中藥材gap實(shí)用技術(shù)-文庫(kù)吧資料
2024-10-20 12:55本頁(yè)面
【正文】 礎(chǔ)上選擇制作不同的藥物劑型 ， 以適應(yīng)臨床治病的需要 。 藥物制成不同劑型最主要 、 最根本原因是為讓藥物在臨床使用中充分發(fā)揮功用 ， 從而獲得最佳療效 。 藥物有不同性能 ， 據(jù)各自特性制成不同劑型 ， 為的是揚(yáng)其長(zhǎng)而避其短 ， 以獲取更佳療效 。 近年中藥新劑型大量涌現(xiàn) ， 品種不斷增多同時(shí)中藥加西藥的成方制劑日益增多 ， 中藥臨床藥學(xué)工作者有責(zé)任密切關(guān)注其臨床效應(yīng) ， 進(jìn)一步作出正確評(píng)價(jià) ， 為臨床提供最佳中藥劑型 。 對(duì)藥品質(zhì)量有關(guān)系密切 中醫(yī)臨床藥學(xué)發(fā)展方向與設(shè)想 中藥四氣五味 ， 升降浮沉 ， 歸經(jīng)的理論是整理提高中藥臨床藥學(xué)的基本依據(jù) 。 在長(zhǎng)期留樣觀察中成藥穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上 ，引用化學(xué)動(dòng)力學(xué) ， 借鑒合成藥品預(yù)測(cè)有效期的經(jīng)驗(yàn) ， 對(duì)中藥制劑也同樣探索 。 用它和要鑒別的未知藥材的 TE圖譜比較 ，可確定未知藥材的種名是否地道 ， 甚至藥材的產(chǎn)地也可確定 。 炮制加工方法 ， 制劑工藝等對(duì)微量元素含量影響均較大 ， 尤其水煎醇沉處理會(huì)使微量元素含量大部丟失 。研究證實(shí) ， 中藥的藥效確與微量元素有關(guān) 。 亦可借氨基酸分析來(lái)鑒別這些藥材和制劑的真?zhèn)?。 有研究報(bào)道蟬蛻頭足部分與身有相同的化學(xué)成份和藥理作用 ， 改變其傳統(tǒng)的將頭足除去的炮制方法 ， 不僅省工省時(shí) ，且節(jié)約藥源 。 中藥臨床應(yīng)用多數(shù)進(jìn)行加工炮制 ，其炮制質(zhì)量直接關(guān)系到藥物治療效果 。 我國(guó)中藥種植面廣 ， 物種繁多 ， 同物異名 、 同名異物現(xiàn)象較多 ， 如以透界草和白頭翁之名入藥者各有 20多個(gè)品種 ， 雖同名而為異物 ， 性狀有別 ， 功效大異 。 中藥質(zhì)量管理 是開(kāi)展中藥臨床藥學(xué)的重要內(nèi)容 。 對(duì)中成藥的檢測(cè)不僅能定性 ， 而且能定量 。 在中成藥方面 ， 以定性為基礎(chǔ)的化學(xué)檢測(cè)和薄層分析較多應(yīng)用于新品種標(biāo)準(zhǔn)的制定 。 長(zhǎng)期以來(lái) ， 中藥材鑒別和質(zhì)量控制只能靠感官檢查 ， 中成藥質(zhì)量控制只能靠傳統(tǒng)工藝 ， 這是殘酷的歷史現(xiàn)實(shí) 。 中藥 、 中成藥質(zhì)量低 、 標(biāo)準(zhǔn)落后 ，最根本原因是缺乏手段 。 中藥質(zhì)量管理 中藥是天然藥物 。 要求原始記錄 、 生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況合同及協(xié)議書(shū)均應(yīng)存檔 ， 至少保存 5年 。 9． 文件管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。 從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核 。 8． 人員和設(shè)備 生產(chǎn)企業(yè) 、 質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷和藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 。 農(nóng)藥殘留量 、 重金屬及微生物限度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定 。 藥材包裝前 ， 質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)對(duì)每批藥材按國(guó)家規(guī)定或常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 。 6． 包裝 、 運(yùn)輸與貯藏 GAP對(duì)包裝操作 、 包裝材料 、 包裝記錄的內(nèi)容作了明確規(guī)定；對(duì)藥材批量運(yùn)輸 、 藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的設(shè)施和條件也提出了要求 。 對(duì)地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法加工 。 5． 采收與初加工 野生或半野生藥用動(dòng)植物采集 ， 應(yīng)堅(jiān)持 “ 最大持續(xù)產(chǎn)量 ” 原則 ， 即不危害生態(tài)環(huán)境 ， 可持續(xù)生產(chǎn) （ 采收 ） 的最大產(chǎn)量 。 對(duì)藥用動(dòng)物的疫病防治 ， 應(yīng)以預(yù)防為主 ， 定期接種疫苗 。 不得添加激素等添加劑 。 4． 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 根據(jù)生存環(huán)境 、 食性 、 行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境適應(yīng)能力 ， 確定養(yǎng)殖方式和方法 。 根據(jù)生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位加強(qiáng)田間管理 ， 及時(shí)打頂 、 摘蕾 、 整枝 、修剪 、 覆蓋遮蔭 ， 調(diào)控植株生長(zhǎng)發(fā)育 。 根據(jù)營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤供肥能力 ， 確定施肥種類(lèi) 、 時(shí)間和數(shù)量 ， 施用肥料的種類(lèi)以有機(jī)肥為主 ， 允許施用經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥 。 加強(qiáng)中藥材良種選育 、 配種工作 ， 建立良種繁殖基地 ， 保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源 。 2． 種質(zhì)和繁殖材料 對(duì)生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名 、 亞種 、 變種或品種應(yīng)準(zhǔn)確鑒定和審核 。 二 、 GAP主要內(nèi)容介紹 1． 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按中藥材產(chǎn)地適宜性?xún)?yōu)化原則 ， 因地制宜 ， 合理布局 中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣 、 土壤 、 灌溉水 、 動(dòng)物飲用水應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 三 ） GAP框架 GAP內(nèi)容涵蓋中藥材生產(chǎn)的全過(guò)程 ，
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