中國藥典2005版與20xx版比較-文庫吧資料
2025-01-14 06:10本頁面
【正文】 間過長；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全見上述證侯者 兩版藥典比較～ 銀黃顆粒 項(xiàng)目 部頒第六冊 10版 修訂說明 處方 金銀花提取物 :100g 黃芩提取物 :40g 金銀花提取物 (以綠原酸計(jì) ): 黃芩提取物 (以黃芩苷計(jì) )24g 處方量以有效成份計(jì) ? 2022版藥典中附有“ 金銀花提取物 ”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。用于經(jīng)閉，痛經(jīng)及產(chǎn)后瘀血腹痛。 增強(qiáng)鑒別專屬性 對照藥材 對照藥材 兩版藥典比較～ 消炎利膽片 項(xiàng)目 原標(biāo)準(zhǔn) 10版 修訂說明 浸出物 無 浸出物不得少于 36% 增加 醇溶性浸出物項(xiàng)目 含量測定 脫水穿心蓮內(nèi)酯 :不得少于 穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯的總量 :小片和糖衣片不得少于 。 ?第二十六條 (一部第三十七條 )，標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的要求更合理，說明書“應(yīng)標(biāo)明批號，用途，使用方法，貯藏條件和裝量等”。 ～批準(zhǔn)～生產(chǎn)過程符合 GMP要求；； 、毒種及基因產(chǎn)品等。 ? 二部第十四條，一部第二十條，首次提出 “制法” 一部 :[制法 ]項(xiàng)不等同于生產(chǎn)工藝，只要求規(guī)定工藝中的 主要 步驟和 必要 的技術(shù)參數(shù)，一般只明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。 2022版藥典簡介 ? 第六條，在歷次藥典中 首次 提出“正文各項(xiàng)規(guī)定是針對符合 《 GMP》 的產(chǎn)品而言，任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《 中國藥典 》 或按照 《 中國藥典 》 沒有檢出其添加劑或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 指紋圖譜、雜質(zhì)控制、無菌檢查方法等等。 制劑通則新增藥用輔料總體要求；可見異物檢查法中規(guī)定抽樣要求、檢測次數(shù)和時(shí)限；一部明確入藥均為飲片等等。 中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別、有效活性的專屬性檢測；含量測定大量應(yīng)用液相色譜法、大部分口服制劑增訂了溶出度檢查等等。三部控制生產(chǎn)過程中抗生素的使用等等。 2022版藥典簡介 ?三、藥品的安全性保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。 附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)，正文中擴(kuò)大對新技術(shù)的應(yīng)用。 基本覆蓋了國家基本 藥物目錄 品種范圍。 共同采用的附錄分別在各部中予以收載，并盡可能做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)、求同存異。 ? 二部 :新增 15個(gè)、修訂 69個(gè)，總計(jì) 152個(gè)。 ?三部 :品種共計(jì) 131種， 新增 37種， 修訂 94種。 ?一部 :品種共計(jì) 2165種， 新增 1019種 (包括 439個(gè)飲片標(biāo)準(zhǔn) )， 修訂 634種。中國藥典 2022版 與 2022版比較 2022年版藥典注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性等方面的研究，特別是在薄弱的 中藥材 和 中藥飲片 標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面有所 突破 。 一、歷史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2022年版 8. 2022年版 9. 2022年版 二、實(shí)施日期 : 2022年 7月 1日 2022版藥典簡介 正文 ?分三部，收載品種 4567種，新增 1386種。 ?二部 :品種共計(jì) 2271種， 新增 330種， 修訂1500種。 2022版藥典簡介 附錄 ? 一部 :新增 14個(gè)、修訂 47個(gè)，總計(jì) 112個(gè)。 ? 三部 :新增 18個(gè)、修訂 39個(gè)，總計(jì) 149個(gè)。 2022版藥典簡介 主要變化 ?一、收載品種有較大幅度的增加 。 (對于部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多的藥品，加大調(diào)整力度，未收載 36個(gè)品種 ) ?二、現(xiàn)代分析技術(shù)得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。 提高 分析靈敏度和專屬性。 一部中中藥注射劑、用藥時(shí)間長及兒童常用品種增加重金屬和有害元素檢查；易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉毒素檢測二部加強(qiáng)了對有關(guān)物質(zhì)、高聚物、殘留溶劑、抑菌劑、抗氧劑、滲透壓、細(xì)細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等的控制。 ?四、對藥品質(zhì)量可控性、有效性的技術(shù)保障得到進(jìn)一步提升。 2022版藥典簡介 ?五、藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理。 ?六、鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、積極參與國際協(xié)調(diào)。 2022版藥典簡介 凡例 強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量管理，藥典與 GMP相呼應(yīng) ?！? 2022版藥典簡介 ? 第八條 強(qiáng)調(diào)藥品的處方來源、生產(chǎn)工藝及貯藏運(yùn)輸條件的 合法性 ， 以及藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1