糾正和預防措施(capa)管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-04-15 05:44本頁面
【正文】 ，還需進一步取得質(zhì)量受權(quán)人、總經(jīng)理的批準。 CAPA計劃的變更、延遲應上報質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準。（5）供應商質(zhì)量改進報告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顧供應商審計策略并跟蹤他們的改進行為。（3）穩(wěn)定性：為監(jiān)控問題批次的產(chǎn)品質(zhì)量，將所有進行穩(wěn)定性試驗作為整改措施。（1）變更控制：當變更成為糾正和預防措施的一部分時，執(zhí)行企業(yè)變更控制程序。，糾正和預防措施計劃應獲得質(zhì)量受權(quán)人的批準。，審核每一糾正和預防措施的恰當性。 整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動，也可以貫穿整個行動。 一般情況下，對于風險級別較低的CAPA，由質(zhì)量部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負責確定CAPA整改負責人。 制定計劃 針對根本原因制定全面的、適當?shù)募m正和預防性措施。，也應記錄原因分析過程中所有活動和得出結(jié)論。：要據(jù)人、機、料、法、環(huán)等關聯(lián)變化、相應的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，挑選與資料最相等的根本原因。 根本原因判斷。，就需要進行進一步的分析和評估。（2）在人、機、料、法、環(huán)等方面的變化。，進行初步根本原因分析。（4）可能的根本原因。（2）問題是否與類似的問題有關聯(lián)或正成為某趨勢中的一部分。 分析 對收集的數(shù)據(jù)資料進行原因分析，找出最有可能的原因。、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄。、設備、系統(tǒng)等歷史資料。、參與培訓的人員。如：與問題相關的樣品、圖片或其他的實物。 調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題及問題相關所有方面的數(shù)據(jù)，如：設備、人員、工藝、設計、培訓、軟件、財務等。 調(diào)查 由問題產(chǎn)生的主管部門組織相關部門成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預防措施體系進行管理。 立即采取的措施：通過潛在影響和風險評估，在糾正預防措施制訂前，有必要采取的立即糾正措施。評估主要方面包括：：確認并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。 評估 通過評估，確定問題的嚴重程度，及是否需要采取整改措施。 詳細、清楚地對問題進行描述，應包括以下內(nèi)容：應包括誰（職位、姓名）在何時（時間、日期、班次、階段）何地（場所、廠房設施、特殊的操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如客戶投訴、外部檢查等）采
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