醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常見問題(1)-文庫吧資料
2025-01-10 05:06本頁面
【正文】 B 2E6H9OgSjVnYq!t*wz1D4G8JbMeQhTkWoZr%u(x+B2E5H9Kc OfRiUmXps amp。wz1C4G7JaMePhSkWnZr$u*x+A2D5H8K cNfQiUlXos %v)y0B 3F6I9LdOgSjVmYq!t amp。w)z0C4F7IaMdPhSkVnZq$t*xA2D5G8KbNeQiTlX or%v(y+B3E6H9LcOgRjUmYp!s amp。v)y0C3F6IaLdPgSjVnYq!t*wA1D4G8JbMeQhTlWoZr%u(x+B2E6H9Kc OfRiUmXp!samp。w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5H8K bNfQiUlXos %v(y0B3E6I9LdOgRjVmYp!t amp。v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t *xA1D5G8JbNeQiTlWor%u(y+B 3E6H9LcOfRjUmYp!s amp。wz1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXps%v)y0C3F6IaLdOgSjVmYq!t*wz1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9K cNfRiUmXpsamp。w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*xA2D5G8KbNfQ iTlXor%v(y0B3E6I9LcOgRjVmYp!tamp。v)z 0C3F7IaLdPgSkVnYq$t*wA1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOf RjUmXp!samp。 ? 三、監(jiān)管中碰到的重點(diǎn)問題 ? 企業(yè)經(jīng)營面積擅自縮減，質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)配人員流失等擅自降低經(jīng)營條件問題； ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》（局令第 15號） 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評，并處 1萬元以上 2萬元以下罰款。 ?助聽器驗(yàn)配企業(yè)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范，對所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 ?企業(yè)開辦后 3個(gè)月內(nèi)應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員、專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員的社保繳費(fèi)證明。 ?檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理人、倉庫保管員未在職在崗的問題較多。 ? 質(zhì)量管理人員及專業(yè)技術(shù)人員相關(guān)專業(yè)確定為： ? （ 1）器械類：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、機(jī)械、藥學(xué)等； ? （ 2）設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、工程力學(xué)等； ? （ 3）植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等； ? （ 4）醫(yī)用材料類：高分子、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物工程等； ? （ 5）軟件類：生物工程、計(jì)算機(jī)等； ? （ 6）驗(yàn)配類：耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)、眼視光專業(yè)、臨床眼科等。 ? (7)、軟件類 :6870。 ? (5)、醫(yī)用材料類 : 686 686 6866866（ 68661除外）。 ? (3)、大型醫(yī)用設(shè)備類 : 682 682 68268 683 6833。 ? (1)、器械類 : 680 680 680 680 680680 680 680 680 68 681 681681 68 6827。 ? 購銷記錄的保存期限 ? 原始購銷記錄的保存，保存期一般不少于 2年；效期產(chǎn)品的購銷記錄應(yīng)至少保留到有效期滿后 2年；植入產(chǎn)品記錄應(yīng)永久保存。 ? 驗(yàn)收記錄內(nèi)容不全 ? 驗(yàn)收記錄至少包括：企業(yè)名稱、許可證號、注冊證號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或出廠編號、滅菌批號、合格證明、供貨單位、驗(yàn)收人員等。 ? 購銷記錄的要求 ? 《 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查 》 要求（ ）： 購銷憑證至少包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、購（銷）數(shù)量、生產(chǎn)批號或出廠編號，購（銷）單位。 醫(yī)療器械注冊證書附有 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 （見本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用。 ? 注冊號的編排方式為： （ ） 1（食）藥監(jiān)械（ 2）字 3 第 4 5 6 號。一般建議另選場地進(jìn)行申請辦證。 ? 第一批不需申請 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
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