【摘要】冷凍干燥技術(shù)第七章藥品冷凍干燥的GMP工藝驗(yàn)證第一節(jié)GMP對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的要求GMP對(duì)藥品工藝驗(yàn)證的原則要求是:160。160。1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)
2025-01-21 01:13
2024-09-06 11:31
【摘要】第八章藥品冷凍干燥工藝的放大第八章藥品冷凍干燥工藝的放大在生產(chǎn)凍干制劑的新產(chǎn)品之前,為了以合適的凍干條件獲得良好的凍干制品,一般要進(jìn)行試驗(yàn)制作。在試驗(yàn)機(jī)上對(duì)凍結(jié)溫度、凍結(jié)時(shí)間、冷卻速度、第一階段干燥期的擱板溫度控制程序、箱體壓力控制值、第一階段干燥時(shí)間、第二階段干燥期的擱板升溫速度、板層加熱溫度、箱體壓力、第二階段干燥時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn),同時(shí)也對(duì)凍干制品的品質(zhì)、溶解性、穩(wěn)定性、凍
2024-09-04 11:38
【摘要】第二章冷凍干燥基礎(chǔ)理論第一節(jié)冷凍干燥的原理一、凍干的概念、目的及應(yīng)用冷凍干燥就是把含有大量水分的物質(zhì),預(yù)先進(jìn)行降溫凍結(jié)成固體。然后在真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來(lái),而物質(zhì)本身留在凍結(jié)的冰架子中,從而使得干燥制品不失原有的固體骨架結(jié)構(gòu),保持物料原有的形態(tài),且制品復(fù)水性極好。利用冷凍干燥目的是為了貯存潮濕的物質(zhì),通常是含有微生物組織的水溶液,或不含微生物組織的
2025-07-05 06:55
【摘要】第六章制藥凍干機(jī)的GMP驗(yàn)證第六章制藥凍干機(jī)設(shè)備的GMP驗(yàn)證第一節(jié)GMP驗(yàn)證的基本概念一、驗(yàn)證的含義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(英文名:GoodManufacturingPracticesforDrugs或GoodPracticesintheManufacturingandQualityControlofDrugs簡(jiǎn)稱英文縮寫(xiě)GMP)是國(guó)家
2025-01-23 22:45
【摘要】第四章凍干工藝的一般原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程47第四章凍干工藝的一般原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一節(jié)凍干工藝的一般原則制品的凍干過(guò)程是一個(gè)較為復(fù)雜的工藝過(guò)程。它不僅要求該過(guò)程嚴(yán)格遵守制品的凍干工藝曲線,而且要求所使用的凍干設(shè)備也同時(shí)能夠滿足它的要求。本章節(jié)對(duì)凍干工藝的一般過(guò)程提出一些指導(dǎo)性原則,僅供操作人員在使用的過(guò)程中,結(jié)合自身制品的特
2024-11-07 09:13
【摘要】生物工程設(shè)備主講凌利(講師)第五章干燥設(shè)備本章主要內(nèi)容?干燥機(jī)理?非絕熱干燥設(shè)備?絕熱干燥設(shè)備(重點(diǎn))?冷凍干燥及其他干燥設(shè)備(重點(diǎn))第一節(jié)干燥機(jī)理和生物工業(yè)產(chǎn)品干燥?一、干燥機(jī)理:熱量由氣體傳遞給濕物料,溫度升高,物料內(nèi)部的水分向表
2025-01-20 10:58
【摘要】第五章干燥設(shè)備第一節(jié)物料干燥過(guò)程及生物制品干燥的特點(diǎn)第二節(jié)非絕熱干燥設(shè)備第三節(jié)絕熱干燥設(shè)備第四節(jié)冷凍干燥及其他干燥設(shè)備第一節(jié)物料干燥過(guò)程及生物制品干燥的特點(diǎn)一、固體物料干燥機(jī)理(一)物料中水分的性質(zhì)根據(jù)物料中水分除去的難易程度,將其分
2025-02-21 23:16
【摘要】附錄92附錄一專業(yè)術(shù)語(yǔ)真空冷凍干燥也稱升華干燥。其原理是將材料冷凍,使其含有的水份變成冰塊,然后在真空下使冰升華而達(dá)到干燥目的真空度處于真空狀態(tài)下的氣體稀簿程度,通常用“真空度高”和“真空度低”來(lái)表示。真空度高表示真空度“好”的意思,真空度低表示真空度“差”的意思。壓力或壓強(qiáng)氣體分子作用于容器壁的單位面積上的力,用“P”表示。極限真空真
2024-08-18 20:51
【摘要】干燥設(shè)備干燥設(shè)備v干燥機(jī)理及生物工業(yè)產(chǎn)品干燥的特點(diǎn)干燥機(jī)理及生物工業(yè)產(chǎn)品干燥的特點(diǎn)v非絕熱干燥設(shè)備非絕熱干燥設(shè)備v絕熱干燥設(shè)備絕熱干燥設(shè)備v冷凍干燥及其其他干燥設(shè)備冷凍干燥及其其他干燥設(shè)備????????生物工業(yè)中,凡是固體產(chǎn)品都需要干燥過(guò)程。干燥是利用熱能除去固體物料中濕分(水分或其他溶劑)
2025-01-20 10:51
【摘要】冷凍干燥工藝流程及其應(yīng)用目錄冷凍干燥工藝的原理及特點(diǎn)…………………真空冷凍干燥機(jī)組成…………………………冷凍干燥工藝……………………………………食品冷凍干燥技術(shù)的運(yùn)用……………………凍干食品的特點(diǎn)…………………………………我國(guó)
2025-07-03 02:51
2025-07-03 02:22
【摘要】關(guān)于冷凍干燥機(jī)的使用方法和注意事項(xiàng)1、當(dāng)我們打開(kāi)冷凍干燥機(jī)的總電源開(kāi)關(guān)時(shí),注意將其氣壓數(shù)顯保持為110pk;2、想要溫度數(shù)顯為冷阱的實(shí)際溫度,我們可以按住冷凍干燥機(jī)控制面板上的總開(kāi)關(guān)鍵三秒鐘以上;3、在啟動(dòng)制冷機(jī)后,我們應(yīng)該預(yù)冷30分鐘以上然后再使用;4、將樣品放入樣品架,蓋上有機(jī)玻璃罩,并啟動(dòng)真空泵;5、等到氣壓數(shù)顯穩(wěn)定后,隨時(shí)記錄下溫度和氣壓數(shù)值。在使用時(shí)應(yīng)該注意
2024-08-30 08:24
【摘要】第一章前言一、國(guó)內(nèi)、外真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展1、國(guó)外真空冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀冷凍干燥技術(shù)是指將水溶液在低溫下凍結(jié),而后在真空狀態(tài)下將其中的水分不經(jīng)過(guò)液體狀態(tài)而直接升華,這樣干燥后的物質(zhì),其物理、化學(xué)和形狀基本不變,有效成分損失小,復(fù)水性好,密封保存周期長(zhǎng)。冷凍干燥能很好的保存食物早就為人們所知,古代北歐的海盜利用干寒空氣的自然條件來(lái)干燥和保存食物,就是其中一
2025-07-05 06:51
【摘要】?干燥機(jī)理及生物工業(yè)產(chǎn)品干燥的特點(diǎn)?非絕熱干燥設(shè)備?絕熱干燥設(shè)備?冷凍干燥及其其他干燥設(shè)備固體物料干燥機(jī)理?干燥機(jī)理濕物料的干燥操作有2個(gè)基本過(guò)程同時(shí)進(jìn)行:,使其溫度升高;,并在表面汽化被氣流帶走。生物工業(yè)產(chǎn)品干燥的特點(diǎn)?特點(diǎn),加熱溫度不宜過(guò)高;;,在干燥過(guò)程中
2025-03-12 01:52