【正文】 α生育酚 劑 型 原 料 規(guī) 格 ≥90．0% 編制依據(jù) 《中國藥典》 2005年版 二、生產(chǎn)規(guī)模根據(jù)現(xiàn)有廠地及可利用廠房面積、資金籌措、市場等情況，生產(chǎn)規(guī)模確定如下： 我們公司已研發(fā)成功的專利生物酶方式生產(chǎn)項(xiàng)目總投資為30000萬元人民幣。實(shí)際從2005年開始，維生素E的價(jià)格已經(jīng)已經(jīng)趨穩(wěn)，07年6月和07年9月新和成、浙江醫(yī)藥等主要生產(chǎn)廠家的先后提價(jià)顯示這些寡頭的利益已經(jīng)趨于一致。天然維生素E以其良好的抗氧化功能和安全性，國外發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在食品、醫(yī)藥、化妝品中必須使用天然維生素E(USP)。%。 %，天然VE高達(dá)15%。 【適應(yīng)癥】 （1)用于未進(jìn)食強(qiáng)化奶粉或有嚴(yán)重脂肪吸收不良母親所生的新生兒、早產(chǎn)兒、低出生體重兒?！?【貯藏方法】：密封、避光、置隔涼干燥處。 服用避孕藥、激素或飪賑及哺乳期的婦女。 【藥理毒理】 維生素E是一種基本營養(yǎng)素，確切功能尚不明，屬于抗氧化劑，可結(jié)合飲食中的硒，防止膜及其他細(xì)胞結(jié)構(gòu)的多價(jià)不飽和脂酸，使免受自由基損傷；保護(hù)紅細(xì)胞免于溶血，保護(hù)神經(jīng)與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經(jīng)、肌肉的正常發(fā)育與功能。 三、國外FDA標(biāo)準(zhǔn)Flow chart ：Fermentation liquorFilterFilter cakeDryDried Filter cakeCrusherCrude Lcar ExtractExtract LiquidsWaste residuesExtractionConcentrateCombustionConcentrateExtract 1Waste waterChromatographic ColumnWaste water treatmentLow concentration ponentsHigh concentration ponentsWaste LiquidsConcentrateCrystallineExtract 2Crystal 1Mother Liquids 1 Dry Dissol維生素E CrystallineConcentrateMother Liquids 2Crystal 2ConcentrateDryCrushingPackageExtract 3Finished productsExtract 43. Sources of the input raw materialsNo.Name of materialsSource1Crude 維生素E2Hexane3EtAC4Ethanol5Silica gel6Caustic Soda Flakes4. Equipment details with validation and recorded performanceNO.Name MaterialQuantity1extracting tankStainless Steel32ConcentratorStainless Steel 103Buffer preparation tankStainless Steel34Silicagel columnStainless Steel155Purity water tankStainless Steel26Crystallization tankStainless Steel67CentrifugeStainless Steel48Vacuum drying o維生素EnStainless steel39Multidimension(threeD)blenderStainless Steel110GranulatorStainless Steel4 四、質(zhì)量控制要點(diǎn) 原料藥精制、干燥、包裝的質(zhì)量控制要點(diǎn)：工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目 頻 次①制水純化水電導(dǎo)率1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周注射用水②PH、氯化物、銨鹽1次/2h《中國藥典》全項(xiàng)1次/周精制粗品理化指標(biāo)每批壓濾液澄明度或澄清度1次/批結(jié)晶濃度、溫度、PH按要求分離洗滌溶劑量、甩濾時間、洗滌次數(shù)1次/批干燥濕品理化指標(biāo)1次/批干燥設(shè)備溫度、時間、壓力按要求粉碎過篩篩網(wǎng)1次/批容器清潔度每件滅菌滅菌柜溫度、時間、紀(jì)錄、裝載方式、數(shù)量每柜瓶子澄明度、清潔度每只膠塞清潔度每盤包裝在包產(chǎn)品數(shù)量、批號每件標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用紀(jì)錄1次/批裝桶、裝箱數(shù)量、合格證、標(biāo)簽1次/批環(huán)境操作室300000級10000級溫度、濕度1次/天1次/班含菌濃度1～2次/月1次/天含塵濃度1次/半年1次/季 注：根據(jù)驗(yàn)證及監(jiān)控結(jié)果調(diào)整。 、空壓站 本項(xiàng)目制劑生產(chǎn)凈化區(qū)空調(diào)需7℃冷源，冷量為700KW，設(shè)計(jì)選用雙效吸式溴化鋰制冷機(jī)，可有效平衡利用熱量，節(jié)省用電，循環(huán)水及給水泵配套設(shè)計(jì)?！渡钜盟l(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》GB574985 的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。SBR法省去了二沉池，不需污泥回流，基建費(fèi)用可省30%，運(yùn)行費(fèi)用省20%，不易產(chǎn)生污泥膨脹，脫NP比較好；耐沖擊負(fù)荷能力強(qiáng)，運(yùn)行穩(wěn)定等等，近些年來，SBR法在國內(nèi)得到很大發(fā)展，特別適用于流量不大，出水水質(zhì)要求較高的情況。⑷按甲類防火要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，工房的瀉爆面、通道、出入口，門窗等均要滿足甲類防暴要求，車間內(nèi)嚴(yán)禁煙火，一律采用防暴型電氣及照明燈具，生產(chǎn)車間周圍設(shè)置避雷裝置。⑽為保證生產(chǎn)區(qū)的整潔和文明生產(chǎn)，設(shè)計(jì)中考慮了必要的用房如更衣、更鞋、緩沖間等，以減少對主要車間的污染。附圖1:簡易組織結(jié)構(gòu)圖執(zhí)行董事 事提取車間發(fā)酵車間包裝車間總經(jīng)理技術(shù)部生產(chǎn)部財(cái)務(wù)部銷售部企劃部質(zhì)檢部班組一班組二班組三設(shè)備組物料組 由于在公司初創(chuàng)時期，產(chǎn)品全部出口，而且是大單銷售，因此銷售人員需8名，包括3名網(wǎng)絡(luò)銷售員，1名銷售經(jīng)理和1名銷售助理；但銷售人員必須精通英語和日語。附件1：國家專利審查合格通知書和審查通過公告32。操作工人由當(dāng)?shù)卣景才耪泄?，一般?yōu)先安置地皮工。⑿車間四周圍種植綠化帶