醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及20xx年工作部署-文庫吧資料
2025-01-14 01:39本頁面
【正文】 規(guī)章 通告公告 規(guī)范性文件 其他 （二）切實提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施 ? 自 2022年 10月 1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應該不會太大。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。 ?關(guān)于出口產(chǎn)品備案 企業(yè)反映 ： 產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報和紙質(zhì)資料報送工作量太大； 擔心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密； 每份合同全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯，能否做修正。 1歷年信用等級：知道后再加分； 1未能有效開展質(zhì)量管理體系自查，并按時上報的：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法 41條和 68條。 ?關(guān)于質(zhì)量信用分級自評 日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄； 質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項檢查）：通常為體系考核： 第三方認證：注意效期和年檢 不良事件監(jiān)測：①在網(wǎng)上平臺報告；②有不良事件報告，才有加分； 年度信息登記：網(wǎng)上平臺 ?關(guān)于質(zhì)量信用分級自評 生產(chǎn)情況報告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法 43條和 69條。 ?關(guān)于年度信息登記、自查報告、信用自評 ?市局專題培訓 ?浦東市場局政務網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（ ?自查報告指導原則 ?短信提醒（發(fā)送工作短信 4000余條 ）
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