【正文】 ds 1 Dry Dissol維生素E CrystallineConcentrateMother Liquids 2Crystal 2ConcentrateDryCrushingPackageExtract 3Finished productsExtract 43. Sources of the input raw materialsNo.Name of materialsSource1Crude 維生素E2Hexane3EtAC4Ethanol5Silica gel6Caustic Soda Flakes4. Equipment details with validation and recorded performanceNO.Name MaterialQuantity1extracting tankStainless Steel32ConcentratorStainless Steel 103Buffer preparation tankStainless Steel34Silicagel columnStainless Steel155Purity water tankStainless Steel26Crystallization tankStainless Steel67CentrifugeStainless Steel48Vacuum drying o維生素EnStainless steel39Multidimension(threeD)blenderStainless Steel110GranulatorStainless Steel4 四、質(zhì)量控制要點 原料藥精制、干燥、包裝的質(zhì)量控制要點：工 序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目 頻 次①制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項1次/周注射用水②PH、氯化物、銨鹽1次/2h《中國藥典》全項1次/周精制粗品理化指標(biāo)每批壓濾液澄明度或澄清度1次/批結(jié)晶濃度、溫度、PH按要求分離洗滌溶劑量、甩濾時間、洗滌次數(shù)1次/批干燥濕品理化指標(biāo)1次/批干燥設(shè)備溫度、時間、壓力按要求粉碎過篩篩網(wǎng)1次/批容器清潔度每件滅菌滅菌柜溫度、時間、紀(jì)錄、裝載方式、數(shù)量每柜瓶子澄明度、清潔度每只膠塞清潔度每盤包裝在包產(chǎn)品數(shù)量、批號每件標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用紀(jì)錄1次/批裝桶、裝箱數(shù)量、合格證、標(biāo)簽1次/批環(huán)境操作室300000級10000級溫度、濕度1次/天1次/班含菌濃度1～2次/月1次/天含塵濃度1次/半年1次/季 注：根據(jù)驗證及監(jiān)控結(jié)果調(diào)整?！? 。　 ，以防止低凝血酶原血癥發(fā)生。 【藥代動力學(xué)】 50%～80%在腸道吸收(十二指腸)，吸收需要有膽鹽與飲食中脂肪存在以及正常的胰腺功能，與血中β脂蛋白結(jié)合，貯存于全身組織，尤其是在脂肪組織中，貯存量可高達(dá)供4年所需，肝內(nèi)代謝，經(jīng)膽汁和腎排泄。 【藥理毒理】 維生素E是一種基本營養(yǎng)素，確切功能尚不明，屬于抗氧化劑，可結(jié)合飲食中的硒，防止膜及其他細(xì)胞結(jié)構(gòu)的多價不飽和脂酸，使免受自由基損傷；保護紅細(xì)胞免于溶血，保護神經(jīng)與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經(jīng)、肌肉的正常發(fā)育與功能。　 兒童必須在成人監(jiān)護下使用?！? 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，請立即就醫(yī)。　 缺鐵性貧血患者慎用。 服用避孕藥、激素或飪賑及哺乳期的婦女。 不孕癥患者和習(xí)慣性流產(chǎn)者。 【營養(yǎng)作用】 使皮膚潤澤、柔軟、有彈性,預(yù)防內(nèi)分泌失調(diào)引起的面部暗黃和色斑 　 延緩衰老、抗氧化、提高免疫力 減少四肢麻木、僵硬狀況，降低心臟病、動脈粥樣硬化的發(fā)生率 防止血小板過度凝集，增進紅細(xì)胞膜的穩(wěn)定及紅細(xì)胞的合成 調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，維護正常的性激素分泌及生殖功能 【適宜人群】 皮膚干燥老化者。提取自大豆的天然維生素E，安全性高?！?【貯藏方法】：密封、避光、置隔涼干燥處?！? 【用法用量】：口服?！?【藥品性狀】：主要成分為維生素E，不含香精及合成色素，本品為淡黃色透明膠丸。但亦有人認(rèn)為上述作用尚需進一步研究證實。 【適應(yīng)癥】 （1)用于未進食強化奶粉或有嚴(yán)重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產(chǎn)兒、低出生體重兒。亦可能為某些酶系統(tǒng)的輔助因子。都有抗氧化功能，為動物正常生長和生育所必需。天然VE消費量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于世界平均水平，潛在市場巨大。 %，天然VE高達(dá)15%。 。 國內(nèi)外綜合市場 ；；。目前國內(nèi)天然維生素E提取分離技術(shù)成熟，國內(nèi)外市場前景廣闊。%。隨著人民生活水平的不斷提高，色拉油消費量不斷增加，目前廣東、北京、上海、江蘇、山東、河南等省市已建有近30家大型色拉油加工廠，每年副產(chǎn)大量的脫臭餾分，為天然維生素E的生產(chǎn)提供了豐富的原料。我國是世界上油料生產(chǎn)大國，現(xiàn)在大豆、花生、菜籽等油料作物的年產(chǎn)量分別為1800萬t、1100萬t、1000萬t。但由于其產(chǎn)量的增長受限于原料來源，不能滿足市場需求，處于賣方市場，價格逐年上升，目前已高出合成維生素E2倍以上。天然維生素E以其良好的抗氧化功能和安全性，國外發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在食品、醫(yī)藥、化妝品中必須使用天然維生素E(USP)。目前國外以油渣為原料，加入酶和水進行處理，最后得到天然維生素E的濃縮液。國內(nèi)多家科研院所就油渣制維生素E進行了大量研究，但目前尚未實現(xiàn)工業(yè)化。一方面，目前相關(guān)公司的盈利水平都還不高，都還有提價的意愿，對于新進入者而言，維生素e的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，新進入者進入不易，西南合成的裝置已經(jīng)多年沒有正常生產(chǎn)，短期內(nèi)復(fù)產(chǎn)的難度較大。實際從2005年開始，維生素E的價格已經(jīng)已經(jīng)趨穩(wěn)，07年6月和07年9月新和成、浙江醫(yī)藥等主要生產(chǎn)廠家的先后提價顯示這些寡頭的利益已經(jīng)趨于一致。但近年石化基礎(chǔ)原料的價格上漲、人民幣升值、環(huán)保成本增加等多種因素的影響導(dǎo)致其成本優(yōu)勢逐步削弱。 四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 五、市場分析國內(nèi)市場 維生素e是一個較早完成進口替代的產(chǎn)品，在2000年之前，維生素e的出口量就已經(jīng)超過了進口量，目前，基本上達(dá)到了平衡，從產(chǎn)量的分布來看，2002年的數(shù)據(jù)顯示，2/3的維生素e產(chǎn)量還在國外，但實際上目前浙江醫(yī)藥和新和成的維生素E產(chǎn)量都已經(jīng)突破了1萬噸，占全球產(chǎn)量的50%左右，西南合成有3000噸的產(chǎn)能，但其生產(chǎn)成本較高，經(jīng)過這兩年的價格競爭已經(jīng)基本沒有生產(chǎn)，維生素e已經(jīng)形成了相對平衡的寡頭壟斷局面。 生產(chǎn)成本：出廠價：28元/瓶 市場價：198元/瓶每年生產(chǎn)2000萬瓶。第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模I期規(guī)劃： 一、產(chǎn)品方案 正 式 品 名 天然型d