【正文】 勻。 ? 易吸潮藥物不宜做成散劑 （二）散劑的制備工藝 原料 —— 粉碎 —— 過篩 —— 混合 —— 分劑量 —— 質(zhì)量檢查 ? 用于深部組織創(chuàng)傷及潰瘍面的外用散劑，應(yīng)在清潔避菌環(huán)境下配制。 （一） 散劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求 ? 散劑具有較大的比表面積，溶出速度快，易分劑量，適用特殊人群服藥，制法簡單。 ? 粒徑大的粉粒混入粒徑小的會(huì)使流動(dòng)性變差； ? 相反，流動(dòng)性不好的細(xì)粉中加入粗粉可改善流動(dòng)性。 ?固定漏斗法 38 ?固定圓錐底法 傾斜箱法 轉(zhuǎn)動(dòng)圓柱體法 流動(dòng)性表示方法 —— 流速 —— 指單位時(shí)間內(nèi)流出粉粒的量。 ?可用量筒等進(jìn)行測定容積； ?“重質(zhì)”與“輕質(zhì)”指堆密度與堆容積的大小關(guān)系，與真密度無關(guān)。 ?用汞置換法測定； ?測得的容積是真容積與本身細(xì)小孔隙容積之和。 ?可用氣體交換法測定； ?或用較大壓力把物質(zhì)壓縮成塊后測定其“高壓密度”值，與真密度相近。 三、粉體的主要性質(zhì) ? 粒子大小 ? 比表面積 37 ? 密度 ? 孔隙 率 ? 流動(dòng)性 ? 可濕性 （一）比表面積 —— 指單位重量粉粒所具有的表面積（包括外表面的面積和裂縫、孔隙中的表面積） 測定方法 ?吸附法：用粉粒吸附物質(zhì)的量來測定比表面積； ?透過法：使氣體或液體透過粉粒層，利用透過前后的壓力變化及透過速度與粉粒表面積的關(guān)系式求得。 二、粉體性質(zhì)對(duì)制劑的影響 （一） 對(duì)制劑工藝的影響 ? 對(duì)混合均勻性的影響 （粗細(xì)、密度、形態(tài)、濕度） ? 對(duì)分劑量的影響 （粒子大小、堆密度、流動(dòng)性） ? 對(duì)可壓性的影響 （結(jié) 晶性、粉粒大小、粒度分布） （二）對(duì)制劑有效性的影響 ? 對(duì)難溶性藥物的溶解度及溶出度的影響 ? 主要影響因素：粒子大小、可濕性 ? 緩釋制劑可控制粒子大小延長藥效。 熟悉 粉體的流動(dòng)性的定義及其影響因素 重 點(diǎn) 粉體的粒徑、堆密度、流動(dòng)性、比表面積的概念及應(yīng)用 如何改善粉體的流動(dòng)性 難 點(diǎn) 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 教研室 意見 備注 36 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 第一節(jié) 粉體學(xué)概念 一、粉體定義 粉體（粒） 固體細(xì)小粒子的集合體，包括粉末（粒徑?。┖皖w粒（粒徑大）。 普通：滴眼劑與洗眼劑 課前復(fù)習(xí)： 10 34 新型：眼用膜劑與接觸眼鏡 （一）滴眼劑的質(zhì)量要求 ? PH值： 5~9（加入 PH調(diào)節(jié)劑） ? 滲透壓： %~%NaCL溶液 （加入調(diào)滲劑） ? 無菌：一般滴眼劑要求沒有致病菌（綠膿桿菌和金色葡萄球菌）； 治療有外傷的要絕對(duì)無菌。 2） 干燥階段：制品預(yù)凍后，啟動(dòng)真空泵，冰的升 華隨即開始。 注射用冷凍干燥品的制備過程 冷凍干燥過程包括預(yù)凍和干燥兩個(gè)階段，其中干燥又可以分為第一階段干燥和第二階段干燥。在冰升華時(shí)，它會(huì)留下孔隙在干燥的剩余物質(zhì)里。 選擇冷凍干燥的原因 傳統(tǒng)的干燥會(huì)引起材料皺縮，破壞細(xì)胞。升華指的是溶劑，比如水，象干冰一樣，不經(jīng)過液 態(tài)，從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。 ? 輸液從配制到滅菌以不超過 4小時(shí)為好； ? 一般預(yù)熱 20~30分鐘，到溫度為 115度、 壓力為 30分鐘； ? F0常用 12分鐘。 （三）輸液的灌封 ? 灌裝、封口、上膜、塞膠塞、扎鋁蓋必須連續(xù)完成，嚴(yán)格控制潔凈度；（錄象演示） 31 ? 隔離膜位置要放端正，藥液維持 50度較好； （四）輸液的滅菌 ? 目前國際上采用的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌和水浴式滅菌兩種。 洗瓶工藝演示（錄象） （二）橡膠塞與隔離膜的處 理 ? 膠塞組成復(fù)雜，與藥液接觸會(huì)使部分物質(zhì)掉落，影響澄明度； ? 解決：加強(qiáng)預(yù)處理，最后墊上薄膜。 （一） 輸液的種類 電解質(zhì)輸液 營養(yǎng)輸液 滲透壓輸液 透析液 （二）質(zhì)量要求 無菌、無熱源、澄明度好； 不得加任何抑菌劑； 等滲或偏高滲； 無毒副作用。 教研室 意見 備注 30 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 第八節(jié) 輸液的制備 一、 輸液概述 定義 —— 輸液劑是指通過靜脈注射直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系 統(tǒng)而起作用的大容量注射劑。 熟悉注射液的質(zhì)量檢查項(xiàng)目 重 點(diǎn) 按 GMP 設(shè)計(jì)的注射劑生產(chǎn)車間； 注射劑（安瓿劑）的生產(chǎn)工藝流程 難 點(diǎn) 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 在注射劑生產(chǎn)過程中應(yīng)如何避免污染到熱源？ 用自己的語言簡單概括出液體安瓿劑的生產(chǎn)工藝流程圖。注射劑的配制、過濾， 濾過裝置。 熟悉環(huán)境區(qū)域劃分：生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū) 熟悉注射劑車間的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理。 重 點(diǎn) 熱原的檢查；滅菌方法的選擇 難 點(diǎn) 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 教研室 意見 備注 25 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 復(fù)習(xí) 第二節(jié) 熱原 一、 熱原的性質(zhì)和致熱機(jī)理 二、 熱原的檢查方法（重點(diǎn)） 家兔法 ：原理 鱟試劑法 ：原理 三、 熱原的除去方法 高溫法、超濾法、吸附法、蒸餾法、酸堿法 第三節(jié) 滅菌 一、 滅菌的概念 二、 常用滅 菌方法 物理滅菌 化學(xué)滅菌 無菌操作 三、 常用物理滅菌方法 加熱法 射線滅菌 機(jī)械過濾法 四、 加熱法 干熱法：特點(diǎn)、適用范圍、條件 思考：兩種檢查方法的不同 26 濕熱法 （一） 熱壓滅菌 ：特點(diǎn)、適用范圍、條件 熱壓滅菌柜的操作要點(diǎn) （二） 流通蒸汽滅菌 法 （三） 煮沸水滅菌 五、 滅菌參數(shù)（介紹） 比較各種滅菌方法的優(yōu)缺點(diǎn)。 浸出原理： 浸潤 —— 溶解、吸附 —— 擴(kuò)散 —— 置換 浸出方法： 1） 煎煮法：如湯劑 湯劑的特點(diǎn)及制備 處方分析 2） 浸漬法：如酒劑 酒劑的特點(diǎn)及制備 處方分析 3） 滲漉法：如流浸膏劑、浸膏 流浸膏的規(guī)格及制備方法 請同學(xué)們舉例 20 處方分析 4） 其他方法：多功能提取法 提高浸出效率 的方法 小結(jié) 試著 比較常用浸出方法的優(yōu)缺點(diǎn) 21 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級(jí) 2022 級(jí) 學(xué) 時(shí) 2 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 2022/4 授課內(nèi)容 第五 章 第一節(jié) 注射劑的組成 教 學(xué) 目 標(biāo) 掌握注射劑的定義、分類、特點(diǎn)和質(zhì)量要求 掌握 注射劑的組成 重 點(diǎn) 難 點(diǎn) 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 注射劑的質(zhì)量要求有哪些項(xiàng)目，各有什么要求？ 教研室 意見 備注 22 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 復(fù)習(xí) 第五章 注射劑和眼用液體制劑 第一節(jié) 注射劑的組成 一、 什么是注射劑？ 二、 注射劑的優(yōu)缺點(diǎn) 三、 注射劑的分類 （一） 按分散系統(tǒng)分：溶液型、乳劑型、混懸型、注射用粉末 （二） 按給藥途徑分：靜脈輸注、脊椎腔注射、肌肉注射、皮內(nèi)注射、皮下注射 四、 注射劑的質(zhì)量要求 無菌、無熱原、澄明度、 PH、滲透壓、降壓物質(zhì)、穩(wěn)定性、安全性 五、 注射劑的組成 溶劑 藥物 附加 劑 （一） 抗氧劑 （二） 抑菌劑 （三） PH 調(diào)節(jié)劑 請列舉你熟悉的注射劑。 課堂活動(dòng)： 分析 P146 處方 17 五、 乳劑的穩(wěn)定性 分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并、酸敗 六、 乳劑的質(zhì)量檢查 小結(jié) 18 順德職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)學(xué)系教案（首頁） 教師姓名 梁葦顏 技術(shù)職 務(wù) 講師 課程名稱 藥品生產(chǎn)技術(shù) 專業(yè)年級(jí) 2022 級(jí) 學(xué) 時(shí) 2 學(xué)時(shí) 授課時(shí)間 2022/ 授課內(nèi)容 第四章 浸出制劑 教 學(xué) 目 標(biāo) 掌握浸出 制劑的常見類型及規(guī)格； 熟悉浸出制劑的浸出原理、浸出方法； 熟悉浸出 制劑的處方。 難 點(diǎn) 乳劑的形成條件及形成的類型。 3．熟悉乳劑類型的鑒別方法。 教 學(xué) 媒 體 PowerPoint 課 后 作 業(yè) 教研室 意見 備注 13 備 課 筆 記 教 學(xué) 內(nèi) 容 方法、手段、時(shí)間 課前復(fù)習(xí) 第六節(jié) 混懸劑 一、 混懸劑的定義 二、 混懸劑的特點(diǎn)及質(zhì)量要求 三、 混懸劑的穩(wěn)定性較差表現(xiàn)在哪些方面，與哪些因素有關(guān)？ 混懸微粒的沉降快慢 —— stokes 定律 混懸微粒的荷電與水化 絮凝與反絮凝作用 其他（略） 四、 為了提高混懸劑的穩(wěn)定性可加入穩(wěn)定劑，穩(wěn)定劑的類型包括： 助懸劑