【正文】 引國內(nèi)科技成果到開發(fā)區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，使開發(fā)區(qū)成為國內(nèi)高水平的現(xiàn)代醫(yī)藥科技成果的產(chǎn)業(yè)化基地。重點(diǎn)之二是天津的醫(yī)藥企業(yè)到開發(fā)區(qū)開辟“第二基地” ，之三是國內(nèi)市場環(huán)境相對落后地區(qū)尋求外埠擴(kuò)張的企業(yè)。對外引進(jìn)的重點(diǎn)目標(biāo)之一是“搶仿”型外資企業(yè)，這些企業(yè)對成本的敏感度高，同時(shí)產(chǎn)品價(jià)格更接近于中國市場；二是以中國為重要原材料基地的歐洲植物藥制造商。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大戰(zhàn)略通過“產(chǎn)業(yè)引進(jìn)” ，快速積聚產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來十年天津開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)以“產(chǎn)業(yè)引進(jìn)”作為主要手段；特別要抓住當(dāng)前全球醫(yī)藥工業(yè)向我國轉(zhuǎn)移的契機(jī)，充分利用開發(fā)區(qū)良好的投資環(huán)境，努力吸引國內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)到開發(fā)區(qū)，迅速擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，奠定產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和氛圍?！膭钇髽I(yè)提高生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，占領(lǐng)量大、面廣的城鄉(xiāng)醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。因此，該行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇在于，不同于醫(yī)藥產(chǎn)品，醫(yī)療器械同時(shí)具有廣闊的國內(nèi)外市場增長的潛力。 引進(jìn)生產(chǎn)能力，挖掘醫(yī)療器械工業(yè)增長的潛力近幾年我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品的進(jìn)口需求增幅超過 35%，2022 年醫(yī)療器械全國銷售產(chǎn)值出口值的 %、制藥機(jī)械的 %為國內(nèi)的三資企業(yè)完成。發(fā)展現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品跟蹤國內(nèi)研究進(jìn)展，跟蹤國家“863” 、“973”等重大攻關(guān)項(xiàng)目和國際先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品，選擇市場前景良好、技術(shù)領(lǐng)先的科研成果，高起點(diǎn)建設(shè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化基地。在進(jìn)軍國際市場方面，要充分借鑒印度及東歐一些國家的經(jīng)驗(yàn)。相機(jī)發(fā)展高端醫(yī)藥中間體和化學(xué)原料藥——天津開發(fā)區(qū)重點(diǎn)鼓勵面向國外專利產(chǎn)品市場的高附加值、低污染的原料藥生產(chǎn)，以進(jìn)入歐美市場為目標(biāo)；緊盯國際藥品市場，瞄準(zhǔn)非專利化項(xiàng)目或?qū)＠磳⒌狡诘漠a(chǎn)品，避免低端市場的競爭。結(jié)合原料藥生產(chǎn)，加快皮質(zhì)激素原料藥新型制劑產(chǎn)品、新釋藥系統(tǒng)等的研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。集中制劑大品種，做優(yōu)、做強(qiáng)，爭取形成 58 個著名品牌?！槍φ碱I(lǐng)國內(nèi)城鄉(xiāng)普藥市場?！攸c(diǎn)發(fā)展國家基本藥物、優(yōu)勢出口產(chǎn)品、獨(dú)家產(chǎn)品、跟蹤仿制國外專利到期的暢銷產(chǎn)品；積極吸引外資，引進(jìn)新藥（包括搶仿） 。藥品制劑水平的高低，與其藥品輔料工業(yè)的發(fā)展水平息息相關(guān)。因此，天津開發(fā)區(qū)應(yīng)充分利用已有的制造優(yōu)勢，加大制劑行業(yè)利用外資的力度，提升天津開發(fā)區(qū)的制劑水平?？梢姡赓Y制藥企業(yè)已經(jīng)成為引領(lǐng)國內(nèi)制劑水平發(fā)展的重要力量。目前國內(nèi)化學(xué)藥品制劑可以說是“三分天下” ，根據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會的調(diào)查，藥品消費(fèi)的比重分別為：國產(chǎn)藥占 %，合資藥占 %，進(jìn)口藥占 %。——引進(jìn)原料藥依靠中國進(jìn)口的外國植物藥生產(chǎn)商，快速提高開發(fā)區(qū)現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的市場競爭力。開發(fā)區(qū)在此背景下，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展定位，鼓勵中藥企業(yè)在以下領(lǐng)域的高端市場做大做強(qiáng)：——參照國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，優(yōu)先支持用于治療疑難病、腫瘤、肝病、心腦血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等的療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定可控的中新藥等科研成果的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)模生產(chǎn)。中藥現(xiàn)代化的初級目標(biāo)是：將國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)、上市的中藥（含復(fù)方）制劑盡可能按照國際規(guī)范化要求，分期分批做到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。使生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)發(fā)展為天津開發(fā)區(qū)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。以上各投資主體不但可以保證開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，還可提供不少于 10 億元的資金，直接投資于有潛力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥項(xiàng)目，同時(shí)還起到杠桿資金的作用，融通更多的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)投資。天津泰達(dá)科技風(fēng)險(xiǎn)投資有限公司是為生物醫(yī)藥類項(xiàng)目提供風(fēng)險(xiǎn)資金的機(jī)構(gòu)之一，并同時(shí)提供綜合的企業(yè)管理服務(wù)。3. 優(yōu)越的融投資條件開發(fā)區(qū)持續(xù)引導(dǎo)各種投資主體設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)投資（創(chuàng)業(yè)）機(jī)構(gòu)，開展投資業(yè)務(wù)。開發(fā)區(qū)支持在區(qū)內(nèi)建立醫(yī)藥專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。開發(fā)區(qū)從土地、廠房租金、能源貼費(fèi)、稅收和財(cái)政扶植等方面給予最大鼓勵。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬《天津開發(fā)區(qū)鼓勵制造業(yè)投資和發(fā)展的暫行規(guī)定》中優(yōu)先鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。泰達(dá)國際創(chuàng)業(yè)中心與泰達(dá)華生生物園是孵化生物醫(yī)藥項(xiàng)目的主要機(jī)構(gòu)，生物園引入風(fēng)險(xiǎn)種子基金，提供深度教練與服務(wù)，提供全方位實(shí)驗(yàn)室、GMP 認(rèn)證廠房、技術(shù)、設(shè)備與管理服務(wù)。2. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的公共服務(wù)平臺根據(jù)天津開發(fā)區(qū)“十五”規(guī)劃，地方政府持續(xù)投入資源，引導(dǎo)構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)平臺。天津開發(fā)區(qū)以及周邊地區(qū)云集了中國半數(shù)以上的大中型制藥公司和主要的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)；150—200 公里的范圍內(nèi)，擁有醫(yī)藥行業(yè) 2/3 以上的國家級研發(fā)中心及中試基地；還有國內(nèi)乃至世界的原料藥生產(chǎn)基地及創(chuàng)新產(chǎn)品生產(chǎn)基地；分布著五十余所綜合性及專業(yè)性具有臨床實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院；設(shè)有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)的十幾所高校，每年可以培養(yǎng)和輸送數(shù)以萬計(jì)的專業(yè)人才。該領(lǐng)域有諾維信、華立達(dá)等國內(nèi)知名企業(yè)。大類品種多，市場占有率高，重點(diǎn)產(chǎn)品有康泰克、芬必得、腸蟲清、皮質(zhì)激素類產(chǎn)品和維生素等。重點(diǎn)中藥企業(yè)有天士力集團(tuán)公司和中新藥業(yè)集團(tuán)，代表產(chǎn)品有復(fù)方丹參滴丸和速效救心丸等。目前已形成“聚集效應(yīng) ”，一批制藥公司相繼選擇天津開發(fā)區(qū)，使這里的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迅速崛起。天津已有近 40 家企業(yè)通過了 GMP 認(rèn)證，是全國醫(yī)藥企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證率最高的地區(qū)。投入的產(chǎn)品多為一、二類化學(xué)新藥和新型制劑，同時(shí)外資企業(yè)的利潤水平也相對較高。截止到 2022 年底，天津及開發(fā)區(qū)共有中外合資、外商獨(dú)資企業(yè) 60 余家。產(chǎn)業(yè)集中度高，外資企業(yè)發(fā)展迅速天津醫(yī)藥工業(yè)由五大板塊組成：天津醫(yī)藥集團(tuán)、金耀集團(tuán)、天士力集團(tuán)、外商獨(dú)資企業(yè)、西青區(qū)民營醫(yī)藥企業(yè)。2022 年全年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入 億元，同比增長%，遠(yuǎn)高于全國醫(yī)藥產(chǎn)品銷售收入 %的增幅。2022 年全國醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入前 60 家企業(yè)中，天津市醫(yī)藥企業(yè)有 6 家。 2. 第二章 天津及開發(fā)區(qū)生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析一、 天津市及開發(fā)區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)高速增長天津醫(yī)藥工業(yè)保持較高速的發(fā)展，自 90 年代中期以來，年平均增長速度達(dá)到 20%。地區(qū)間的競爭將越來越體現(xiàn) “比較優(yōu)勢”的作用，大力發(fā)揮成本和資源優(yōu)勢，將使一些資源稟賦（包括研發(fā)、物流體系、制造、原料、專業(yè)服務(wù)平臺等產(chǎn)業(yè)資源）較好的地區(qū)加入到世界制藥業(yè)的價(jià)值鏈中。（5）鼓勵相關(guān)技術(shù)及裝備的產(chǎn)業(yè)化及國際化鑒于現(xiàn)代醫(yī)藥制造技術(shù)相關(guān)的儀器、設(shè)備、裝備的落后狀況，一直制約國內(nèi)醫(yī)藥制造水平的提高以及工藝的國際化水平，國家將出臺政策鼓勵與國外大公司合資、合作的發(fā)展道路，以迅速提高研制開發(fā)能力。（4）國家進(jìn)行戰(zhàn)略布局，形成產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)在技術(shù)力量雄厚、投資環(huán)境及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的地區(qū)，建立產(chǎn)業(yè)化基地，形成聚集效應(yīng)。隨著非處方藥制度的深入實(shí)施和患者“自我治療”能力的提高，藥店所占的市場份額會逐步提高。（2）在審批環(huán)節(jié)，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制實(shí)施 GMP，遏制低水平重復(fù)建設(shè)針對我國目前制藥企業(yè)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重的狀況，國家出臺了一系列的政策，包括：提高制藥企業(yè)進(jìn)入的“門檻” ，限制企業(yè)數(shù)量；針對仿制的二類新藥，限制同品種申報(bào)家數(shù)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施 GMP認(rèn)證等。另外，在藥品價(jià)格管理方面，法規(guī)規(guī)定新藥可以在定價(jià)時(shí)取得更高的毛利率，以使新藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。國家政策環(huán)境（1）加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)《藥品管理法實(shí)施辦法》中，新藥的概念將由原來的“首次在我國生產(chǎn)的藥品”修改為“首次在我國上市的藥品” 。（4）取消大型醫(yī)療器械進(jìn)口的管制。（3）開放藥品分銷服務(wù)和開放醫(yī)療服務(wù)市場。（2）降低藥品進(jìn)口關(guān)稅。按照知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)條款，今后我國制藥行業(yè)的發(fā)展只能走自主開發(fā)新藥，或仿制國外專利期已過藥品的道路。而在國內(nèi)普藥市場上，由于國外制藥廠商成本高，沒有價(jià)格優(yōu)勢，則很難進(jìn)入。擴(kuò)大對外開放目前，我國制藥行業(yè)已有外商投資企業(yè)上千家，國外藥品已通過合資、獨(dú)資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入了我國市場。目前老年人口消費(fèi)的藥品占藥品總消費(fèi)的 50%以上，隨著老年人口的不斷增加，這種趨勢將更加明顯，預(yù)計(jì)到 2022 年，僅老年人用藥總額將達(dá)到 616 億元。隨著人們生活水平的提高和健康意識的普遍增強(qiáng)，中國的醫(yī)藥消費(fèi)市場將進(jìn)一步擴(kuò)大。二、中國生物與現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的巨大潛力國內(nèi)市場環(huán)境九十年代以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得了持續(xù)高速增長，已成為世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一。面對這種局面，我們應(yīng)利用醫(yī)藥行業(yè)全球化趨勢和自身加工制造的優(yōu)勢，抓住非專利藥的仿制和加工生產(chǎn)，才有可能獲得相對競爭優(yōu)勢和發(fā)展的市場空間。中國的非處方藥市場銷售額 2022 年為約 30 億美元，年均增長率為 15%左右，已經(jīng)成為全世界非處方藥市場銷售增長最快的國家。而作為生產(chǎn)廠商，療效好并暢銷的藥品于專利期滿后轉(zhuǎn)換成為 OTC 藥品可以延長其經(jīng)濟(jì)壽命和抵消通用名藥品的沖擊。近年來，由于生活水平和醫(yī)藥知識水平的提高，人們自我藥療和自我保健的意識日益增強(qiáng)，自購自用藥品的現(xiàn)象日益增多。通用名藥品越來越受到以新藥研究開發(fā)為基礎(chǔ)的大型制藥公司的重視。藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)不斷變化首先，通用名藥市場正在不斷擴(kuò)大。但是最近幾年，發(fā)達(dá)國家的大型制藥企業(yè)為了提升自身的競爭力，同時(shí)擴(kuò)大市場份額，開始向發(fā)展中國家進(jìn)行中低端產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)移，并有技術(shù)擴(kuò)散的趨勢。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化趨勢增強(qiáng)從國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工的格局來看，發(fā)達(dá)國家以新藥創(chuàng)新為主，依靠資金、技術(shù)和市場優(yōu)勢，占據(jù)著產(chǎn)業(yè)分工的高端部位。第三，從促進(jìn)新藥科技成果的產(chǎn)生和產(chǎn)業(yè)化來看，風(fēng)險(xiǎn)投資起著重要作用。其次，通過私募方式籌集資金。資本市場促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究開發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化都需要投入巨額資金，其融資方式主要有以下三種：首先，是通過正式股票市場上市。創(chuàng)新藥品開發(fā)實(shí)行外包策略為了縮短新藥物上市時(shí)間、減輕壓力、提高效率，近幾年許多生物技術(shù)和制藥公司開始實(shí)施外包方式的經(jīng)營戰(zhàn)略，通過整合外部資源進(jìn)行新藥開發(fā)。新藥開發(fā)方向出現(xiàn)轉(zhuǎn)變九十年代以來，隨著現(xiàn)代生物技術(shù)、組合化學(xué)的迅速發(fā)展以及其他先進(jìn)技術(shù)（如計(jì)算機(jī)技術(shù)）的應(yīng)用，新藥的研發(fā)由原來的通過天然產(chǎn)物分離和大量化合物篩選獲得具有藥效作用的先導(dǎo)化合物，逐漸轉(zhuǎn)向通過基因技術(shù)、推理性藥物設(shè)計(jì)和組合技術(shù)等來發(fā)現(xiàn)并開發(fā)新藥。D）投入力度不斷增強(qiáng)面對不斷擴(kuò)大的市場和日益激烈的競爭，國際大型跨國醫(yī)藥企業(yè)均通過高額的研發(fā)投入來獲得具有自主知識產(chǎn)權(quán)和廣闊市場前景的新型產(chǎn)品，以此來獲取高額利潤，然后再投入到研發(fā)中去，形成企業(yè)發(fā)展的良性循環(huán)。全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的并購和重組熱潮，使大量資金投向生物技術(shù)藥物研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促使醫(yī)藥生物技術(shù)呈現(xiàn)強(qiáng)勁的發(fā)展態(tài)勢。表 Error! Bookmark not defined. 2022 年國際醫(yī)藥市場企業(yè)集中度公司排名 收入（單位：億美元） 市場集中度(%)15 956 110 1545 120 2127 數(shù)據(jù)來源：北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心二是傳統(tǒng)制藥公司或是生物醫(yī)藥公司兼并生物技術(shù)公司。企業(yè)兼并重組高潮迭起，市場集中度迅速提高出于增加研發(fā)投入、擴(kuò)大市場、增強(qiáng)實(shí)力、迅速進(jìn)入生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等不同考慮，生物技術(shù)公司之間、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)不斷進(jìn)行企業(yè)兼并重組。圖 12 全球重磅產(chǎn)品市場份額占有情況數(shù)據(jù)來源：北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心重磅炸彈級藥物地位的提高，導(dǎo)致全球生物醫(yī)藥市場的產(chǎn)品集中度越來越高。預(yù)計(jì) 21 世紀(jì)生物醫(yī)藥的研發(fā)將進(jìn)入提供可實(shí)用技術(shù)的成熟階段，世界醫(yī)藥生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化正在逐步進(jìn)入研發(fā)投資的收獲期。圖 11 2022 年全球十大醫(yī)藥市場格局預(yù)測（4340 億美元）傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品保持主力地位，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程明顯加快傳統(tǒng)化學(xué)藥物市場依然龐大，約占整個醫(yī)藥市場的 70%左右。D）投入力度不斷增強(qiáng) ........................................................................................3新藥開發(fā)方向出現(xiàn)轉(zhuǎn)變 ......................................................................................................3創(chuàng)新藥品開發(fā)實(shí)行外包策略 ..............................................................................................3資本市場促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展 ..............................................................................................3醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化趨勢增強(qiáng) ..................................................................................................3藥品消費(fèi)結(jié)構(gòu)不斷變化 ........................................................................................