藥品gmp檢查中方法和技巧探討--南京市食品藥品監(jiān)督管理局--陳偉(1)-文庫(kù)吧資料
2025-06-03 01:58本頁(yè)面
【正文】 ?精品肝素鈉的生產(chǎn)工藝過程 ？ ?成品是否做病毒檢測(cè) ？ ?是否測(cè)出精品肝素鈉中有哪些雜質(zhì)？ ?是否在同一車間生產(chǎn)其他產(chǎn)品 ？ ?是否共用設(shè)備？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202212 33 ?對(duì)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查 ?向倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)詢問了物料購(gòu)進(jìn)來的方式、包裝 ?倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收記錄 ？ ?隨機(jī)抽取了一些批號(hào)的原料和成品核對(duì)庫(kù)存數(shù)量 ?復(fù)印從 2022年以來倉(cāng)庫(kù)所有物料的入庫(kù)驗(yàn)收記錄 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202212 34 ?回到會(huì)議室詳細(xì)詢問了 PCR試驗(yàn)的情況 ?從何時(shí)開始做？ ?為什么要做？ ?檢驗(yàn)的結(jié)果如何？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?最后將今天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問題給公司進(jìn)行了反饋。 ?美國(guó)方面已經(jīng)派調(diào)查組進(jìn)入中國(guó)進(jìn)行有關(guān)事宜的調(diào)查。中國(guó)常州的一家公司是美國(guó)百特的供應(yīng)商之一。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 29 二、非常規(guī) GMP檢查 ?（一）、質(zhì)量事故的調(diào)查 ?全面、系統(tǒng)、科學(xué)的分析，加上有針對(duì)性的追查 藥品認(rèn)證管理中心 202212 30 案例一、美國(guó) FDA對(duì)中國(guó)常州凱普公司肝素鈉原料藥的 GMP檢查流程介紹 ?背景資料 ?據(jù)媒體報(bào)道，在 2022年 2月中上旬，美國(guó)四位患者，在使用美國(guó)百特醫(yī)療公司 (下稱“美國(guó)百特” )所產(chǎn)抗凝血?jiǎng)└嗡剽c (Heparin)后死亡，另有 300多人出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其他副作用。 ?L、返工和重新加工的理解問題。 ? 第 305條 應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進(jìn)行評(píng)估。 ?J、召回演練問題。 ?I、 房間記錄問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 27 一、常規(guī) GMP檢查 ?H、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證問題。 ? 中國(guó)新版 GMP九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 26 一、常規(guī) GMP檢查 ? F、金屬探測(cè)器問題。最終的除菌過濾濾器應(yīng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。 ? 中國(guó)新版 GMP無(wú)菌藥品附錄第七十四條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。應(yīng)收集產(chǎn)品的工藝、批號(hào)編制規(guī)則等信息，及時(shí)了解供應(yīng)商產(chǎn)品的變化。不能有偏向地制定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 審計(jì)合格及不合格的標(biāo)準(zhǔn)。 ? 不合格品退貨分析。是否清洗、誰(shuí)清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 22 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、供應(yīng)商的審計(jì)問題 ? 問卷調(diào)查表。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 20 一、常規(guī) GMP檢查 送風(fēng) 回風(fēng)單向流分配器單向氣流?圖中，稱量站產(chǎn)生的粉塵直接通過多孔的工作面吸除，保護(hù)了操作人員避免吸入粉塵， ?與此同時(shí)，垂直單向流又保護(hù)產(chǎn)品免受操作人員的污染。 ? 中國(guó)新版 GMP第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。是否在同一房間同時(shí)稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。物流？人流？時(shí)間間隔？如原料包裝破損怎么辦？有無(wú)防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國(guó)新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在安全的區(qū)域。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 17 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時(shí)宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進(jìn)行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時(shí)間解釋和整改。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)記錄的檢查，可采取反查的方法。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗(yàn)室，宜從詢問檢驗(yàn)樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實(shí)驗(yàn)室工作的整個(gè)流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，宜從該部門的流程開始。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對(duì)制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202212 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)員工的現(xiàn)場(chǎng)提問，宜結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的SOP。 藥品認(rèn)證管理中心 202212 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計(jì)劃。 ?16點(diǎn)，開始討論，企業(yè)回避。 ?9點(diǎn)到達(dá)公司。 ?16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會(huì)議室。 ?12點(diǎn) 10分，午餐。 ?16點(diǎn) 10分，向公司反饋今天的情況， 藥品認(rèn)證管理中心 202212 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?13點(diǎn) 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。
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