【正文】 格4□合格□不合格□合格□不合格5□合格□不合格□合格□不合格6□合格□不合格□合格□不合格7□合格□不合格□合格□不合格8□合格□不合格□合格□不合格9□合格□不合格□合格□不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告 13 灌裝過(guò)程模擬記錄目的通過(guò)模擬在正常灌裝過(guò)程的基礎(chǔ)上增加各種最差條件，證明在最差條件下的產(chǎn)品灌裝仍能保證產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。位置額頭口罩胸口拉鏈處左肘右肘左膝右膝左足右足左手右手左手手掌右手手掌將更衣外觀檢查和表面微生物檢測(cè)結(jié)果填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告中。程序所有參與無(wú)菌工藝模擬的人員按照規(guī)程進(jìn)行更衣由現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行確認(rèn)更衣外觀符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)用于培養(yǎng)基模擬灌裝產(chǎn)品的培養(yǎng)室的培養(yǎng)能力能夠滿(mǎn)足預(yù)灌裝產(chǎn)品數(shù)量的需求。確認(rèn)用于培養(yǎng)基模擬灌裝產(chǎn)品的培養(yǎng)室的培養(yǎng)能力能夠滿(mǎn)足預(yù)灌裝產(chǎn)品數(shù)量的需求。程序取得用于培養(yǎng)基模擬灌裝產(chǎn)品的培養(yǎng)室操作SOP或設(shè)備目錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)直接接觸產(chǎn)品包裝材料的數(shù)量足夠，并已按《分裝洗烘瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《分裝前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《物品滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》分別對(duì)西林瓶、膠塞、鋁塑蓋和濾芯進(jìn)行清洗、滅菌。 將使用西林瓶、膠塞、鋁塑蓋和濾芯直接接觸產(chǎn)品包材名稱(chēng)、數(shù)量、清潔狀態(tài)、滅菌狀態(tài)確認(rèn)情況填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告中。按照《分裝洗烘瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《分裝前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《物品滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，分別對(duì)西林瓶、膠塞、和濾芯進(jìn)行清洗、滅菌。確認(rèn)在使用前上述包裝材料均已經(jīng)過(guò)清洗和滅菌。序號(hào)培養(yǎng)基配制批號(hào)數(shù)量溶解后是否澄清除菌前后pH變化是否≤除菌后是否澄清無(wú)菌檢測(cè)適用性檢查培養(yǎng)基是否符合要求1□是 □否□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格□合格 □不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告 10 接觸產(chǎn)品包裝材料準(zhǔn)備確認(rèn) 目的在驗(yàn)證前確保接觸產(chǎn)品包裝材料已準(zhǔn)備。培養(yǎng)基生長(zhǎng)促進(jìn)試驗(yàn)：對(duì)胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基在滅菌前、后進(jìn)行抑真菌性和細(xì)菌性試驗(yàn)，接種后細(xì)菌在3天內(nèi)、真菌在5天內(nèi)均均應(yīng)生長(zhǎng)良好。可接受標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基數(shù)量準(zhǔn)備充足；培養(yǎng)基溶解后應(yīng)澄清；培養(yǎng)基除菌前后pH值變化不超過(guò)177。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)要求。序號(hào)原輔材料名稱(chēng)原輔材料批號(hào)生產(chǎn)廠家是否為合格供應(yīng)商入廠檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果結(jié)果1.□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格2.□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格3.□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格4.□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格5.□是 □否□合格 □不合格□合格 □不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告 9胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基準(zhǔn)備確認(rèn)目的 在驗(yàn)證前確保模擬用胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基準(zhǔn)備完成?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證生產(chǎn)所用的培養(yǎng)基、模擬介質(zhì)及包裝材料廠家供應(yīng)商均為合格供應(yīng)商。檢查培養(yǎng)基、模擬介質(zhì)及包裝材料生產(chǎn)廠家是否為合格供應(yīng)商。確認(rèn)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證使用的培養(yǎng)基、模擬介質(zhì)及包裝材料已根據(jù)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)QC用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證測(cè)試使用設(shè)備、儀表和分析方法已經(jīng)進(jìn)行了確認(rèn)。程序?qū)⑼囵B(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證相關(guān)的QC測(cè)試使用設(shè)備、儀器和分析方法填寫(xiě)在測(cè)試表內(nèi)。可接受標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)、設(shè)備和活動(dòng)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了確認(rèn)。程序?qū)⑼囵B(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證相關(guān)的生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)備（包括液體灌裝部件），配制容器從儲(chǔ)存至灌裝區(qū)之間的滅菌程序和活動(dòng)填寫(xiě)在測(cè)試表內(nèi)。方案執(zhí)行期間，所有測(cè)試用儀器和儀表都在其校準(zhǔn)有效期內(nèi)。檢查并記錄儀器儀表名稱(chēng)、編號(hào)、型號(hào)、校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)、校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期，并附上校準(zhǔn)證明。序號(hào)姓名部門(mén)/職位培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)記錄結(jié)果1.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格2.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格3.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格4.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格5.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格6.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格7.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格8.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格9.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格10.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格11.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格12.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格13.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格14.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格15.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格16.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格17.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格18.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格19.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格20.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格21.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格22.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格23.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格24.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格25.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格26.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格27.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格28.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格29.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格30.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格31.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格32.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格33.□合格 □不合格□有 □無(wú)□合格 □不合格備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告 5測(cè)試儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)目的確認(rèn)用于培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證測(cè)試的儀器和儀表已經(jīng)校準(zhǔn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)7ml灌裝線(xiàn)培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。檢查方案實(shí)施人員經(jīng)過(guò)其相應(yīng)崗位的操作SOP的培訓(xùn)，并填寫(xiě)有培訓(xùn)記錄。序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本號(hào)是否符合要求1□ 是 □ 否2□ 是 □ 否3□ 是 □ 否4□ 是 □ 否5□ 是 □ 否6□ 是 □ 否7□ 是 □ 否8□ 是 □ 否9□ 是 □ 否10□ 是 □ 否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期測(cè)試報(bào)告4培訓(xùn)確認(rèn)目的確認(rèn)所有參與方案實(shí)施的人員經(jīng)過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)培訓(xùn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有必需的QC文件均已存在。程序?qū)⒂糜谂囵B(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證的QC文件填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告中。序號(hào)文件名稱(chēng)編號(hào)版本號(hào)是否符合要求1.□ 是 □ 否2.□ 是 □ 否3.□ 是 □ 否4.□ 是 □ 否5.□ 是 □ 否6.□ 是 □ 否7.□ 是 □ 否8.□ 是 □ 否9.□ 是 □ 否10.□ 是 □ 否11.□ 是 □ 否12.□ 是 □ 否13.□ 是 □ 否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□合格 □不合格執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期 測(cè)試報(bào)告 3 QC文件確認(rèn)目的確認(rèn)在培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中使用的QC文件均已存在?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有必需的生產(chǎn)文件或記錄均已存在。程序?qū)⒂糜谂囵B(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證的工藝規(guī)程(或培養(yǎng)基模擬灌裝記錄)和崗位SOP文件填寫(xiě)在測(cè)試報(bào)告中。序號(hào)姓名部門(mén)職位簽名日期123456789101112131415161718192021222324252627282930313233測(cè)試報(bào)告 2生產(chǎn)文件確認(rèn)目的確認(rèn)在培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證中使用的工藝規(guī)程(或培養(yǎng)基模擬灌裝生產(chǎn)記錄)以及崗位SOP均已存在。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門(mén)、職位和日期）已記錄。程序列出所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、部門(mén)、職位）。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附錄所包含所有頁(yè)數(shù)。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附錄，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附錄11，附錄12。附錄編號(hào)可遵循附錄所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附錄即為附錄1。13. 支持性附錄清單在支持性附錄清單中記錄所有對(duì)測(cè)試報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類(lèi)文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、各種圖表等文件。11. 變更控制驗(yàn)證中的變更按照《變更控制管理規(guī)程》進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。在偏差清單中，匯總所有的偏差，并注明解決日期。10. 偏差處理在整個(gè)方案執(zhí)行過(guò)程中所發(fā)生的偏差，需按照《偏差處理操作規(guī)程》處理。8. 確認(rèn)/測(cè)試項(xiàng)目9.在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測(cè)試。. 培養(yǎng)基灌裝產(chǎn)品的處理培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中使用的所有的培養(yǎng)基（包括染菌的和未染菌的），經(jīng)處理后送醫(yī)療廢棄物處理中心進(jìn)行銷(xiāo)毀。指導(dǎo)原則進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合規(guī)定200ml經(jīng)過(guò)最終除菌濾器后取樣5培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力應(yīng)符合2015版《中國(guó)藥典》四部1011無(wú)菌檢查法，各試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好。在培養(yǎng)結(jié)束后，取25瓶灌有TSB的產(chǎn)品，進(jìn)行促生長(zhǎng)能力檢測(cè)，以保證TSB在使用后仍有合格的促生長(zhǎng)能力。培養(yǎng)基模擬灌裝執(zhí)行過(guò)程中詳細(xì)的操作步驟，包括生產(chǎn)操作的模擬，設(shè)備的清洗、滅菌，分別按各個(gè)生產(chǎn)崗位的工藝操作SOP及設(shè)備/儀器操作SOP進(jìn)行，以盡可能的模擬日常生產(chǎn)的實(shí)際情況，考察生產(chǎn)車(chē)間7ml灌裝線(xiàn)的無(wú)菌保證能力。西林瓶在完成洗瓶機(jī)清洗，滅菌隧道滅菌后經(jīng)傳