醫(yī)療用毒性藥品的管理-文庫(kù)吧資料
2025-06-03 01:31本頁(yè)面
【正文】 (1)醫(yī)療用毒性藥品度生產(chǎn)計(jì)劃：由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。 5201 從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護(hù) .其專(zhuān)用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理 ,并避免交叉污染 . 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 7016 毒性藥材等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施 . 1, 檢查文件： 企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定； 檢查相關(guān)的驗(yàn)證項(xiàng)目文件 ,確認(rèn)其防止污染措施的有效性； 是否有生產(chǎn)毒性藥材設(shè)備、工具、容器等清洗的專(zhuān)屬性文件。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 藥品 GMP檢查指南 》 中藥飲片部分規(guī)定： *4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 是否明確專(zhuān)人管理 ,專(zhuān)庫(kù)或?qū)９癖９堋? 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 藥品 GMP檢查指南 》 中藥飲片部分規(guī)定： *4401 毒性中藥材 (含按麻醉藥材管理的中藥材 )等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管 ,是否設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛? *3207 毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 ,并有專(zhuān)用設(shè)備及生產(chǎn)線(xiàn)。 第三十條 毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 2022版 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄五：中藥制劑規(guī)定： 第七條 專(zhuān)職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作： （一）中藥材和中藥飲片的取樣； （二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評(píng)價(jià)與放行； （三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)； （四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 2022版 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 附錄五：中藥制劑規(guī)定： 第 五條 企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。 藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知 》 國(guó)藥監(jiān)安 [2022]368號(hào)規(guī)定： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照 GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專(zhuān)柜加鎖并由專(zhuān)人保管，做到雙人、雙鎖，專(zhuān)帳記錄。 藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴(yán)格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。毒性藥品的收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴(yán)重事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。 二、毒性藥品管理法規(guī)規(guī)定 《 關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知 》 國(guó)藥監(jiān)安 [2022]368號(hào)規(guī)定： 如果對(duì)毒性藥品管理不嚴(yán)而發(fā)生流失，將會(huì)對(duì)社會(huì)造成重大影響和危害。 第十一條 對(duì)違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的 5至 10倍 罰款。 群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方 需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的證明信，供應(yīng)部門(mén)方可發(fā)售。處方：次有效，取藥后處方保存二年備查。 對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品 。每次處方劑量不得超過(guò)二日極量
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