中藥材gap規(guī)范化生產(chǎn)-文庫吧資料
2025-03-07 07:57本頁面
【正文】 種質(zhì) 土壤 病蟲 栽培 采收 質(zhì)量 貯藏 檔案 質(zhì)量 材料 肥料 農(nóng)藥 技術(shù) 加工 標(biāo)準(zhǔn) 運輸 管理 ?瓶 頸 ?Σ SOP 中藥材 GAP的研究開發(fā)思路 42 植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn) 基本程序 生產(chǎn)基地選定 → 栽培品種選定及良種繁育 → 規(guī)范化種植技術(shù) → 規(guī)范化田間管理措施 → 采收與產(chǎn)地加工 → 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制 ? 42 植物類藥材的規(guī)范化生產(chǎn) 生產(chǎn)基地選定 產(chǎn)地環(huán)境條件 氣候條件 土壤條件 水源及水質(zhì) 大氣及其他 ? GAP生產(chǎn)基地選定 產(chǎn)地環(huán)境條件 應(yīng)符合 DB 51/336 標(biāo)準(zhǔn)要求 ? GAP生產(chǎn)基地選定 氣候條件 符合中藥材的生物學(xué)特性的 光照 、溫度 、 水分 和 大氣 等要求。（見 P121） ? 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況 國家科技部 中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地： 重點中藥材品種 規(guī)范化種植研究示范基地 120多個 ? 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)應(yīng)注意的問題 選擇適宜地區(qū)發(fā)展地道藥材 加強種質(zhì)資源的研究，選育優(yōu)良品種 規(guī)范化栽培管理技術(shù)，提高藥材質(zhì)量 規(guī)范化采收技術(shù)，穩(wěn)定藥材質(zhì)量 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP認(rèn)證管理機構(gòu) 中藥材 GAP認(rèn)證機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP認(rèn)證管理機構(gòu) 中藥材 GAP承辦部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP認(rèn)證管理機構(gòu) 中藥材 GAP工作職責(zé) 負(fù)責(zé) 國際藥品貿(mào)易 中的藥品 GAP互認(rèn) 工作 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP認(rèn)證管理機構(gòu) 各省市自治區(qū)藥監(jiān)局 負(fù)責(zé)種藥材 企業(yè) GAP 認(rèn)證資料 的 初審 及 日常監(jiān)督管理 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證 《 中藥材 GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) (試行 )》 104項 ， 其中 ， 關(guān)鍵項 *19條 ， 一般項 85條 ? 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證及其組織管理 GAP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證 認(rèn)證主體 中藥材生產(chǎn)企業(yè) ? GAP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證 —— 認(rèn)證程序 申請企業(yè)提交申請報告和認(rèn)證材料 → 省級藥監(jiān)部門對中藥材 GAP認(rèn)證材料初審 → 將初審合格項目報送國家藥監(jiān)局 → 材料的形式審查 → 正式受理符合要求的項目并將認(rèn)證材料轉(zhuǎn)藥品認(rèn)證管理中心 → 認(rèn)證中心制定檢查方案→ 派專家組進行現(xiàn)場檢查 → 認(rèn)證中心將專家組提交的現(xiàn)場檢查報告呈報國家藥監(jiān)局審批 → 符合要求的由國家藥監(jiān)局頒發(fā) 《 中藥材 GAP證書 》 并予以公布 。 ? 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況 國家科技部 中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地： “ 十五 ” 期間 ， 又立項支持了 30種大宗地道藥材的規(guī)范化種植技術(shù)研究項目 ， 并將中藥材種植的病蟲害防治和種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單獨立項資助研究 。 ? 我國中藥材生產(chǎn)中存在的主要問題 市場的種子基源不清楚 栽培品種混亂 種植、采收加工技術(shù)不規(guī)范 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 農(nóng)藥殘留和重金屬及有害物質(zhì)等超標(biāo) 41 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證 美國 F DA對天然藥物原料的基本要求 品種來源確定 原料產(chǎn)地固定 實施 GAP規(guī)范化種植 ? 41 中藥材規(guī)范化生產(chǎn)概況及其認(rèn)證 我國中藥 GAP要求 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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