【正文】 日 2）存檔體例( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng) 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱(chēng) 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測(cè)定 檢驗(yàn)完成日期 一、材 料 1. 消毒劑名稱(chēng)、有效成分及批號(hào)。 表61 有效成分含量測(cè)定結(jié)果樣品批號(hào)樣品序號(hào)樣品消耗標(biāo)準(zhǔn)溶液用量（ml）有效成分含量（%或mg/L）各批次平均值（%或mg/L）11122122（對(duì)含多種有效成分者應(yīng)分別將數(shù)據(jù)分表列出）（對(duì)需設(shè)空白對(duì)照者，可在表內(nèi)增設(shè)一欄）3132 注：以“%”表示濃度時(shí)，應(yīng)注明表示方式，如V/V或W/V。三、結(jié) 果 文字?jǐn)⑹觯合緞┊a(chǎn)品原液各批次有效成分含量平均值，測(cè)三批樣品,每批樣品測(cè)定兩次。 2. 檢驗(yàn)環(huán)境的溫度和相對(duì)濕度。 5. 其他可能影響試驗(yàn)結(jié)果的器材及其有關(guān)情況。 3. 試劑名稱(chēng)與級(jí)別。)（㊣ 對(duì)于消毒滅菌器械，將“產(chǎn)品特性” 改為“消毒因子”）法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 (2)消毒劑有效成分含量測(cè)定1）交送檢方體例( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng) 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱(chēng) 接樣日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑有效成分含量測(cè)定 檢驗(yàn)完成日期 一、器 材 1. 消毒劑名稱(chēng)、有效成分及批號(hào)。)法定代表人(或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人) (簽字) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 蓋章最終審核日期 年 月 日 6．4理化檢驗(yàn)(1)理化性能檢驗(yàn)結(jié)論（交送檢方體例）( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng) 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)： 報(bào)告編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱(chēng) 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀㊣ 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)類(lèi)別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫(xiě)明所依據(jù)的資料及所在的條目)理化檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫(xiě)出理化性能檢測(cè)的結(jié)論。聯(lián)系地址：郵政編碼：聯(lián)系電話(huà)：6．3檢驗(yàn)結(jié)論( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱(chēng) 檢驗(yàn)報(bào)告樣品受理編號(hào)： 報(bào)告編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)樣品名稱(chēng) 樣品數(shù)量 送檢單位 樣品性狀 生產(chǎn)單位 接樣日期 生產(chǎn)日期或批號(hào) 檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)類(lèi)別 檢驗(yàn)依據(jù) (寫(xiě)明所依據(jù)的資料及所在的條目)檢驗(yàn)結(jié)論：(此處要求寫(xiě)出檢測(cè)的最終結(jié)論。五、 本檢驗(yàn)報(bào)告一式4份，3份交送檢單位，1份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔。三、 對(duì)本檢驗(yàn)報(bào)告有異議，可在收到報(bào)告之日起15日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，逾期不予受理。6．消毒劑及消毒器械檢驗(yàn)報(bào)告體例6．1 封面( ) 量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) 衛(wèi)生部（或省衛(wèi)生廳）認(rèn)定 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （認(rèn)定日期： 年 日 月）（檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱(chēng)）檢 驗(yàn) 報(bào) 告檢 驗(yàn) 報(bào) 告 編 號(hào) 樣 品 名 稱(chēng) 送 檢 單 位 年 月 日6．2說(shuō)明說(shuō)明一、 本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。5．5檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)出具4份檢驗(yàn)報(bào)告，1份存檢驗(yàn)單位，3份交送檢單位。 5．3本檢驗(yàn)報(bào)告體例是基本要求，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括規(guī)定的項(xiàng)目和內(nèi)容，報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。(4)封面日期填寫(xiě)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)技術(shù)負(fù)責(zé)人）的最終審核日期。(2)樣品名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)被檢樣品的全稱(chēng)，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。（5）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)所檢樣品的實(shí)際情況選擇相關(guān)的報(bào)告格式。7）交送檢單位的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）簽字及日期；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔及寄送省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)產(chǎn)品備案部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告在每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的分結(jié)論下應(yīng)有檢驗(yàn)人、校核人、檢驗(yàn)科（室）技術(shù)負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)法定代表人（或授權(quán)的技術(shù)負(fù)責(zé)人）的簽字和日期。5）檢驗(yàn)報(bào)告空白處應(yīng)注明“以下空白”。3）樣品名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)送檢樣品的全稱(chēng)，包括產(chǎn)品的品牌和型號(hào)。（3）報(bào)告編制具體要求如下：1）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品時(shí)的編號(hào)為該產(chǎn)品所有檢驗(yàn)報(bào)告中的唯一編號(hào)。（1） 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)至少出具四份檢驗(yàn)報(bào)告，一份存檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，二份交送檢單位，一份由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)寄送產(chǎn)品備案機(jī)構(gòu)。② 采用環(huán)氧乙烷消毒、滅菌的，進(jìn)行該項(xiàng)目檢測(cè)。*產(chǎn)品原料、材質(zhì)、生產(chǎn)工藝相同，不同規(guī)格、品牌的產(chǎn)品，只需選擇其中一種產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(四) 其他一次性使用衛(wèi)生用品 檢驗(yàn)項(xiàng)目普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定①+微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)+金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)+白色念珠菌抑菌試驗(yàn)②+其他微生物抑菌試驗(yàn)③+穩(wěn)定性+國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)④+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品進(jìn)行該試驗(yàn)；② 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③ 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；④ 國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。 衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求(1) 衛(wèi)生用品檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求見(jiàn)表11表11 衛(wèi)生用品備案的檢驗(yàn)項(xiàng)目(一)檢驗(yàn)項(xiàng)目婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 尿布等排泄物衛(wèi)生用品普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用普通級(jí)消毒級(jí)具抗(抑)菌作用環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定①++微生物污染檢測(cè)（細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、真菌、致病菌）+大腸桿菌抑菌試驗(yàn)++金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn)++白色念珠菌抑菌試驗(yàn)++其他微生物抑菌試驗(yàn)②++國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)③+注：“+”為必須做項(xiàng)目；空格為不做項(xiàng)目；“+”按以下原則選擇項(xiàng)目： ① 采用環(huán)氧乙烷消毒的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；② 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅作用的，進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)；③國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)。，但檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理樣品之前告知送檢單位。、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格見(jiàn)表10表10 一次性使用醫(yī)療用品檢驗(yàn)時(shí)限、檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量及規(guī)格檢 測(cè) 項(xiàng) 目檢測(cè)時(shí)限（d）所需樣品數(shù)量與規(guī)格細(xì)菌菌落總數(shù)測(cè)定3010個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)致病菌檢測(cè)4510個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)無(wú)菌試驗(yàn)4512個(gè)包裝/批號(hào)環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定另議另議現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)穩(wěn)定性試驗(yàn)45另議10個(gè)最小銷(xiāo)售包裝/批號(hào)另議滅菌程序驗(yàn)證試驗(yàn)45另議國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生技術(shù)規(guī)范中所規(guī)定的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測(cè)另議另議說(shuō)明：，全項(xiàng)目檢測(cè)所需時(shí)間為45d。衛(wèi)生用品微生物污染檢測(cè)和殺（抑）菌效果檢測(cè)以及毒理學(xué)試驗(yàn)的檢驗(yàn)時(shí)限為90d，毒理學(xué)試驗(yàn)需做致突變?cè)囼?yàn)時(shí)，總檢驗(yàn)時(shí)限為150d?！睘楦鶕?jù)包裝材料特性、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其它有關(guān)資料而確定的項(xiàng)目。⑤ 使用說(shuō)明書(shū)中表明對(duì)消毒對(duì)象上的某一特定微生物具有殺滅作用的消毒器械，必須進(jìn)行該微生物的殺滅試驗(yàn)此外，紫外線燈按一般物體表面消毒要求進(jìn)行選項(xiàng)，但不做模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。③ 說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)?！睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:① 環(huán)氧乙烷滅菌（消毒）柜、等離子體、低溫甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械其毒理試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參照表6進(jìn)行。“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求，見(jiàn)表7。⑦用于皮膚、手、足的消毒劑，依其成分有致敏傾向，做該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤消毒劑使用過(guò)程中接觸皮膚的，做該項(xiàng)試驗(yàn)。③根據(jù)特定的消毒對(duì)象、使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容和其他資料確定相應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目?！睘檫x做項(xiàng)目，具體選項(xiàng)按下列原則確定:①說(shuō)明書(shū)中未注明不得用于金屬物品消毒的消毒劑，必須進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。注 “+”為必須做項(xiàng)目；“空格”為不做項(xiàng)目；“*”為模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)任選其一。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。致癌試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。177。致畸胎試驗(yàn)⑧177。177。177。177。177。177。177。亞急性毒性試驗(yàn)++++177。177。皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)⑦177。+177。+177。177。皮膚刺激試驗(yàn)⑤+++177?，F(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)+177。影響因素試驗(yàn)+177。能量試驗(yàn)（反復(fù)使用時(shí)）+++++177。177。177。177。177。177。177?？莶輻U菌黑色變種芽孢殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+177。分枝桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+177。白色念珠菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++177。大腸桿菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++177。金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)(含中和劑鑒定試驗(yàn))+++++++177。+++177。金屬腐蝕性試驗(yàn)①177。（2）消毒指示物檢驗(yàn)所需樣品數(shù)量