【正文】 產(chǎn)品設計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的第一個批量生產(chǎn)，成品檢驗規(guī)程還沒來得及完成，所以特意請老張到現(xiàn)場指導，從檢驗的幾個產(chǎn)品來看，老張很滿意。從標準的角度來看，打了“擦邊球”，還算沒有違反標準。關鍵在于事后向顧客申請了延長交貨期，而且得到了顧客同意，這符合標準“7．2．3顧客溝通”的要求。從標準“7．2．2與產(chǎn)品有關要求的評審”的要求來看，有違規(guī)的嫌疑，因為企業(yè)并沒有能力在這么短的時間內(nèi)完成任務。銷售科長向審核員出示了客戶的傳真件。過了一段時間后，銷售科起草了一份《合同更改申請》，經(jīng)科長批準后發(fā)傳真給客戶說明由于原材料一時供應不上，要求延期交貨?！笨偨?jīng)理在《產(chǎn)品需求評審表》上簽字表示簽定合同。銷售員打電話請示銷售科長，科長問了生產(chǎn)部的意見，生產(chǎn)部長在《產(chǎn)品需求評審表》上的意見是：“在這個時間內(nèi)我們無法完成，但合同簽不簽我難以發(fā)表意見。【案例41】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。生產(chǎn)組長說：“由于工藝十分穩(wěn)定，沒必要每小時記錄一次?！景咐?0】某化工廠工藝文件規(guī)定，對于110”產(chǎn)品的工藝監(jiān)控，應每小時記錄一次生產(chǎn)流程中管道的溫度、壓力和流量。重新評價的方法，可以采用對各供方在一段時間內(nèi)的進貨合格率進行統(tǒng)計分析，或根據(jù)需要過一段時間對供方進行一次復評確認等方式進行。采用打“V”的方法過于簡單?！卑咐治觯哼@里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參加評價的各部門并沒有把具體的意見反映出來?！睂徍藛T問：“對于供方是否有重新評價的規(guī)定？”供應部長回答說：“沒有。【案例39】在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：供方名稱霸王焊接材料廠供應的主要產(chǎn)品及類別電焊條A類物資供方地址、電話各部門評定意見滿意不滿意有保留供應部意見∨生產(chǎn)部意見∨質管部意見∨技術部意見∨銷售部意見∨財務部意見∨總經(jīng)理意見同意列人合格供方名錄審核員問：“質管部和財務部為什么有保留？”供應部長說：“質管部發(fā)現(xiàn)有兩次進貨焊條藥皮有脫落，財務部則認為價格太高。案例分析：很顯然，設計院對于設計輸出的結果沒有進行驗證。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。本案違反了標準“5．5．2管理者代表”的規(guī)定。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因為生產(chǎn)與質量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質量缺少公正性。案例分析：管理者代表的職責在標準中已有明確的規(guī)定。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。本案違反了《質管部工作手冊》的規(guī)定，違反了標準“8．2．3過程的監(jiān)視和測量”的規(guī)定。質管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了。審核員問質管部部長：“你們多長時間召開一次質量例會？”質管部長回答：“一般是半個月開一次。本案違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的“組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。即使檢驗員能記住產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，但是由于現(xiàn)場到處都擺放著產(chǎn)品，難免沒有混淆的時候。”審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標記。審核員問檢驗員：“這些產(chǎn)品檢驗了沒有？”檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品?！景咐?5】在某建筑裝飾構件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。本案違反了標準“1．2應用”的“當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。案例分析：對引進工藝的消化、吸收、轉化也存在著設計開發(fā)的工作?！睂徍藛T問公司經(jīng)理：“為什么不把設計開發(fā)納人質量管理體系控制？”經(jīng)理回答：“聽說標準對技術開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了?！睂徍藛T問：“對于工藝的轉化你們做了哪些工作？”技術員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。案例分析：本案是檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”【案例34】某公司生產(chǎn)系列高壓硅堆，據(jù)總經(jīng)理說他們生產(chǎn)的都是定型產(chǎn)品，因此沒有設計開發(fā)的工作。而且含水量對產(chǎn)品質量影響不太大。審核時發(fā)現(xiàn)，8兩個月的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結果；而9月份以后的記錄均為8％審核員問：“為什么這些結果數(shù)字都一樣？”檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事。本案違反了標準“7．2．l與產(chǎn)品有關要求的確定”的規(guī)定。”審核員翻閱了2～4月份的生產(chǎn)計劃單，發(fā)現(xiàn)出口產(chǎn)品的計劃單都寫的是英文。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。在本例中，質控室還應編制校準規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響?！卑咐治觯嘿|控室的生化自動分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗中心進行比對，這種校準方法是可行的?！睂徍藛T：“他們也參加比對嗎？”主任：“他們沒有參加比對。審核員：“這當然是校準。審核員問室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?？”主任回答：“技術監(jiān)督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢。本案違反了標準“5．1管理承諾”的“a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”的規(guī)定?！卑凑諊乙?guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標制度，實行公平競爭。審核員問業(yè)務部經(jīng)理：“這是怎么回事？”經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標只是個虛的?！景咐?0】在某建筑公司業(yè)務部進行審核時，審核員查閱公司承擔的當?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設開工的有關文件。如果企業(yè)不改變這種做法，說明在基礎設施方面資源配置不足，沒有滿足申請認證的基本條件?！@時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認證。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌?！奔啊癮）評審不合格（包括顧客抱怨）；”【案例29】某鄉(xiāng)鎮(zhèn)潤滑油廠希望通過質量管理體系認證，于是請來咨詢公司進行現(xiàn)場了解情況。不能光收集數(shù)據(jù)而不分析，這違反了標準“8．4數(shù)據(jù)分析”的“組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，……”同時也違反了“8．2．l顧客滿意”的規(guī)定。”市場部的質量目標規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應在兩周內(nèi)給予答復。在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。小工拿來一大擦已回收的調(diào)查表。”審核員問：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。”【案例28】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況。本案違反了標準“7．4．l采購過程”的“應制定選擇、評價和重新評價的準則。采購部可以把目標改為，例如“進貨物資一次交驗合格率98％”?！卑咐治觯杭热徊缓细竦奈镔Y都退貨，當然進庫的物資應是100％合格了。”審核員問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證100％合格?！卑咐治觯哼@屬于檢驗的有章不循，違反了標準“7．4．3采購產(chǎn)品的驗證”的規(guī)定。審核員在質檢科查閱進貨檢驗記錄發(fā)現(xiàn)，3月15日和3月20日兩批進貨的鈦白粉，合在一起只提供了一份檢驗報告。當還沒有進行檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應保持符合接收準則的證據(jù)。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了?！景咐?5】在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員：“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么？”檢驗員：“表明已完成檢驗工作。電腦的管理屬于“基礎設施”的控制，也屬于“文件控制”，因為電腦中的數(shù)據(jù)都是文件。凡是使用電腦進行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部rl，應該對電腦的使用管理起來。”在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。”審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。審核員：“全公司都哪些部門使用電腦？”工作人員回答：“技術檔案、財務、銷售、車間統(tǒng)計、工藝等部門都有電腦。設計室內(nèi)有工作電腦十余臺?！睓z驗記錄上的記錄欄“出爐溫度”與《熔煉檢驗規(guī)程》所說的“熔煉溫度”不同，文件矛盾，這違反了標準“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的?！卑咐治觯杭热粶y溫儀是剛剛校準完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規(guī)程》的規(guī)定，是檢驗的有章不循。”審核員進一步查看《熔煉檢驗規(guī)程》，上面規(guī)定：“使用測溫儀檢測溫度，應在熔煉溫度達到1100186?！睂徍藛T要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準完畢，結論是“合格”。C?！边@種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領導在審批文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。”上述兩份文件均由總工程師批準。”審核員在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求?！北景高`反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB／TXXXX，則該標準對于企業(yè)就是強制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標準，否則不能聲稱執(zhí)行此標準。案例分析：國家標準有強制性和推薦性標準?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段?！薄景咐?1】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標準，標準規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25C士1186?！卑咐治觯侯I料人應該在領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產(chǎn)品發(fā)生問題時，可以在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)追溯，查到問題的根源。審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源。【案例20】程序文件規(guī)定，必要時應對產(chǎn)品進行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證――隨工單――領料單。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標準“7．5．1生產(chǎn)和服務提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活動的實施。否則，很可能產(chǎn)生嚴重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來決定處理方式?！睂徍藛T問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進行了更換。這里違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。這里違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定”的規(guī)定。”工廠的《焊接檢驗規(guī)程｝）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進行外觀檢驗。審核員檢查了5臺電焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示?！薄景咐?8】某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設備，總重量達數(shù)十噸。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保存試驗記錄，并在該產(chǎn)品的貯存管理規(guī)定中說明在室溫下保存所允許的最長時間?！睂徍藛T要求查看有關的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。審核員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25C。因此，嚴格來講，本案程序文件的寫法違反了標準“7．5．l生產(chǎn)和服務提供的控制”的有關規(guī)定?！卑咐治觯哼@里很容易產(chǎn)生誤解。我公司產(chǎn)品均可以進行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程?！薄景咐?6】某公司程序文件《生產(chǎn)和服務提供控制程序》規(guī)定：“本公司不需要對生產(chǎn)過程進行確認，因為生產(chǎn)中沒有特殊過程。這不能由供應商的新老來推理是否檢驗?！卑咐治觯簷z驗科長回答的理由不能成立。“那么對于老供應商進貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證?！薄景咐?5】某化學試劑廠進貨檢驗規(guī)定：“對于老供應商供應的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用。本案違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“ａ）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定?！卑咐治觯涸跈C器或生產(chǎn)線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與控制產(chǎn)品質量密切相關，則應該進行校準?！景咐?4】某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強度。除非組織有充分的證據(jù)說明什么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發(fā)生，或者對這方面根本