設(shè)備進(jìn)行修理，即使沒有造成任何破損或影響，本有限質(zhì)保均將無效。本有限質(zhì)保適用于系統(tǒng)的原始購買者，條件是系統(tǒng)是完全按照發(fā)布的說明書正確安裝、維護(hù)和操作的。如果認(rèn)為有必要返回該設(shè)備，則將發(fā)出返回材料許可，其中包括適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸說明。應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)膰覙?biāo)準(zhǔn)，對地面電阻、漏電流以及爬電性進(jìn)行檢查。愛爾康公司的現(xiàn)場服務(wù)工程師均經(jīng)過培訓(xùn)，并具備提供高質(zhì)量維修服務(wù)的能力。為了保持最優(yōu)性能，由使用者負(fù)責(zé)對系統(tǒng)及其附件進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)措施，每年至少一次。如果系統(tǒng)出現(xiàn)問題，則操作者可參考本手冊中的操作說明和故障排除章節(jié)。警告！在移動(dòng)設(shè)備時(shí)，必須將推車支架設(shè)置在儲(chǔ)存位置。l 后面板處的USB連接僅供經(jīng)過愛爾康培訓(xùn)的人員使用。應(yīng)拉動(dòng)推車，而請勿推動(dòng)，尤其是在電梯和門檻處。l 請勿推拉設(shè)備的顯示器、推車支架或IV桿。l 避免在電子手柄連接件周圍有BSS174。在使用前，請仔細(xì)閱讀耗材包上印刷的所有包裝標(biāo)簽。如果使用了非愛爾康公司的一次性材料，則可能會(huì)影響系統(tǒng)的性能，并造成潛在的傷害，如果根據(jù)協(xié)議確認(rèn)由此引起任何功能故障，則將導(dǎo)致合同和/或發(fā)票失效。請勿重復(fù)使用無菌一次性醫(yī)療設(shè)備！（醫(yī)院認(rèn)證手冊，1982）此類組件僅為一次性使用；不得重復(fù)使用。警告！如果耗材組件和設(shè)置調(diào)整之間不匹配，則可能會(huì)對患者造成傷害。 8065750503耗材包如果沒有其他標(biāo)簽說明，則LAUREATE?系統(tǒng)中使用的耗材均為一次性耗材，應(yīng)在使用后丟棄。電流通過兩個(gè)電極可抑制出血。 注意事項(xiàng)LAUREATE?系統(tǒng)沒有針對除顫設(shè)備放電方面的防護(hù)。請與起搏器或除顫設(shè)備的生產(chǎn)商確認(rèn)其推薦意見。8065750503 電凝功能（接上頁）警告！請勿在使用起搏器或植入除顫設(shè)備的患者中使用電凝功能。l 如果使用可燃性試劑來進(jìn)行清潔或消毒，或者作為黏合劑的溶劑，則應(yīng)在使用高頻手術(shù)設(shè)備前盡量將其蒸發(fā)掉。l 如果在胸部或頭部進(jìn)行外科手術(shù)，則應(yīng)盡量避免使用可燃性麻醉劑或氧化劑，例如：氧化亞氮(N2O)和氧氣，如使用則應(yīng)盡量抽吸移除。l 手術(shù)電極線纜的放置位置應(yīng)可以避免其與患者或其他導(dǎo)體的接觸。不推薦使用針式監(jiān)控電極。l 應(yīng)避免皮膚間接觸（例如：患者的手臂與身體之間），可以通過使用干紗布隔開。l 僅限于在眼外進(jìn)行電凝步驟的操作。l 由于操作高頻手術(shù)設(shè)備而產(chǎn)生的干擾會(huì)對其他電子設(shè)備的操作造成不良影響。只有使用愛爾康的組件或者愛爾康背書的組件，才能夠保證電凝功效。在使用NeoSoniX和U/S手柄時(shí)，如果沒有灌注流和/或出現(xiàn)抽吸流降低或丟失，則可能會(huì)導(dǎo)致過熱并對周圍眼部組織造成熱損傷?？梢越档驮撎崾疽?，但無法將其關(guān)閉。聲調(diào)與真空的程度相對應(yīng)。在使用NeoSoniX和U/S手柄時(shí)，如果沒有灌注流和/或出現(xiàn)抽吸流降低或丟失，則可能會(huì)導(dǎo)致過熱并對周圍眼部組織造成熱損傷。警告！超聲乳化堵塞提示音表明沒有抽吸速率。I/A堵塞和超聲乳化堵塞提示音表明達(dá)到預(yù)設(shè)值容許的最大真空條件。I/A堵塞提示音較低的間歇嘟嘟聲。堵塞提示音兩種不同的堵塞提示音（在堵塞時(shí)發(fā)出的嘟嘟聲）表明是否接近真空或處于預(yù)設(shè)限度，則抽吸速率降低或停止，以避免超出限度。8065750503 腳踏開關(guān)請不要通過電線拉起或移動(dòng)腳踏開關(guān)。臨床試驗(yàn)管理規(guī)范中規(guī)定每個(gè)手柄與眼部接觸前均必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓嘧ⅰ⒊槲俾实仍囼?yàn)。如果問題依然存在，則請勿繼續(xù)進(jìn)行操作。術(shù)前核對檢測必須按照操作說明中規(guī)定進(jìn)行術(shù)前核對檢測。必須注意不要接觸到非晶體組織部分。l 如果在手術(shù)過程中發(fā)現(xiàn)切割能力或真空降低，則請立即停止并替換手柄。如果在空閑時(shí)，切割通道口部分關(guān)閉，則請?zhí)鎿Q手柄。l 當(dāng)手柄激活后，如果切割器未完全關(guān)閉或未移動(dòng)，則請?zhí)鎿Q手柄。在開啟和手術(shù)使用前，請驗(yàn)證手柄可以正常進(jìn)行灌注與抽吸。無菌灌注溶液或蒸餾水，或正處于手術(shù)中時(shí)，請勿操作玻璃體切除手柄。該玻璃體切除針頭僅為單次使用，每次術(shù)后必須丟棄。警告！如果針頭沒有良好的固定在手柄上，則可能會(huì)導(dǎo)致臨床效果較差。同時(shí)，確保針頭不要固定過緊，否則使用后無法取下。U/S和I/A 手柄針頭確保手柄針頭固定在手柄上。如果真空限度高于100 mmHg。不得在U/S和NeoSoniX手柄中使用I/A針頭。反過來，可能會(huì)導(dǎo)致前房變淺或凹陷。如果疑似有破損，則請聯(lián)系愛爾康公司的技術(shù)服務(wù)部。8065750503 Ultraflow * (I/A)手柄每次手術(shù)前，請檢查Ultraflow手柄針頭固定螺絲上的兩個(gè)O形環(huán)。針頭與灌注套管的不匹配可能會(huì)造成射流的不平衡。禁止使用NeoSoniX和U/S手柄以外的超聲手柄，或使用未經(jīng)愛爾康公司授權(quán)修理的手柄，否則可能導(dǎo)致患者傷害，包括對患者和/或操作者的潛在電擊傷害。適當(dāng)?shù)氖褂肔AUREATE?系統(tǒng)參數(shù)和附件是成功進(jìn)行手術(shù)的關(guān)鍵所在。如果在潮濕時(shí)插入，則可能會(huì)導(dǎo)致對手柄與控制臺的損壞。手柄干燥則可能會(huì)導(dǎo)致針頭故障和破損。在開啟NeoSoniX和U/S手柄前，請確保試驗(yàn)腔中充滿了BSS174。無菌灌注溶液或蒸餾水，或正處于手術(shù)中時(shí)，請勿操作NeoSoniX和U/S手柄。這將有助于避免在處理，尤其是高壓滅菌的過程中對連接件和手柄的損害。 注意事項(xiàng) 不要使用超聲法清潔NeoSoniX和U/S手柄，否則將導(dǎo)致無法挽回的損壞。在使用前，NeoSoniX和U/S手柄必須處于室溫。在連接到控制臺前，請確保手柄的連接件完全干燥。在手術(shù)中，手柄針頭不得接觸任何堅(jiān)硬的物體。請勿在使用可燃性麻醉劑時(shí)操作本設(shè)備。必須由合格的技師每隔十二個(gè)月均需對地面連續(xù)性漏電流情況進(jìn)行檢查，以確保其符合適用的標(biāo)準(zhǔn)（例如：EN60601 1 /IEC60601 1）記錄檢查值，如果高于適用的標(biāo)準(zhǔn)，或50%以上高于標(biāo)準(zhǔn)，則請勿適用該系統(tǒng)，并致電愛爾康公司的技術(shù)服務(wù)部。根據(jù)醫(yī)學(xué)專家的意見，根據(jù)患者個(gè)體的眼科情況來選擇合適的瓶高度。將顯示器座從儲(chǔ)存位置移開時(shí)，應(yīng)注意保持顯示器座的清潔，以避免皮膚、毛發(fā)和/或衣物纏繞在基座上。在移動(dòng)時(shí)，應(yīng)注意保持IV桿的清潔，以避免皮膚、毛發(fā)和/或衣物纏繞在IV桿上。反過來，可能會(huì)導(dǎo)致前房變淺或凹陷。當(dāng)手柄接觸眼部時(shí)，如不慎激活啟動(dòng)或聲音，則可能會(huì)導(dǎo)致對患者造成傷害。如果超出了引流袋的最大容量，則可能會(huì)導(dǎo)致壓力過度，從而最終導(dǎo)致對患者造成傷害。確保手術(shù)期間沒有管件堵塞。如果出現(xiàn)問題，請咨詢您工廠中經(jīng)過培訓(xùn)的愛爾康公司服務(wù)工程師。如果需要更多信息，請聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐膼蹱柨倒镜姆?wù)代表或技術(shù)服務(wù)部。電磁波傳播會(huì)受到空間結(jié)構(gòu)、物體和人體的吸收和反射影響。注釋1 在80 MHz和800 MHz，高頻范圍適用。通過將LAUREATE?系統(tǒng)與便攜和移動(dòng)通信射頻設(shè)備（發(fā)射器）保持以下推薦的最小間距，該間距是根據(jù)通訊設(shè)備的最大輸出功率而確定，LAUREATE?系統(tǒng)的客戶或使用者可以有助于防止電磁干擾。b 如果頻率范圍為150 kHz至80 MHz，磁場強(qiáng)度必須低于3 V/m。若檢測到設(shè)備放置處（設(shè)備或系統(tǒng)）電場強(qiáng)度超出了上述適用的RF規(guī)定水平，則應(yīng)對設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)可以正常運(yùn)作。a 從理論上講，無法精確預(yù)測一些固定射頻發(fā)射機(jī)的磁場強(qiáng)度，如無線基站（蜂窩/無繩）和地上移動(dòng)無線電臺、業(yè)余電臺、AM與FM調(diào)頻廣播以及電視廣播等等。注釋2：上述指南可能并不適用于所有情況。 注釋： 在申請檢測前，UT為交流電電壓。根據(jù)電磁現(xiàn)場測量，固定射頻發(fā)射機(jī)的磁場強(qiáng)度，在每個(gè)頻率范圍都應(yīng)低于規(guī)定的水平。傳導(dǎo)射頻IEC 6100046輻射射頻IEC 61000433 Vrms 150 kHz 至80 MHz3V/m 80 GHz3 Vrms 3V/m請勿在LAUREATE?系統(tǒng)附近，使用便攜和移動(dòng)通信射頻設(shè)備，包括電纜，其間隔距離不得小于推薦的間隔距離。如果需要在電源中斷時(shí)保持LAUREATE?系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行，則推薦在LAUREATE?系統(tǒng)中使用不間斷電源或電池。1 kV不同模式l 177。1 kV不同模式l 177。1 kV輸入/輸出線電源應(yīng)為典型商用或醫(yī)院環(huán)境電源。1 kV輸入/輸出線l 177。瞬變脈沖群I EC 6100044l 177。8 kV 空氣地面應(yīng)為木制、水泥或瓷磚材料。8 kV 空氣l 177?？箶_性檢測IEC 60601檢測水平依從性水平電磁環(huán)境－指南靜電放電(ESD) I EC 6100042l 177。諧波發(fā)射IEC 6100032A類電壓波動(dòng)/閃射IEC 6100033符合 8065750503表12 指南與生產(chǎn)商聲明－電磁抗擾性－LAUREATE?系統(tǒng)需在下述規(guī)定的電磁環(huán)境中應(yīng)用。RF發(fā)射CISPR 11 A類LAUREATE?系統(tǒng)適合在各個(gè)場所使用，公共場所和直接連接到為住宅樓提供的公共低壓供電網(wǎng)絡(luò)的場所除外。 發(fā)射檢測依從性電磁環(huán)境指南RF發(fā)射CISPR 11 1組LAUREATE?系統(tǒng)僅只針對其內(nèi)部功能使用射頻能量。表11 指南與生產(chǎn)商聲明－電磁發(fā)射－LAUREATE?系統(tǒng)需在下述規(guī)定的電磁環(huán)境中應(yīng)用。8065750503 EMC聲明很重要的一點(diǎn)是，為了避免與附近其他設(shè)備之間產(chǎn)生有害干擾，必須按照說明書中的規(guī)定來安裝并使用該設(shè)備。通用注意事項(xiàng)通用注意事項(xiàng)適用于所有可能接觸設(shè)備和/或附件的人員，以避免他們接觸血液傳染病原體和/或其他潛在傳染性材料。設(shè)備上的交叉標(biāo)志是提醒您使用回收系統(tǒng)，同時(shí)還強(qiáng)調(diào)關(guān)于分類收集廢物的要求，丟棄前請進(jìn)行分類。該回收系統(tǒng)可以對使用壽命到期的設(shè)備中的很多材料進(jìn)行循環(huán)再利用。同時(shí)，該設(shè)備可能還含有有害物質(zhì)，如果處理不當(dāng)，則會(huì)對環(huán)境和人體健康造成影響。依照地方條例與回收計(jì)劃來處理廢棄或回收的設(shè)備組件與包裝。如果需要連接任何額外設(shè)備或以其他方式導(dǎo)致系統(tǒng)配置變更超出愛爾康公司提供的范圍，則需各自負(fù)責(zé)其對系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)IEC 6060111依從性要求。附件與設(shè)備相連接或設(shè)備中使用的附件必須通過相應(yīng)的IEC標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證（例如：對于數(shù)據(jù)處理設(shè)備需通過IEC 950，對于醫(yī)療設(shè)備需通過IEC 606011）。以下為LAUREATE?系統(tǒng)的幾個(gè)關(guān)鍵特征：l 兩種晶體摘除模式： Infiniti NeoSoniX 手柄，結(jié)合了超聲乳化手柄與超聲振蕩的特性 高效Infiniti U/S手柄：38 kHz、壓電、輕量、高壓.l 先進(jìn)的流體技術(shù)，可以進(jìn)行快速、均勻的持續(xù)抽吸l 完全通過程序，多個(gè)微處理器控制l 通過一次性積液盒的模塊化液體連接l 模擬液體流動(dòng)測量的液體性能l 可以驅(qū)動(dòng)高效LAUREATE?玻璃體切除環(huán)狀刀l 雙極電凝能力l 通過幾種模式進(jìn)行超聲能量控制，包括超聲能量的持續(xù)、脈沖、和“爆破”，以及運(yùn)行期管理l 自動(dòng)IV桿、通過前面板、腳踏開關(guān)或遙控器進(jìn)行控制l 在U/S對超聲能量的線性腳踏開關(guān)控制（精密的控制回路可以提供低端控制）l 在I/A, VIT和晶體摘除模式對抽吸速率（AFR）的線性腳踏開關(guān)控制l 在I/A, VIT和晶體摘除模式對真空的線性腳踏開關(guān)控制l 指令進(jìn)行持續(xù)灌注l 通過腳踏開關(guān)增加逆流壓力l 根據(jù)超聲乳化、I/A、和VIT的需求來設(shè)置真空水平和抽吸速率l 通過使用觸摸屏、遙控器或腳踏板來切換手術(shù)步驟l 發(fā)出提示音來確認(rèn)系統(tǒng)操作狀態(tài)l 在手術(shù)步驟或模式變更時(shí)，發(fā)出提示音l 帶有觸摸屏的屏幕、彩色LCD均可傾斜l 圖形用戶界面l 多渠道無線遙控器 8065750503縮寫說明本手冊和LAUREATE?系統(tǒng)中使用的縮寫可參見表15。圖11 LAUREATE? WORLD PHACO SYSTEM8065750503 一般信息LAUREATE?系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于進(jìn)行晶體摘除、灌注與抽吸的眼前節(jié)手術(shù)中以及相關(guān)的玻璃體切除與電凝手術(shù)中。系統(tǒng)控制件包括腳踏開關(guān)，可以使外科醫(yī)師控制灌注流速、抽吸速率、超聲乳化能量、玻璃體切除速率、以及電凝能量?；駼SS Plus174。在該手術(shù)中，需保持眼前房的穩(wěn)定（膨脹）。LAUREATE?系統(tǒng)是用于進(jìn)行白內(nèi)障晶體摘除的外科手術(shù)設(shè)備。LAUREATE?系統(tǒng)可以進(jìn)行兩種模式的白內(nèi)障晶體摘除術(shù)，使用了NeoSoniX和高效超聲手柄。如果您有任何問題，或想要了解更多的信息，請聯(lián)絡(luò)您當(dāng)?shù)氐膼蹱柨倒镜拇砘驉蹱柨倒镜募夹g(shù)服務(wù)部門：Alcon Laboratories, Inc.15800 Alton ParkwayIrvine, California 92618(949)7531393傳真：(949) 7536614注意事項(xiàng)：美國聯(lián)邦法律規(guī)定，此