【正文】 了出讓；石家莊市城鄉(xiāng)規(guī)劃局出具了項目的用
地規(guī)劃許可證，同意項目的選址。1勞動定員與工作制度 勞動定員 2500 人，其中管理和技術人員 400 人，工人 2100 人。1平面布置項目占地地塊呈 L 型，按照功能劃分為南北兩個區(qū)域，南側為口服制劑及注 射劑車間，北側為配套動力、倉庫、環(huán)保和交流中心等。潔凈區(qū)房間送風口為高效送風口，潔凈生產(chǎn)區(qū)對有少量熱濕、氣體的房間設置中效凈化排風系統(tǒng)，防爆區(qū)設置防爆排風系統(tǒng)。局部防爆區(qū)要求除設置一般通風系統(tǒng)外，還要設置防爆事故通風系統(tǒng)。
空調通風和制冷 根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)性質及布局要求，將抗腫瘤制劑車間設置 B、C、D 級凈化空
調系統(tǒng)，部分房間設除塵和中、高效排風系統(tǒng)。供熱項目位于中電投石家莊供熱有限公司供熱范圍內，供熱由區(qū)域供熱管網(wǎng)提 供。表 7項目給排水平衡表 單位：m3/d序總用進水量循環(huán)損耗出水量用水工序排水去向新鮮注射注射排放號水量純水水量水量純水水水水量1口服固體制劑180180018000—生產(chǎn)2凍干粉針生產(chǎn)960096096000—3注射液生產(chǎn)4507380390064容器設備清洗130206050024001065車間地面沖洗1401400002200118污水處理站6化驗用水1212000200107堿吸收塔用水6600020048生活用水1401400002800112隔油池+9食堂用水6060000120048污水處理站10純水制備3623620000289073直排11注射水制備2040204000018420直排12空調冷卻水281201200028000550065直排13循環(huán)冷卻用水45720720004500030000420直排合 計75053158028918473000598289184982115528000120空調冷卻水6530045000420578市政720循環(huán)冷卻水污水73管網(wǎng)362純水制備204注射水制備20859618496凍干粉針生產(chǎn)73938注射液生產(chǎn)660245020容器設備清洗1061818口服固體制劑生產(chǎn)212化驗用水1026堿吸收塔用水422140車間地面沖洗11828112140生活用水12484860食堂用水隔油池404新鮮水 1580市政污水管網(wǎng)污水處理站圖 1項目給排水平衡圖 單位：m3/d12供電項目采用雙回路供電，供電電源引自高新區(qū) 10KVA 電網(wǎng)。 綜上，本項目建成后總排水量 982m3/d。其中純水制備排水、注射水制備排水、循環(huán)冷卻水系統(tǒng)排水和空調系統(tǒng)排水 共 578m3/d，直接排至廠區(qū)總排水口與污水處理站處理達標水混合后，經(jīng)市政污
水管網(wǎng)排入石家莊高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)供水排水公司進一步處理。項目純水制水能力為 20t/h，采用二級 RO+EDI 處理工藝，主要用于設備清洗和口服固體制劑生產(chǎn)，滿足項目需求；注射用水制水能力為 12t/h，由純水經(jīng)蒸餾水機制備而成，主要用于設備清洗和注射劑生產(chǎn)，滿足項目需求。表 6 主要生產(chǎn)設備一覽表序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量(臺/套)抗腫瘤注射液1配液罐200L162儲液罐800L83超聲波洗瓶機QCZ50044層流干熱滅菌隧道MGS120045無菌液體灌裝機BKYG50046軋鋁蓋機GKZD50047貼標機KK99648濕熱滅菌柜49擠出儀M110EH30K410透析儀COGENTM49續(xù)表 6 主要生產(chǎn)設備一覽表序號設備名稱規(guī)格型號數(shù)量(臺/套)抗腫瘤凍干粉針1超聲波洗瓶機QCZ50082層流干熱滅菌隧道MGS120083無菌液體灌裝機BKYG50084軋鋁蓋機GKZD500165藥用真空冷凍干燥機LYO40(SIP、CIP)166鋁蓋清洗機CDDAZL1287自動進出料系統(tǒng)AGVAL100015/1888脈動真空滅菌器89脈動真空滅菌器1610滅菌柜DMH2811攪拌罐600L812緩沖罐600L813接液罐300L814制托入托機LBP500815全自動水平式裝盒機CM1808抗腫瘤口服固體制劑1濕法混合制粒機LHSZ50B122沸騰制粒機FL15123干法整粒機GZL200124鼓風干燥箱OF12G125搖擺式顆粒機YK60106料斗混合機HSD100127壓片機ZPW 23108篩片機SZS200109高效包衣機BGB10F1010包裝機DPP140S1011全自動膠囊填充機15 萬粒/小時212包裝機DHSGZ2
給排水（1）給水項目用水由市政給水管供應，市政給水進入廠區(qū)給水池，經(jīng)加壓后送至各車間給水及消防用水。項目原材料消耗情況見表 3 至表 5。 （12）色瑞替尼膠囊色瑞替尼是一種激酶抑制劑，用于治療 ALK 陽性非小細胞肺癌。（11）蘋果酸舒尼替尼膠囊舒尼替尼可以抑制多種參與腫瘤生長、血管增生以及腫瘤轉移的受體酪氨酸激酶的小分子藥物，包括血管內皮生長因子、血小板源性生長因子受體α等。 （9）SKLB1028 片SKLB1028 是一個新型多靶點蛋白激酶抑制劑，治療領域為血液系統(tǒng)腫瘤及呼吸系統(tǒng)腫瘤。 （8）達沙替尼片達沙替尼是治療慢性白血病的第二代酪氨酸激酶抑制劑，體外試驗顯示抑制 野生型 BCRABL 活性的效力比伊馬替尼強 325 倍，并且能夠有效克服 BCRABL 的耐藥性突變。 （7）吉非替尼片 吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑，抑制EGFR 可阻止腫瘤的生長、轉移和血管生成，并增加腫瘤細胞的凋亡。5（5）奧拉帕尼片 奧拉帕尼是一種創(chuàng)新的首創(chuàng)口服聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制劑，在臨床前模型中已被證明，能夠利用 DNA 修復途徑的缺陷，優(yōu)先殺死癌細胞。（4）瑞戈非尼片瑞戈非尼主要用于治療轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤。通過在細胞內抑制磷酸化反應，從而阻斷向下游增殖信號傳導，抑制腫瘤細胞配體依賴的HER1/表皮生長因子受體(EGFR)的活性，達到抑制腫瘤細胞增殖的作用。（2）甲苯磺酸索拉非尼片索拉非尼是由酪氨酸激酶抑制劑，用于晚期腎細胞癌、原發(fā)肝細胞癌的治療，能夠顯著延長晚期患者生存期，目前是唯一用于肝癌治療的靶向小分子藥物。（11）紫杉醇陽離子凍干粉本品的適應癥為胰腺癌和三陰乳腺癌。（10）紫杉醇白蛋白凍干粉紫杉醇最初是從紫杉（紅豆杉）樹皮中分離提取的具有高效抗腫瘤活性的天然產(chǎn)物，屬于有絲分裂抑制劑，它可以誘導和促進微管蛋白聚合，抑制微管解聚。其作用機制是其在體內磷酸化激活成為活性代謝產(chǎn)物，在細胞 內摻入 DNA，阻止由 G1 期向 S 期的進展。2005 年 12 月該藥在中國上市，批準的適應癥為惡性胸膜間皮瘤。
（8）培美曲塞二鈉凍干粉 本品聯(lián)合順鉑用于治療無法手術的惡性胸膜間皮瘤。（6）貝林司他凍干粉 貝林司他為新型的羥肟酸類組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，可以通過多種生物學效應發(fā)揮其抗惡性血液腫瘤的活性，用于治療復發(fā)性或難治性外周 T細胞淋巴瘤（PTCL）。（5）硼替佐米凍干粉硼替佐米是全球第一個哺乳動物細胞中 26S 蛋白酶體糜蛋白酶樣活性的可逆抑制劑，用于多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤的治療。主要應用于生殖系統(tǒng)腫瘤、頭頸部癌，對膀胱癌、肺癌等也有一定療效。由于獨特的 結構改變，使其比長春花堿、長春新堿擁有更強的抗腫瘤活性，且神經(jīng)毒性更 小，是晚期非小細胞肺癌的一線治療藥物。用于治療多種癌癥，主要包括遠端轉移的乳癌、急性淋巴細胞白血病和非霍奇金氏淋巴瘤等。其適應癥包括急性白血病、淋巴瘤、軟組織和骨肉瘤、兒童惡性腫瘤及成人實體瘤，尤其用于乳腺癌和肺癌。表 2 項目產(chǎn)品方案一覽表序號產(chǎn)品名稱單位數(shù)量規(guī)格質量標準一抗腫瘤注射劑億支 /年131鹽酸多柔比星脂質體注射液億支 /年2200mg:企業(yè)注冊標準2鹽