誠(chéng)信企業(yè)管理辦法-文庫(kù)吧資料
2025-04-18 04:22本頁(yè)面
【正文】 制度，并有效執(zhí)行。、檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和量具。、保養(yǎng)、檢驗(yàn)有制度，并有效執(zhí)行。、工藝裝備排列整齊，標(biāo)識(shí)清楚。、防爆等消防設(shè)施。10101010103生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測(cè)檢驗(yàn)設(shè)備55分，工藝流程布局合理，有足夠的操作空間。，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。法定代表人：年 月 日行業(yè)協(xié)會(huì)意 見(jiàn) 蓋章 年 月 日 附件2：寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)分表項(xiàng)目?jī)?nèi)容與要求考核分自查分評(píng)定分1合法性30分《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，產(chǎn)品在批準(zhǔn)范圍內(nèi)。 附件1：寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定表企業(yè)名稱(chēng)（蓋章）法定代表人企業(yè)地址負(fù)責(zé)人注冊(cè)資金固定資產(chǎn)流動(dòng)資產(chǎn)職工總數(shù)質(zhì)量管理人員數(shù)技術(shù)人員數(shù)建筑面積生產(chǎn)面積年度銷(xiāo)售額根據(jù)《寧波市醫(yī)療器械“誠(chéng)信生產(chǎn)示范企業(yè)”評(píng)定管理辦法》的規(guī)定，我們認(rèn)真進(jìn)行了自查，認(rèn)為已經(jīng)達(dá)到規(guī)定要求。五、附 則第二十三條 本辦法由寧波市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，責(zé)令改正，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中通報(bào)批評(píng)，并在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)上公示：（一）取消榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)后，繼續(xù)宣傳該榮譽(yù)；（二）未取得榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)的企業(yè)偽造榮譽(yù)銘牌、證書(shū)或?qū)ν庑麄髟摌s譽(yù)。第十八條 在停止或取消榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)后，企業(yè)不得繼續(xù)宣傳該榮譽(yù)。市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)重新組織評(píng)定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，合格的準(zhǔn)予恢復(fù)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，不合格的取消榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。第十五條 誠(chéng)信企業(yè)出現(xiàn)以下情況之一的，市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)采取停止誠(chéng)信企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)半年處理，并要求改正：（一）不按時(shí)上報(bào)自查報(bào)告；（二）放松質(zhì)量管理，以致達(dá)不到《評(píng)分表》的等級(jí)要求或年度復(fù)審不合格；（三）出現(xiàn)顧客投訴不及時(shí)處理；（四）被藥品監(jiān)管部門(mén)處以3萬(wàn)元以下罰款；（五）非法向經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品；（六）不按規(guī)定記錄采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售過(guò)程；（七）出現(xiàn)違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及其它有關(guān)文件規(guī)定情節(jié)尚不嚴(yán)重的行為；（八）企業(yè)對(duì)產(chǎn)品不良事件不及時(shí)上報(bào)和及時(shí)處理。第十四條 對(duì)已獲誠(chéng)信企業(yè)稱(chēng)號(hào)的，在下一年度評(píng)定時(shí)，按《評(píng)分表》規(guī)定進(jìn)行復(fù)審。第十三條 誠(chéng)信企業(yè)評(píng)定結(jié)果將報(bào)送寧波市食品藥品監(jiān)督管理局。第十一條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將誠(chéng)信企業(yè)名單在協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。第九條 市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)將根據(jù)情況組織評(píng)定小組赴企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，根據(jù)第五、第六條規(guī)定形成考核報(bào)告，將考核合格企業(yè)名單在市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站（）中公告，接受社會(huì)監(jiān)督，并征求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)和工商、衛(wèi)生、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門(mén)的意見(jiàn)。申請(qǐng)時(shí)須同時(shí)提交以下材料一套：（一）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和管理人員的
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