質(zhì)量風(fēng)險管理與藥品檢查孫京林(1)-文庫吧資料
2025-01-12 09:18本頁面
【正文】 隱患 。 ? 可能造成該情況的原因是 : 1. 硅膠軟管被污染了 2. 取樣出現(xiàn)問題 . 3. 殘余的微生物生長 . 藥品認證管理中心 藥品生產(chǎn)企業(yè) 驗證 產(chǎn)品實現(xiàn) (生產(chǎn) ) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 產(chǎn)品開發(fā) 建立并維護一種受控狀態(tài) 藥品認證管理中心 如何保持 ? 受控狀態(tài) 一致性 糾正措施和預(yù)防措施 (CAPA)系統(tǒng) 變更管理系統(tǒng) 監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 (年度產(chǎn)品回顧 APR) 監(jiān)控工藝性能 (趨勢分析 ) 藥品認證管理中心 為什么要注意變更 ? ?變更可能會影響期望的受控狀態(tài) 。 自覺型公司：符合藥品 GMP對于我們來講是我們?nèi)粘５纳罘绞健? 反應(yīng)型公司：符合規(guī)定很重要，所以每次出現(xiàn)問題的時候我們都做大量的工作。 功能 藥品認證管理中心 例：無菌分裝的一些相關(guān)系統(tǒng)和風(fēng)險分級 無菌分裝 EMP X 藥品認證管理中心 確定子系統(tǒng) ? 系統(tǒng)舉例 : ? 潔凈室的消毒 ? 消毒劑的驗證和挑戰(zhàn)試驗 ? 消毒劑的相容性 ? 輪換使用消毒劑 ? 消毒劑配制的 SOPs ? 消毒劑高壓滅菌 ? 消毒劑使用頻率 ? 消毒劑的記錄 ? 消毒程序的培訓(xùn) ? 消毒劑供應(yīng)商的評估 ? 監(jiān)測－環(huán)境監(jiān)測 藥品認證管理中心 例：確定無菌分裝的子系統(tǒng) 子系統(tǒng) 系統(tǒng) X 無菌分裝 EMP 藥品認證管理中心 子系統(tǒng) 風(fēng)險等級高，中，低 ( H,M,L) 首要檢查目標 消毒劑的驗證和挑戰(zhàn)試驗 H √ 消毒劑的相容性 M 輪換使用消毒劑 H √ 消毒劑配制的 SOPs M 消毒劑高壓滅菌 L 消毒劑使用頻率 M 消毒劑的記錄 M 消毒程序的培訓(xùn) M 消毒劑供應(yīng)商的評估 M 監(jiān)測－環(huán)境監(jiān)測 H √ 舉例 :潔凈級別房間的消毒 子系統(tǒng)風(fēng)險等級評定 藥品認證管理中心 例：無菌分裝系統(tǒng) 系統(tǒng)和評級 系統(tǒng)和風(fēng)險評級 X 無菌分裝 EMP 藥品認證管理中心 應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的理念進行檢查準備 風(fēng)險 PSD HVAC 分裝工藝 WFI QC QA 系統(tǒng) 子系統(tǒng) 元素 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 ?高 中 低 無菌分裝系統(tǒng) 藥品認證管理中心 對子系統(tǒng)的元素進行分級 消毒劑驗證 amp。因此使用現(xiàn)行的控制程序可能將不會被發(fā)現(xiàn)) 升級軋蓋機的控制改進軋蓋的控制程序控制抓緊力度和軋蓋壓力除去原因 H L H M 3b 對真空進行檢測 (這是增加原因發(fā)現(xiàn)的可能性減少危害發(fā)生的風(fēng)險 ) H M L M 藥品認證管理中心 參考編號 工藝步驟操作單元 危害 S E V 危害性 原因 /程序失敗 OOC 發(fā)生的可能行 現(xiàn)行的控制 D E T 可發(fā)現(xiàn)性 R P R 風(fēng)險認可 建議采取的措施 采取措施后的等級 S E V O C C D E T R P R 3c 軋蓋操作在 A級環(huán)境中進行操作 (這將會減少危害發(fā)生的可能性因此這個是降低風(fēng)險 ) H L H M 3d 結(jié)合采取的措施 3, 3a amp。 灌裝密封線設(shè)置程序 (起因 ) H H 藥品認證管理中心 西林瓶凍干后扎蓋的風(fēng)險評估 Ref S E V 原因 /程序失敗 O C C 現(xiàn)行的控制 D E T R P R 風(fēng)險認可 建議采取的措施 采取措施后的等級 S E V O C C D E T R P R 3a H 在軋蓋時膠塞被擠走 . (典型的在軋蓋步驟時膠塞半壓不到位，太高了所造成 .) M 設(shè)備 amp。 膠塞壓半塞 (A級 ) 西林瓶裝載到托盤中 (A級 ) 凍干 膠塞清洗（硅化），滅菌 西林瓶清洗， 滅菌 膠塞，西林瓶和鋁蓋的接收 來料質(zhì)量單元 鋁蓋存放和處理 (非 A級 ) 打開 凍干機 托盤轉(zhuǎn)運 軋蓋 100% 目檢 結(jié)束 藥品認證管理中心 工藝描述 (1) ? 凍干機泄漏率經(jīng)過驗證；在凍干開始前和結(jié)束時都充入無菌過濾空氣；進行最終壓塞時還能保持輕微的真空； ? 手工把壓塞后的西林瓶托盤卸下并在非 A級的環(huán)境下轉(zhuǎn)移到扎蓋區(qū)； ? 在軋蓋的進口沒有探測膠塞位置的裝置； ? 軋蓋機可能存在損壞瓶子的問題，如果膠塞上涂抹的硅油過多則在軋蓋的過程中會出現(xiàn)膠塞擠出和重新裝置的情況。 EU GMP revised Annex 1 2022, capping vials in Grade A, in force March 2022) 對在非 A級環(huán)境中對凍干后的西林瓶進行扎蓋的操作的潛在風(fēng)險進行評估。 risk accepted 187。 RPR 187。 Alastair Coupe, Pfizer Inc. 片子 硬度 干燥 磨粉 制粒 起始 物料 壓片 包衣 設(shè)施 因素 操作者 r 溫度 /濕度 重新壓片 主壓片 進料速度 壓片速度 沖填深度 n 噴霧速度 鍋速度 噴槍距離 溫度 霧化壓力 重新干燥 溫度 磨粉 時間 溫度 相對濕度 氣流 振蕩周期 過篩速度 篩規(guī)格 口徑 原料 . 工藝條件 LOD HPMC Methoxyl Hydroxyl . 干燥失重 其它 Syloid 乳糖 包衣 水 黏合 溫度 噴霧速度 霧化方式 壓力 出料 切斷速度 混合速度 終點 動力 時間 效期 工具 操作者 培訓(xùn) 分析 方法
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