【正文】 原料由采購部門協(xié)調供方及時退換貨處理；不合格的半成品、成品由生產(chǎn)車間及時安排返工整理。樣品保存 半成品樣品保存參照《留樣管理》記錄資料《質檢報告單》 《半成品質檢記錄》 《不合格品通知單》四、 產(chǎn)成品檢驗范圍工廠所有車間生產(chǎn)的成品以及庫存的成品職責劃分工廠質檢部負責組織本部門人員對車間生產(chǎn)的成品質量進行檢驗，并對倉庫存放的成品組織質檢員定期抽查監(jiān)督；質檢部成品質檢員負責對車間生產(chǎn)的成品在線巡檢、集中抽檢，并對倉庫存放的成品定期抽檢成品質量控制流程成品質量控制流程如下：[液體制劑灌裝前經(jīng)灌裝機取樣打比重、外觀與半成品對照合格后灌裝，不合格放料；固體制劑檢查半成品標識是否與包材配套一致，提料是否正確，正確后包裝] [檢查包裝是否配套，包裝材料質量是否合格，合格后使用] [檢驗生產(chǎn)線完成的首件產(chǎn)品質量是否合格，合格后繼續(xù)生產(chǎn)；不合格停機調適] 現(xiàn)場巡檢[巡檢中出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，停機返工，機器調適后繼續(xù)生產(chǎn)] [抽檢合格后入庫,不合格返工或不合格暫存] [庫檢不合格的產(chǎn)品開返工單通知返工]方法步驟1．物料檢驗1．1液體制劑灌裝前由成品質檢員監(jiān)督抽樣送化驗室檢驗，經(jīng)對比和打比重與半成品留樣一致后，方可由質檢員簽字同意灌裝；1．2固體制劑包裝前經(jīng)成品質檢檢查半成品包裝標識與要包裝的產(chǎn)品配套包材名稱一致，內在物料外觀無異常后由質檢員簽字同意包裝；2．配套包材檢驗成品質檢員應根據(jù)車間生產(chǎn)的產(chǎn)品檢查備料準備的包裝材料，必須包材配套、質量合格后方可使用3．生產(chǎn)巡檢4．集中抽檢5．定期庫檢質檢部成品質檢組將定期組織人員對庫存成品進行抽樣檢驗，抽檢形式內容同第4條，對經(jīng)抽檢不合格的庫存成品匯總整理后以不合格品通知單的形式能知生產(chǎn)部門相應車間進行整改記錄資料 《成品質量檢驗報告單》 《成品檢驗記錄》 《成品檢驗臺帳》 《不合格品五、 留樣管理范圍所有進廠原藥、半成品、成品職責劃分質檢部根據(jù)相關管理規(guī)定安排本部門人員對檢驗抽樣做好保存管理工作；化驗室人員按各自崗位負責的工作和產(chǎn)品按要求做好對應的原料、半成品的抽樣、記錄、和封樣保存；成品質檢人員按要做好當班產(chǎn)成品的樣品抽取和保存。開具質檢報告單填寫進廠包材質檢記錄臺帳記錄資料《質檢報告單》 《包材質檢記錄》 《不合格品通知單》《包材適應實驗報告》三、 半成品檢驗范圍所有車間生產(chǎn)的半成品物料和外加工半成品職責劃分質檢部負責安排化驗室人員對車間生產(chǎn)的半成品物料和進廠的外加工半成品進行抽樣檢驗；并對有質量問題的半成品協(xié)調相關部門進行處理；化驗室化驗人員按崗位和分工負責相應半成品的分析檢測，并依據(jù)相應產(chǎn)品指標作出半產(chǎn)品的質量判定；負責將檢測分析過程中出現(xiàn)的異常情況及時向部門主管匯報。方法步驟包材試驗1．1包材質檢員按市場需要或采購送樣安排試驗計劃；1．2研發(fā)工藝人員根據(jù)需要配制試驗所需藥品；1．3包材質檢專員按相應包材技術指標進行裝藥封樣并進行應試驗；1．4在規(guī)定試驗期觀察試驗結果，填寫試驗報告。負責對因包材質量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報；3．包材檢驗專員負責依照相應技術標準要求對新產(chǎn)品、新包材供應廠家或市場要求更換產(chǎn)品包材類型的相應包材安排做好包材適應性試驗。開具質量檢驗報告3．1質量檢驗報告單必須填寫清晰工整，內容完整，包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、來源、取樣地點、批次、取樣人、檢測項指標、實測值，判定結論等；3．2質檢報告單必須經(jīng)檢測、復審或審核兩人以上簽名有效；3．3質檢報告單一式三份，一聯(lián)存根，二聯(lián)紅單送保管，三聯(lián)黃單送工藝配料開單，對不合格原料以第三聯(lián)黃單送保管提示保管單獨存放。1．2化驗員須對抽取的樣品做好相應標識記錄，樣品標識上須注明樣品名稱、來源、批號，取樣地點，含量、取樣人、取樣日期等信息；1．3取樣時檢查產(chǎn)品外包裝如沒有任何標識或無名稱標識，化驗員應拒絕抽樣，不得在貨運單上簽字同意卸車，并及時向部門負責人說明情況，如屬標識不全（依《商品農藥包裝通則》）須在質檢報告上注明；1．4無標識或無產(chǎn)品名稱標識的進廠原料由質檢部及時通知采購聯(lián)系供方盡快協(xié)調處理。原料質量控制流程 質檢抽樣檢測合格但因特殊需要經(jīng)研發(fā)小試配樣出現(xiàn)配方適應性不合格的原藥由研發(fā)質檢共同出具“配方適應性不合格”不合格質檢單，通知采購由廠家對不合格原藥進行處理；抽樣檢測合格但在生產(chǎn)過程中半成品出現(xiàn)經(jīng)調查確實因原藥質量問題導致不合格的，可補充判定該批原藥質量不合格，由廠方承擔相關責任。一、 入廠原料檢驗范圍：采購進廠原藥、助溶劑、其它物料等職責劃分：質檢部負責人負責組織和安排本部門人員對進廠原料的質量檢驗；并對檢驗結果進行復查審核；負責與其它相關部門協(xié)同處理與原料質量相關問題的處理；化驗員負責對進廠原料進行抽樣檢測，依據(jù)檢測結果作出質量判定。. . . . 質量檢驗監(jiān)督管理制度目的加強原料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量檢驗監(jiān)督和市場質量信息返饋的跟蹤處理，提高產(chǎn)品質量。范圍所有采購進廠的原料，包裝材料、半成品及成品等職責部門工廠質檢部全面負責進廠原藥、包裝材料、工廠生產(chǎn)的半成品、產(chǎn)成品的質量檢驗監(jiān)督說明：本管理制度僅限對莒南工廠產(chǎn)品質量檢驗監(jiān)督工作相應部門的操作管理，在實施過程中應全面貫徹和執(zhí)行公司制定的相關規(guī)定。負責對因原料質量出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及時向部門主管匯報。方法步驟原料抽樣1．1進廠原料由化驗室派專人進行抽取樣品，抽樣時根據(jù)樣品性狀準備好相應器具。分析檢測及質量判定2．1進廠原料樣品檢測由化驗室安派專人進行；2．2分析檢測方法依照相應標準或技術文件操作，在不影響檢測結查的前提下可按本部門制定的相應“操作規(guī)程”簡化操作步驟；2．3分析檢測結果判定必須及時準確，并同時經(jīng)其他人復核一致有效；如復核結果與檢測人結論不一致，應重新測定；2．4依據(jù)檢測對相應原料質量進行判定，判定標準參照《進廠原藥質量控制標準》或其它技術標準文件。填寫原料檢測記錄和臺帳留樣保存記錄資料 《檢驗報告單》 《進廠原料檢驗臺帳》 《不合格品通知單》 二、 入廠包材檢驗范圍 所有用于工廠生產(chǎn)產(chǎn)品包裝的進廠物料，包括箱、桶、袋、商標箱貼、膜卷、瓶等職責劃分質檢部負責組織和安排本部門人員對進廠包材的質量檢驗；并對檢驗結果進行復查審核；負責與其它相關部門協(xié)同處理與包材質量相關問題的處理；2．質檢部包材檢驗專員負責對進廠包材進行抽樣檢驗，依據(jù)檢測結果作出質量判定。包裝物料質量控制流程對新供應廠家提供的包材以及新產(chǎn)品確定使用某品種或規(guī)格包材之前須先經(jīng)質檢部對相應包材進行適應性試驗，試驗合格方可供應使用；對經(jīng)質檢抽樣檢驗合格但在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)因包材質量問題導致發(fā)生我方