6、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉-文庫吧資料
2024-10-05 14:42本頁面
【正文】 整改的打算。約下午 5點鐘左右結(jié)束，開始打印483表。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 42 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產(chǎn)品原料購進的檢驗報告及天普的檢驗報告。 ?下午繼續(xù)分頭核對記錄或查看驗證材料。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 40 ?第四天 ?又對凱普公司提出要抽三批樣品 ?檢查組今天又檢查了凱普從 2024年以來的物料供給商和物料的變化記錄， ?天普是否從未經(jīng)審計的供給商處購進過粗品？ ?對粗品加工點供給商的審計標(biāo)準(zhǔn)和問卷是什么？ ?溶解罐、沉淀罐的材質(zhì)是什么？ ?凍干機是否進行過清潔驗證？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第四十頁，共七十一頁。 ?最后將這三天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問題給公司進行了反響。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 38 ?第三天 ?與凱普公司探討了雜質(zhì)分析〔 impurity profile〕、重金屬？蛋白？核苷酸 (nucleotide)？ ?是原料中的還是加工過程中帶入的？ ?使用什么樣的塑料薄膜袋包裝精品肝素鈉？ ?是同美國 SPL公司同樣的嗎？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十八頁，共七十一頁。 ?最后將今天檢查中發(fā)現(xiàn)的一些 GMP的問題給公司進行了反響。查看了留樣柜，并從留樣中抽了 25個批號的樣品。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 36 ?肝素鈉可能的降解成份？ ?生產(chǎn)工藝是否變更過？ ?檢驗方法是否變更過？ ?有沒有增加過新設(shè)備？ ?是何時得知美國發(fā)生肝素鈉不良反響的？ ?如何得知的？ ?有沒有做過一些調(diào)查？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十六頁，共七十一頁。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十四頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 33 ?對倉庫、生產(chǎn)車間進行檢查 ?向倉庫保管員詳細(xì)詢問了物料購進來的方式、包裝 ?倉庫的驗收記錄 ？ ?隨機抽取了一些批號的原料和成品核對庫存數(shù)量 ?復(fù)印從 2024年以來倉庫所有物料的入庫驗收記錄 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十三頁，共七十一頁。 ?精品肝素鈉何時開始生產(chǎn) ？ ?原料供給商是誰 ？ ?對所購粗品肝素鈉是否檢驗？ ?做什么檢驗 ？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 第三十一頁，共七十一頁。 第三十頁，共七十一頁。 FDA已檢驗發(fā)現(xiàn)肝素鈉原料中有異物。而患者死亡和過敏反響事件的根本原因目前尚不清楚。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 29 二、非常規(guī) GMP檢查 ?〔一〕、質(zhì)量事故的調(diào)查 ?全面、系統(tǒng)、科學(xué)的分析，加上有針對性的追查 第二十九頁，共七十一頁。 ?M、滅蠅燈的安裝位置、數(shù)量問題。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 28 一、常規(guī) GMP檢查 ?K、純水系統(tǒng)中的過濾器及紫外燈問題。 ? 第 305條 應(yīng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行評估。 ? J、召回演練問題。 ?I、 房間記錄問題。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 27 一、常規(guī) GMP檢查 ?H、計算機系統(tǒng)驗證問題。 ? 歐盟 應(yīng)按照適當(dāng)?shù)姆椒ǘㄆ趯y量、稱重、記錄和控制設(shè)備進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。如何驗證有效性？ ? G、稱量磅秤的每日校驗和打印記錄問題。 第二十五頁，共七十一頁。 ? A級區(qū)的概念理解問題 ? 操作工的操作細(xì)節(jié)問題 第二十四頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 24 一、常規(guī) GMP檢查 ? 膠塞滅菌后的轉(zhuǎn)運問題 ? 洗瓶隧道烘箱降溫段問題 ? 門把手問題 ? 過濾器的安裝位置問題 ? 歐盟和中國 GMP無菌藥品附錄中 與其它滅菌方法相比，除菌過濾的風(fēng)險最大，因此，宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再過濾一次藥液。 ? 中國新版 GMP無菌藥品附錄第七十四條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中遭受污染。 ? 物料包裝是否有封簽？可否被人在運輸中做手腳 ? 第二十二頁，共七十一頁。 ? 供給商產(chǎn)品的可追溯性。還要制定再審計的程序和要求。要結(jié)合供給商的歷史資料，不能簡單地一退了之。應(yīng)對每一種物料制定專用問卷調(diào)查表。是否清洗、誰清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 第二十一頁，共七十一頁。 第二十頁，共七十一頁。 第十九頁，共七十一頁。 ? 中國新版 GMP第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。稱量或配料是否有單項流？ 第十八頁，共七十一頁。 ? 通過對企業(yè)稱量崗位的詳細(xì)流程，找出潛在的交叉污染風(fēng)險。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 18 一、常規(guī) GMP檢查 ? 近期接觸的一些國外檢查員的檢查技巧或關(guān)注點 ? A、交叉污染問題 ? 廠區(qū)中有青霉素或頭孢類產(chǎn)品。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 17 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時間解釋和整改。如：通過批生產(chǎn)記錄反查倉庫物料的發(fā)放一致性；通過批檢驗記錄反查有關(guān)滴定液的配制記錄；通過 HPLC圖譜可追蹤哪臺儀器、哪個柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。 第十五頁，共七十一頁。 藥品認(rèn)證管理中心 20242 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗室，宜從詢問檢驗樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實驗室工作的整個流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常
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