【正文】 表示方法：****年**月**日2） 滅菌日期表示方法： 3）生產(chǎn)批號表示方法： 4）批準(zhǔn)文號表示方法：國藥準(zhǔn)字X（）XXXXXXXX版 次：01修改碼：00**************公司編號：QMSP 頁碼：3/3產(chǎn)品驗收工作規(guī)程 5）有效期表示方法： 6）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》格式：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號 X1：注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱 X2：注冊形式（試、準(zhǔn)） XXXX3：注冊年份 X4：產(chǎn)品類別 XX5：產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊） 產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊） XXXX6：注冊流水號 7）《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》格式：國藥管械（進(jìn)） XXXX1：注冊年份 X2：產(chǎn)品類別 XX3：產(chǎn)品品種編碼 XXXX4：注冊流水號 8） 進(jìn)口產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期的中英文對照 中文 英文 縮寫 批號 BATCH NUMBER 批號 LOT NUMBER 生產(chǎn)日期 MANUFACURE DATE 生產(chǎn)日期 DATE OF MANUFACTURE 生產(chǎn)日期 MANUFACTURING DATE 失效日期 EXPIRATION DATE 失效日期 EXPIRY 在……以前使用 USE BEFORE修改記錄 00QMSC 年 月 年 月修改碼修改通知單號擬稿批準(zhǔn)版 次：01修改碼：00**************公司作業(yè)文件編號：QMSP 批準(zhǔn)： 2002年 8月頁碼：1/2養(yǎng)護(hù)工作規(guī)程1 目的 做好產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止不合格產(chǎn)品流入市場。 不合格產(chǎn)品：包括廣義、狹義兩方面。，分別統(tǒng)計驗收總批次數(shù)、總品種數(shù)、合格數(shù)、拒收數(shù)，分別計算比例。 4）填寫《不合格產(chǎn)品通知單》，《產(chǎn)品拒收報告單》，同時送交采購人員。 2）到貨實物有明顯質(zhì)量問題的。 驗收時發(fā)現(xiàn)下列問題，驗收員應(yīng)該拒收，并及時通知采購人員。 3）退回產(chǎn)品包裝完好、驗收合格的入合格品庫。驗收項目與標(biāo)準(zhǔn)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定。 3）對于進(jìn)口產(chǎn)品的效期、生產(chǎn)日期等標(biāo)示應(yīng)認(rèn)真辨認(rèn)，避免錯誤。 2）實際可使用時間如果短于產(chǎn)品標(biāo)示效期的1/4，應(yīng)該拒收。 驗收效期產(chǎn)品 1）效期時間應(yīng)明確標(biāo)示“****年**月”，不得只標(biāo)示“*年”。 2）首營品種產(chǎn)品驗收到小包裝。 驗收一次性醫(yī)療器械。版 次：01修改碼：00**************公司編號：QMSP 頁碼：2/3驗收工作規(guī)程 3）供貨產(chǎn)品應(yīng)與報告書檢品為同一批號。 1）檢驗報告書由國家產(chǎn)品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸產(chǎn)品檢驗所出具。 2）《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》由國家產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)，有效期為3年。 驗收進(jìn)口醫(yī)療器械《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》的復(fù)印件。 警示語或忠告語： 請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用說明書并按說明或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ 未發(fā)現(xiàn)異常問題，質(zhì)量狀況結(jié)論為“合格”。、標(biāo)簽、說明書驗收項目： 1）包裝是否有破損； 2）包裝上的文字、標(biāo)示是否清晰； 3）包裝上是否有批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期； 4）外包裝是否有產(chǎn)品儲運圖示標(biāo)志； 5）包裝、標(biāo)簽、說明書是否有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等項目。，驗收人簽字。，未放行之前掛待驗牌。相同品種的產(chǎn)品不同生產(chǎn)批號，按不同品種批批驗收。4 工作細(xì)則 按來貨發(fā)票逐品種、逐項目進(jìn)行驗收。同時填寫《不合格產(chǎn)品通知單》，通知采購人員。 檢查核對計算機(jī)錄入內(nèi)容，經(jīng)確認(rèn)后制出《驗收記錄》。 按照購進(jìn)產(chǎn)品的來貨發(fā)票逐一進(jìn)行驗收核對。版 次：01修改碼：00**************公司編號：QMSP 頁碼：3/3采購工作規(guī)程附1：國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)附2：《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》格式附3：供貨方目錄附4：《產(chǎn)品采購記錄（計劃）表》修改記錄 00QMSC 年 月 年 月修改碼修改通知單號擬稿批準(zhǔn)版 次：01修改碼：00**************公司作業(yè)文件編號：QMSP 批準(zhǔn)： 2002年 8月頁碼：1/3驗收工作規(guī)程1 目的 做好產(chǎn)品入庫驗收工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止不合格產(chǎn)品流入市場。 。 ，按照產(chǎn)品審核、驗收程序（包括首營審批程序）確認(rèn)質(zhì)量合格放能發(fā)運， ，經(jīng)本企業(yè)驗收組按規(guī)定驗收合格方可放行。 直調(diào)產(chǎn)品：將已購進(jìn)但未入庫的產(chǎn)品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一產(chǎn)品的需要方。按規(guī)定封存5年。，封面著名時間，以備查詢。如取消定貨，在備注欄內(nèi)注明。 采購產(chǎn)品時按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”，并蓋有供貨方質(zhì)量機(jī)構(gòu)紅色印章。 采購進(jìn)口產(chǎn)品時要求供貨方提供符合規(guī)定的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》。，建立該產(chǎn)品的質(zhì)量檔案?！妒谞I企業(yè)審批表》，同時附首營企業(yè)證明文件、銷售員證明文件叫質(zhì)量管理組。 8）遇企業(yè)名稱有變更的，按首營企業(yè)要求提供證明。 6）首營品種的樣品。 4）首營品種執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（復(fù)印件）。該企業(yè)的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式應(yīng)與在本企業(yè)發(fā)生的業(yè)務(wù)往來相符。 1）首營品種有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。商商間的首次可定義為“新品種”）。 1）首營企業(yè)：首次發(fā)生供需關(guān)系的企業(yè)（包括工商、商商）。 4）所提供的證明文件留質(zhì)量管理組存檔。 2）供貨方合法企業(yè)證明文件（效期內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)許可證、營