【正文】 DT2 壓力等級 ? 按此部分制造的管件要達到或超過表 DT2所示的壓力等級， 常溫下的爆破壓力至少要是表 DT2 100℉ 等級所示工作內(nèi)壓的三倍。米制公稱 尺寸的管子管件參考了相關(guān)國際標準。 這一部分描述了用于表 DT1 所列名義外徑的管子的管接頭。如果有大于５ｍｍ的水坑，那么可以用大拇指或者橡膠軟釘從水坑的中心向下刺下去，如果這些水又回到了水坑里，那么這里就需要修理了。罐底閥在排盡時需要打開，通過自身的重力來排水。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 排盡試驗 ? 在客戶，制造商同意的情況下，設(shè)備可以進行排盡試驗。水壓試驗用水應(yīng)該經(jīng)過。如果在試驗時有些內(nèi)件無法到達現(xiàn)場，那么需要用別的替代的東西來模擬安裝好的情況。 清潔的驗證需要在設(shè)備安轉(zhuǎn)就位后使用完整的 CIP清洗程序?qū)υO(shè)備進行清洗以驗證是否等達到清洗效果。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 噴淋球清洗試驗 ? 噴淋球清洗試驗是為了記錄設(shè)備內(nèi)部清洗液的覆蓋率而進行的試驗。 ? 燒結(jié)式的視鏡的密封面在視鏡的表面，所以視鏡表面應(yīng)該是完整，連續(xù)，沒有裂紋，縫隙和小孔。 ? 玻璃中的氣孔并非不可存在，只要其數(shù)量和大小控制在最小的范圍內(nèi)就可以了。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 視鏡 ? 當使用玻璃作為視鏡材料時，建議的方式是使用玻璃和金屬燒結(jié)在一起的結(jié)構(gòu)。 ? 容器的排盡點只能是一個，只有在得到客戶的許可情況下才能夠設(shè)置多個排盡點。 ? 設(shè)備內(nèi)部管道中如果使用到彎頭，那么在使用前一定要得到客戶的認可。有些接管可能需要一些內(nèi)伸結(jié)構(gòu)來使得物料直接進入容器內(nèi)而不會沿著封頭內(nèi)側(cè)留下去，這些內(nèi)伸的長度一定要盡可能的小 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 容器內(nèi)件 ? 當在設(shè)備內(nèi)部是用膨脹節(jié)的時候，接觸到物料的表面需要是一個開放的螺旋結(jié)構(gòu)，而沒有溝槽。 ? 在法蘭的設(shè)計中，如果在接觸物料側(cè)是金屬對金屬接觸的話，那么這種結(jié)構(gòu)不利于進行 CIP和 SIP，這種情況應(yīng)該盡可能的減少。 ? 視鏡的設(shè)計需要讓 L/D盡可能的小，有可能的情況下使用可清潔的 O型圈作為密封元件，見后圖。見后圖。在任何情況下都需要保證CIP液覆蓋到這個位置。見后圖。 ? 出料閥最好不要安裝在容器底部。 ? 取樣閥要能夠進行 CIP和 SIP。 ? 在設(shè)備側(cè)壁的開孔越少越好。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 在清洗設(shè)備的選擇上（包括大小，位置，和方位），需要考慮設(shè)備的內(nèi)件（攪拌軸，內(nèi)伸管和擋板等）的影響，要消除清洗死角。 ? 接管封板的表面處理需要和接管相同。 ? 安裝在底部的攪拌和凸緣，不能夠影響設(shè)備的排盡性。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 容器的開孔 ? 如果接管設(shè)計成可以使用噴淋球進行清洗，那么 L/D需要盡可能的短。 ? 所有的設(shè)備在制造中都需要進行排盡試驗。如果需要使用平蓋或者錐體，那么至少需要具有 10mm/m的錐度直至公用排盡口。 ? 上封頭和下封頭需要具有可排盡性。如果這些結(jié)構(gòu)使用在設(shè)備內(nèi)部接觸物料部分，那么不可以使用透氣孔，如果在設(shè)備外部，一定要保證可以清潔。 ? 所有傳熱結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)具有可排空和排盡性。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 容器、罐、生物反應(yīng)器、發(fā)酵筒和塔器 ? ? 無論設(shè)備是否承壓，它都需要滿足規(guī)范中此部分的要求。 ? 也可采用冷光燈 ? 燈視鏡最好的連接方式見圖 SD13 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 過濾設(shè)備 ? （ a）所有物料接觸面應(yīng)易于清洗和檢查 ? （ b）過濾器外殼的設(shè)計應(yīng)能成完全排空和排盡。帶燈視鏡和衛(wèi)生級接頭的安裝應(yīng)滿 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 足 SG部分的要求，由燈產(chǎn)生的熱應(yīng)盡可能小的影響工藝介質(zhì)，避免物料在玻璃面上聚集。 ? （ d）排放管路應(yīng)符合相關(guān)的標準。 ? 容積 系統(tǒng)和單臺設(shè)備的容積液位線由用戶指定。通風(fēng)面板和排放管應(yīng)易清洗。 ? （ k）接點和保溫材質(zhì)應(yīng)密封、防潮和避免清潔劑進入。銘牌應(yīng)密封附著，或與耐腐蝕線圈連接。此設(shè)備應(yīng)滿足如下條件： ? （ a）結(jié)構(gòu)件材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，易維護、清洗和可無碎片或脫落清潔 ? （ b）拋光級別應(yīng)和潔凈等級匹配，同時征得客戶、用戶和制造商同意 ? （ c）組件應(yīng)滿足易化學(xué)清洗、蒸汽清洗或壓力清洗。此配件構(gòu)造是密封的過度變形但不是過度拉緊螺母造成的。 ? 在選擇和設(shè)計接頭的時候，應(yīng)使因超壓或溫度升高引起的干涉產(chǎn)品流動的密封變形盡量小 ? 螺紋與介質(zhì)接觸是不可取的（圖 SD2（ c））。見圖 SD3 ? 在設(shè)備上的平接頭需要盡可能的短以減小死角。 ? 設(shè)備上的連接口需要采用認可的衛(wèi)生級設(shè)計的接頭，并且得到客戶和業(yè)主的認可 。（如人造耐蒸汽橡膠 /氟石橡膠） ? 環(huán)形和墊圈應(yīng)可以自動調(diào)整和自動定位 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 連接和接頭 ? 設(shè)備設(shè)計應(yīng)盡量減少可拆接頭，盡可能用對接焊接接頭 ? 衛(wèi)生級設(shè)計的接頭和管件指： ? （ a）接頭及其墊片組合在一起時需要保證接頭的平齊（內(nèi)表面）。 ? SD－ 當使用 O型圈作為密封元件時，在密封處需要設(shè)計溝槽以防止 O型圈移動，并且溝槽的深度和寬度需要保持一致，以使 O型圈的內(nèi)徑可以和連接件內(nèi)徑相同。 O型圈的開槽尺寸應(yīng)該以O(shè)型圈生產(chǎn)廠商的建議進行設(shè)計。 ? 如果使用代有內(nèi)部涂層的玻璃，涂層材料需滿足 FDA或其它機構(gòu)的要求，同時要征得用戶的同意。 ? 與生物介質(zhì)接觸的材質(zhì)應(yīng)使用行業(yè)認可的標準進行鑒定（見 GR9）。所有的表面涂層應(yīng)滿足完整性，不受生產(chǎn)、 SIP和 CIP的流體以及溫度的影響，無剝落和破裂。 ? 根據(jù)客戶需求，所選用的材質(zhì)應(yīng)滿足生物工程條件、規(guī)定的清洗劑和滅菌條件等。 Part SD 無菌和清洗設(shè)計 ? 當使用非金屬材質(zhì)時 (如塑料，人造橡膠或粘合劑 )，用戶應(yīng)指定這些材質(zhì)需要有符合何種證明。一般情況下，不銹鋼 31316L或更高等級的材質(zhì)（ AL6XN,2205等）均符合要求。 ? 外部，非產(chǎn)品接觸面的拋光要求見 。 ? 表面拋光 ? 對產(chǎn)品的表面拋光處理應(yīng)符合此標準 SF部分