【正文】 統(tǒng)可以連續(xù)地分析產(chǎn)品滿足顧客對質量(包括安全性和可信性)要求或期望的程度。關于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應及時提供給評審，并在產(chǎn)品的設計、加工和/或使用階段采取糾正措施。　　(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術咨詢、備品或配件供應及優(yōu)質服務，應協(xié)商確定分承包方、銷售方和顧客的責任。　　(3)應確定并及時提供書面程序和有關說明書，其內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、操作、維修的說明以及備品或配件清單。　　　　(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設備，都應像新產(chǎn)品一樣，其設計和功能經(jīng)過合格確認。　　 應制定指導正確安裝的書面安裝程序，包括警告標志。　　 在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應制定出保護產(chǎn)品質量的規(guī)定。　　□ 生產(chǎn)后的活動　　 應規(guī)定適當?shù)馁A存方法以確保保管期并避免產(chǎn)品變質。　　 由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應納入作業(yè)指導書、生產(chǎn)過程文件、產(chǎn)品規(guī)范和/或質量體系文件中。原因或潛在原因的確定可能導致修改制造、包裝、服務、運輸或貯存程序，產(chǎn)品規(guī)范和/或質量體系的修訂。 應考慮建立一個文件，列出不合格項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問題。　　 在制定預防措施前，分析質量問題時，應確定根本原因或原因。應查明質量問題發(fā)生的原因(包括各種潛在的原因)和所造成影響之間的關系。　　 應根據(jù)質量問題對加工成本、質量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在影響的程度來評價其對產(chǎn)品質量影響的嚴重性。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視涉及到質量體系的所有方面，因此，應在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。　　2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。糾正措施也包括對不能令人滿意的產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。　　 應采取措施防止再發(fā)生不合格。 另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，都應追回。 為了工作進展應盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。　　 應盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。　　 應按實際可能及時對不合格品做出處理。　　 應由指定的人員對不合格品進行評審以確定是否能讓步接收(經(jīng)修理或不經(jīng)修理)，或返修、返工、降級或報廢。 應采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進行檢查或重新檢查。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已完工產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定要求時，應立即采取2至7條的各項措施。　　□ 不合格品的控制　　 應以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準方法和頻次、人員培訓和試驗設備的適用性重新進行評審。　　 發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設備超過了所規(guī)定的標準界限時，必須采取適當?shù)拇胧?。沒有這樣的基準時，文件應寫明根據(jù)何種依據(jù)進行校準。　　 適當時，檢驗、測量和試驗設備及試驗方法的控制程序應包括以下內(nèi)容：　　a)適當?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應具備的量程、準確度和穩(wěn)定性等；　　b)首次使用前應進行校準以確認其準確度(準確度和精密度)。檢驗、測量和試驗設備，包括試驗軟件，應與書面程序一起使用，以確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。此外，對影響產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、比較標準和過程檢測儀器也應加以適當?shù)目刂?。　　?檢驗、測量和試驗設備的控制　　 應該對產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進行控制，以提供根據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對返修和/或返工的產(chǎn)品應再次進行檢驗或試驗?？梢杂抿炇諜z驗和產(chǎn)品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產(chǎn)品、對程或質量體系采取糾正措施。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。　　 為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：　　a)可以用驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定要求。　　硬件產(chǎn)品的驗證可包括下列項目：　　a)準備和首件檢驗；　　b)操作者檢驗或試驗；　　c)自動化檢驗或試驗；　　　d)在固定檢驗站定期對過程進行檢驗；　　e)巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。驗證的工位和驗證的頻次取決于加工期間產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復雜程度。　　□ 產(chǎn)品驗證　　 為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質量，采取的驗證方法取決于上述物資對產(chǎn)品質量的影響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。也應能識別負責驗證的單位。　　 應對過程輸出的驗證狀況做出標識，這種標識可采用適當?shù)姆绞?，如印記、標簽，標記、或隨產(chǎn)品的檢驗記錄上標出，或由計算機條碼標出或標出實際的位置。每次過程更改后，應對產(chǎn)品進行評價以驗證所做的更改是否對產(chǎn)品質量產(chǎn)生了預期效果。　　 應明確規(guī)定過程更改的批準部門的職責，必要時，還需征得顧客同意。　　在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，只有在產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程要求事先鑒定(確認)以保證過程能力以及控制過程操作中所有重要的變化。應對不易和不能經(jīng)濟地測量以及需要特殊技能的產(chǎn)品特性給予特別注意。對影響產(chǎn)品質量的設備性能要特別加以注意。 設備在兩次使用間應合理存放和防護并進行定期驗證和再校準，以確保滿足精確度(準確度和精密度)要求。 　 所有的生產(chǎn)設備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前均應驗證其精確度。從接收到交付和安裝，物資應按書面程序進行獨特標識，并做好記錄。　　(2)可追溯性 當產(chǎn)品的可追溯性對質量至關重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過程中都應保持其相應的識別標記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。 應對過程中的產(chǎn)品(包括過程中的貨物)適當存放、隔離、搬運和防護，以保持其適用性。　　、可追溯性和標識　　(1)物資控制 投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應符合規(guī)定的要求。 產(chǎn)品的搬運方法應正確選擇和使用適當貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸裝置，以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。同樣對產(chǎn)品質量十分重要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應規(guī)定一定的限度并控制和驗證。 對過程的驗證應包括材料、設備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和人員。　　 應對過程的可生產(chǎn)能力是否符合產(chǎn)品規(guī)范進行驗證。　　(5)應制定清潔和防護方法，以及包裝細節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面程序。　　(4)對所有的過程中的檢驗和最終的產(chǎn)品驗證均應制定計劃并作出規(guī)定。如果對工序的某些變量的驗證從物質上和經(jīng)濟上都有困難或不可行，則必須依靠對最終產(chǎn)品特性的驗證。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案等都是應用統(tǒng)計技術進行過程控制的有效方法。技藝準則應通過文字、圖片、圖表和/或標樣來規(guī)定必須達到的程度。 當通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應形成書面文件，在相應的程序和作業(yè)指導書中應引用。 過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導書規(guī)定到必要的程度。　　□ 過程質量　　　　(1)過程策劃應能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進行。　　 應保存與產(chǎn)品驗收有關的質量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分承包方的質量現(xiàn)狀和質量趨勢。應該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的損失。檢驗的特性應根據(jù)產(chǎn)品的關鍵性來定。這些程序包括隔離存放或其他適宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。　　上述制度和程序中的一個重要內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之間在處理有關質量事宜進的聯(lián)系渠道。所簽訂的協(xié)議應盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽樣方法等要求的困難。　　 應與分承包方就驗證方法達成明確協(xié)議，以驗證是否符合要求。協(xié)議可包括一項或多項下列內(nèi)容：　　a)信任分承包方的質量體系；　　b)隨發(fā)運的貨物提交規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；　　c)由分承包方進行100%的檢驗/試驗； d)由分承包方進行批次接收抽樣檢驗/試驗；　　e)分承包方實施組織規(guī)定的正式質量體系。　　確認這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：　　a)分承包方能力和/或質量體系的現(xiàn)場評價；　　b)產(chǎn)品樣品評價；　　c)類似產(chǎn)品的歷史情況；　　d)類似產(chǎn)品的試驗結果；　　e)其他用戶的公開經(jīng)驗。　　。　　采購文件應包含清楚地說明產(chǎn)品要求的數(shù)據(jù)，典型的內(nèi)容包括：　　a)準確規(guī)定型號、類別的等級；　　b)檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；　　c)采用的質量體系標準。采購職能部門應制訂書面程序，確保明確地提出供貨的要求并通知分承包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些要求。這樣才可以保持持續(xù)的質量改進并避免或迅速解決爭端，這種密切的工作關系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。也應包括采購的服務，如試驗、校準和轉包加工。　　□ 采購質量　　 外購件成為組織的產(chǎn)品的組成部分并直接影響其產(chǎn)品質量。應保證設計更改不能導致產(chǎn)品質量的下降，并應就建議的更改對原產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有產(chǎn)品特性的影響進行評價。評價時還應考慮是否需要對各工藝加以改進。　　 為確保設計持續(xù)有效應定期對產(chǎn)品進行評價。程序中還應包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格產(chǎn)品。　　 質量體系應包括確定設計輸入和設計基線(輸出)的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制程序，以及在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設計更改，包括軟件、服務作業(yè)指導書的更改，所需工作的審定程序。　　 應確定組織是否有提供新設計或重新設計的產(chǎn)品的能力。確定設計基線(輸出)的全套資料要求由受產(chǎn)品影響或對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的相應級別的管理者批準。　　 應對最終的設計進行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結果，這些圖樣和規(guī)范構成設計基線。　　在鑒定試驗期間，應把所有試驗和評價結果形成文件。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應能保證檢驗和試驗結果具有適當?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗數(shù)量和程度應與規(guī)定的風險有關。　　 在設計的各重要階段應定期對設計進行評價。　　(3)設計驗證 應對所有設計進行驗證，以確保達到產(chǎn)品規(guī)范要求。　　②與產(chǎn)品規(guī)范有關的項目　　a)可信性、耐用性要求；　　b)允許公差以及與過程能力的比較；　　c)產(chǎn)品接收準則；　　d)安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；　　e)良性失效和自我保護特性；　　f)外觀要求和接收準則；　　g)失效模式和影響分析，以及故障樹分析；　　h)論斷和糾正問題的能力；　　i)標簽、注意事項、標識、可追溯性要求和使用說明書；　　j)標準件的評審和使用。設計評審應識別并預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以保證最終設計和支持資料滿足顧客要求。應將設計評審與項目進度會區(qū)分開。應包括：　　a)性能公稱直、公差和屬性特征；　　b)驗收準則；　　c)試驗和測量方法、設備和計算機軟件。也應規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當時，也應包括良性失效和安全處置的能力。　　(5)設計應對重要的質量特性作出明確和適當?shù)囊?guī)定，如驗收準則?！　∶恳浑A段的工作內(nèi)容和產(chǎn)品或過程的評價控制點的設置取決于如下幾個要素：　　產(chǎn)品的用途；　　設計的復雜性；　　創(chuàng)新的程度與準備采用的技術；　　標準化程度以及與過去已被證實的設計的類似程度等。　　(2)在確定質量職能和權限時，管理者應保證設計職能能為采購、實施以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)定的要求提供清楚而明確的技術資料。規(guī)范和設計應保證產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。此外，從反饋回來的信息可以得出產(chǎn)品改進的管理措施，或者提供新的產(chǎn)品。　　 營銷職能應建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對產(chǎn)品的使用和滿意程度的信息進行分析、整理、說明、驗證和報告。　　 營銷職能應向組織提出正式的產(chǎn)品要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場要求和期望應轉換成一套初始規(guī)范，作為下一步設計工作的基礎。實際上所有產(chǎn)品都涉及到一些服務要素，許多產(chǎn)品都由幾類通用產(chǎn)品類別組成。　　□ 營銷質量　　 營銷職能應制定適當?shù)臅娈a(chǎn)品質量要求。　　 應定期向管理者提供質量活動的財務報告并由管理者對其進行監(jiān)視，并把此財務報告與其他經(jīng)營的度量，如銷售額、周轉率或凈增值聯(lián)系起來，以提供真實的、企業(yè)的：　　質量體系充分性和有效性的評價；　　識別要注意和改進的領域；　　確定下一個時期質量和成本目標。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。　?、圪|量損失方法 這種方法針對由于質量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。　　②過程成本方法 這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定義如下：　　a)符合性成本：為達到所有顧客全部明確的或隱含的要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障的情況下所支付的費用。 預防和鑒定成本被認為是投入，而故障成本被認為是損失。　　①質量成本方法 這一方法論述質量相關的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質量成本和由外部活動而產(chǎn)生的質量成本。　　(2)方法 有各種收集、提供和分析財務數(shù)據(jù)要素的不同方法。　　　　(1)總則 一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質量財務報告程序來報告財務收益是有用的。度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進活動。　　□ 質量體系的財務因素　　 從財務角度來衡量質量體系的效果是極其重要的。　　在創(chuàng)造質量改進環(huán)境時，應考慮下列事項：　　a)鼓勵和承認管理者的支持作風；　　b)為促進改進，增加價值，改變態(tài)度和行為；　　c)規(guī)定明確的質量改進目標；　　d)鼓勵有效聯(lián)絡和團結協(xié)作；　　e)承認成功和成就；　　f)質量改進的培訓和教育。　　 當實施質量體系時，組織的管理者應確保質量體系能推動和促進持續(xù)的質量改進。　　評