20xx內部質量體系審核報告-文庫吧資料
2025-05-29 18:02本頁面
【正文】 期：。依據醫(yī)療器械生產質量管理附錄無菌醫(yī)療器械指導原則和ISO13485標準條款總的評價公司質量管理體系還是運行有效，能滿足質量管理體系標準的要求，產品和服務質量基本滿足顧客和法律法規(guī)的要求。沒有建立不合格品返工返修管理制度，返工返修有按照不合格品流程執(zhí)行。1現場發(fā)現車間的周轉箱內存放編織袋和碎布，其周轉箱也是破爛；縫紉車間機臺灰塵多；配藥車間設備、臺面、地面、墻面和天花板上到處都是灰塵。1不能提供初包裝的初始污染菌和微粒污染菌的監(jiān)測記錄及報告。1查看供應商年度評估表，不能提供201516年度的評估考核記錄。1查看采購物流：9月份愈臍帶外箱1000個物料需求，不能提供采購計劃表，不能提供采購（銷售）合同。，但無簽名和寫日期，記錄無檢驗人和復核人欄目。 查看89月份的檢驗儀器使用記錄，表格中沒有體現設備編號及用途。 查看89月份的溫濕度有記錄，但車間溫濕度沒有進行校準，不能提供校準證書。
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