產(chǎn)品質(zhì)量法經(jīng)濟(jì)法ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-05-11 22:10本頁(yè)面
【正文】 根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括： （一）已發(fā)生藥品不良事件的種類(lèi)、范圍及原因； （二）藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求； （三）藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合 GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致； （四）藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求； （五）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例； （六）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍； （七）其他可能影響藥品安全的因素。 《 藥品召回管理辦法 》 ? 該法于 2022年 12月 6日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。 ? 強(qiáng)制召回實(shí)施以來(lái)，藥品召回?cái)?shù)量 16000余盒，包括四種進(jìn)口產(chǎn)品近千盒。同時(shí)，按照“誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負(fù)責(zé)，誰(shuí)首營(yíng)誰(shuí)負(fù)責(zé)”原則，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即公告并實(shí)施緊急召回。 ? 后來(lái)武漢市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，僅靠企業(yè)自行召回，無(wú)法徹底收回流入社會(huì)或患者手中的違法藥品，仍可能對(duì)患者造成不良后果。 ? 規(guī)定要求，對(duì)于兒童玩具存在缺陷的，即使生產(chǎn)者生產(chǎn)的兒童玩具符合中國(guó)有關(guān)產(chǎn)品安全的法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，但經(jīng)過(guò)調(diào)查、評(píng)估認(rèn)定存在缺陷的，生產(chǎn)者必須停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售，向社會(huì)公布有關(guān)情況，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售和通知消費(fèi)者停止消費(fèi)，并向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)報(bào)告，積極通過(guò)完善消費(fèi)說(shuō)明、退貨、換貨、修理等方式，有效消除缺陷可能導(dǎo)致的損害。 《 兒童玩具召回管理規(guī)定 》 ? 國(guó)家質(zhì)檢總局 8月 31日發(fā)布第 101號(hào)局令， 《 兒童玩具召回管理規(guī)定 》自公布之日起正式實(shí)施。涉及回收的玩具多達(dá) 1900萬(wàn)件。 ? 2022年 8月 14日，美泰再次召回 25萬(wàn)件根據(jù)華特 — 迪士尼公司電影《 汽車(chē)總動(dòng)員 》 (Cars)里人物制作的玩具汽車(chē) Sarge，這些玩具所用涂料的鉛含量水平超標(biāo)。 美國(guó)玩具商三度全球召回中國(guó)造芭比玩具 ? 2022年 9月 5日，全球最大的玩具生產(chǎn)商美泰 (MattelInc.)宣布召回約。 ? 第四條 本規(guī)定所稱召回，是指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序，對(duì)由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類(lèi)別的不安全食品，通過(guò)換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說(shuō)明等方式，及時(shí)消除或減少食品安全危害的活動(dòng)。 《 食品召回管理規(guī)定 》 ? 2022年 7月 24日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)， 8月 27日公布施行。 長(zhǎng)安福特馬自達(dá)召回部分三廂福克斯 ? 2022年 10月 16日，長(zhǎng)安 福特馬自達(dá) 汽車(chē)有限公司根據(jù) 《 缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規(guī)定 》 要求，向國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局遞交了召回報(bào)告 , 決定從 10月 17日起在全國(guó)召回從2022年 6月 17日至 2022年 7月 30日（含）之間生產(chǎn)的三廂 福特?？怂?，召回車(chē)輛總數(shù)為 52, 838臺(tái)。 ? 主要問(wèn)題：一些汽車(chē)的點(diǎn)火裝置與引擎啟動(dòng)裝置的連接桿過(guò)長(zhǎng)，導(dǎo)致汽車(chē)有時(shí)不能正常發(fā)動(dòng)。 ? 在日本市場(chǎng)上召回約５萬(wàn)輛2022年８月至2022年７月之間生產(chǎn)的“奇駿”和“美倫奴”運(yùn)動(dòng)型多功能車(chē)（ＳＵＶ），并在北美地區(qū)、中國(guó)臺(tái)灣以及新加坡分別召回７萬(wàn)輛、３００輛和８００輛“美倫奴”。 安全性零件中的易損件 ，明示的使用期限為其召回時(shí)限； 汽車(chē)輪胎 自交付第一個(gè)車(chē)主起 3年 止。 《 缺陷汽車(chē)產(chǎn)品召回管理規(guī)定 》 ? 汽車(chē)產(chǎn)品的 制造商（進(jìn)口商） 對(duì)其生產(chǎn)（進(jìn)口）的缺陷汽車(chē)依照本規(guī)定 履行召回義務(wù) ，并 承擔(dān)消除缺陷的費(fèi)用和必要的運(yùn)輸費(fèi) ；汽車(chē)產(chǎn)品的 銷(xiāo)售商、租賃商、修理商 應(yīng)當(dāng)協(xié)助制造商履行召回義務(wù)。 ? 認(rèn)證標(biāo)志 是指證明產(chǎn)品通過(guò)認(rèn)證的 專有符號(hào)、圖案，或者符號(hào)、圖案以及文字的組合 。 ? 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) ? 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 ? 分類(lèi) —— 強(qiáng)制認(rèn)證 和 自愿認(rèn)證 ? 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 》 第 2條：國(guó)家對(duì)涉及人類(lèi)健康和安全，動(dòng)植物生命及健康，以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度。要想在其產(chǎn)品上使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志， 需要申請(qǐng)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證并獲批準(zhǔn) 。 ? 認(rèn)證依據(jù) —— GB/T1900－ ISO9000—— 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ? 采用 自愿原則， 目的在于 提高企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 ? 按照是否強(qiáng)制實(shí)行分類(lèi)： 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 、 一般性標(biāo)準(zhǔn) 、 推薦性標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 二、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的具體制度 ? ? 概念：是指對(duì)產(chǎn)品的 結(jié)構(gòu) 、 規(guī)格 、 質(zhì)量 、 檢驗(yàn)方法 所作的 技術(shù)規(guī)定 。 ? 國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局 —— 宏觀管理和指導(dǎo)。 第二節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督制度 ?
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