【正文】 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理評審 管理評審的輸出還應(yīng)包括下列相關(guān)行動： g）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)； h）與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)； i）所需的資源。 管理評審應(yīng)包括目前運(yùn)行情況和改進(jìn)機(jī)會的定期評審： a）審核結(jié)果； b）顧客的反饋意見； c）過程執(zhí)行狀況和產(chǎn)品符合性分析； d）預(yù)防和糾正措施的狀況； e 2021/11/11 76 ） 供方的業(yè)績 ? 新的改進(jìn)機(jī)會 ? 不合格的過程和產(chǎn)品的控制 ? 市場評估及戰(zhàn)略 ? 戰(zhàn)略合作活動的狀況 ? 質(zhì)量活動的經(jīng)濟(jì)效果 ? 可能影響組織的其他因素，如財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。最高管理者 應(yīng)按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，確保持 續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2021/11/11 74 ? 內(nèi)部交流 組織應(yīng)建立和保持關(guān)于質(zhì)量管理體系和其有效性的各 部門之間內(nèi)部交流的程序。 2021/11/11 73 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 管理者代表 最高管理層應(yīng)指定管理層中的成員作為管理者代表， 不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確職責(zé)，它包括： a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b）向最高管理層報告有關(guān)質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況， 包括改進(jìn)需要； c）確保整個組織獲知顧客需求。 ? 職責(zé)和權(quán)限 應(yīng)明確職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并將其傳達(dá)至相關(guān)部門，以促進(jìn)有效的質(zhì)量管理。 2021/11/11 70 ? 過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) ? 已顯示的改進(jìn)機(jī)會 ? 相關(guān)風(fēng)險的評估及減輕的數(shù)據(jù) ? 組織所需的技能和知識 ? 實(shí)施改進(jìn)過程計劃的職責(zé)和權(quán)限 ? 所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施 ? 評價組織業(yè)績改進(jìn)成果的指標(biāo) ? 改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求 ? 文件的需求，包括記錄的需求 2021/11/11 71 ? 體系策劃 組織應(yīng)確定和策劃為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的活動和資源，這些策 劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它要求相一致，其結(jié)果應(yīng)形成文件。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮 ? 管理評審的相關(guān)結(jié)果 ? 現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和 過程業(yè)績 ? 相關(guān)方 的滿意程度 ? 自我評定 結(jié)果 ? 水平對比 ，競爭對手的分析，改進(jìn)機(jī)會 ? 達(dá)到目標(biāo)所需的資源 ? 組織以及所處市場的當(dāng)前和 未來 的需求 2021/11/11 69 策劃應(yīng)要覆蓋： a）過程所需的質(zhì)量管理體系； b）為實(shí)現(xiàn)過程和所需的資源，確定不同階段的質(zhì)量特性，以達(dá)到期望的結(jié)果； c）驗(yàn)證活動，接收準(zhǔn)則和所需的質(zhì)量記錄。 2021/11/11 67 質(zhì)量方針 最高管理層應(yīng)制定質(zhì)量方針并確保其： a）與組織宗旨相適應(yīng)； b）包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； c）為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架； d）在整個組織內(nèi)得以傳達(dá)、理解并執(zhí)行； e）評審其持續(xù)適宜性。 ? 業(yè)績測量 財務(wù)測量 ? 整個組織過程業(yè)績的測量 ? 外部測量（如水平對比和第三方評價） ? 對顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意度的評定 ? 對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評定 2021/11/11 65 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理層應(yīng)確保： a）明確顧客需要和期望，將其轉(zhuǎn)化為要求，以取得顧客信任。 ? 便于使用 2021/11/11 59 質(zhì)量管理體系文件化實(shí)施建議 文件內(nèi)容 質(zhì)量手冊 程序文件 工作指導(dǎo)書 /規(guī)范 、 標(biāo)準(zhǔn) 記錄表 質(zhì) 量 計 劃 文件內(nèi)容 層次 A 質(zhì)量管理體系 層次 B 活動或過程的途徑 層次 C 方法 /產(chǎn)品 、 過程要求 層次 D 記載活動及其結(jié)果 特定產(chǎn)品應(yīng)用質(zhì)量體系 質(zhì)量管理體系文件的一般結(jié)構(gòu) 2021/11/11 60 管理職責(zé) ? 總則要求 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 法規(guī)要求 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理評審 2021/11/11 61 管理職責(zé)（ 1） （ 續(xù) 下表 ） 管理 職責(zé) 管理承諾 組織要求 法律法規(guī)要求 質(zhì)量 方針 以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量 目標(biāo) 策劃 2021/11/11 62 管理職責(zé)（ 2） （ 續(xù) 上表 ） 質(zhì)量 管理體系策劃 內(nèi)部溝通 管理者代表 職責(zé)和權(quán)限 管理評審 評審輸入 評審輸出 策劃 總則 2021/11/11 63 總則要求 最高管理層應(yīng)證明其承諾： a）創(chuàng)立和保持滿足顧客要求重要性的意識； b）制定質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和進(jìn)行質(zhì)量策劃； c）建立質(zhì)量管理體系； d）執(zhí)行管理評審； e）確保資源的可獲得性 ? 確立目標(biāo)宗旨 ? 用實(shí)例引導(dǎo)組織，促進(jìn)人員間相互信任 ? 體系的方向和價值觀溝通 ? 參與改進(jìn)項目，尋求新方法、開發(fā)新產(chǎn)品 ? 對管理者已識別的其他成功因素的測量。 2021/11/11 58 文件總要求 ? 記錄的控制 組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄，以證明符合要求及有效 地實(shí)施質(zhì)量管理體系。這些程序應(yīng)確保： a）文件發(fā)放前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)； b）必要時文件應(yīng)被評審、修改以及重新批準(zhǔn)； c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)的得到識別 d）在對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的場所，都能得到文件的相關(guān)版本； e）從所有發(fā)放或使用場所撤出作廢的文件，或以其他方式控制以防誤用； f）確保外來文件得到識別，并控制分發(fā) g）為法律或積累知識的目的所保留的任何作廢文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。 a）描述質(zhì)量管理體系各要素和其相互關(guān)系（以及任何對本國際標(biāo)準(zhǔn)部分刪減的說明）； b）體系程序或其他引用文件。 ? 實(shí)施建議 2021/11/11 53 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 （ 1 ） 根據(jù) 顧客 和 法規(guī) 要求 ， 就 所 供 產(chǎn)品 ， 識別 、 確定 并 表述 為 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 所需 的 過程 （ 2 ） 分析 、 確定 和 設(shè)計 各 過程 的 輸入 、轉(zhuǎn)換 和 輸出 、 以及 過程 之間 的 接口及 輸入 、 輸出 的 關(guān)系 ， 并 予以 描述 （ 3 ） 明確 使用 的 資源 、 職責(zé) 并 確定 過程的 程序 （ 4 ） 確定 過程 目標(biāo) 、 運(yùn)行 方法 、 測量 方法 和 控制 方法 （ 5 ） 建立 和 保持 所需 的 指導(dǎo) 書 、 規(guī)范 、標(biāo)準(zhǔn) 和 記錄表 （ 見 表 2 ） P 3 確定過程的運(yùn)行 要求的 準(zhǔn)則 和方法 P 1 識別 所需的過程 P 2 確定過程的順序 和互相 作用 2021/11/11 54 （續(xù)表 1 ） （ 6 ）實(shí)施和保護(hù)程序、確保信息充分，信息和 引導(dǎo)產(chǎn)品流動，使本系統(tǒng)正常運(yùn)行 （ 7 ）對過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出予以控制 （ 8 ）通過監(jiān)視、測量和分析這些過程及其結(jié) 果，收集和分析數(shù)據(jù) （ 9 ）評價過程的有效性 （ 10 ）確定防止不合格發(fā)生和進(jìn)一步改進(jìn)的措 施； （ 11 ）策劃和實(shí)施措施 （ 12 ）評價改進(jìn)效果 D 在必要的信息支持下過程運(yùn)行 C 測量、監(jiān)視和分析過程的有效性 A 采取改進(jìn)措施 管理過程的 PDCA循環(huán)示意圖 2021/11/11 55 文件的總要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 d)組織為確保其過程有效運(yùn)行和受控所要求的文件 質(zhì)量管理體系文件化的程度應(yīng)取決于： a)組織的規(guī)模和類型 b)過程的復(fù)雜性和相互作用 c)人員的能力 ? 實(shí)施建議 2021/11/11 56 文件總要求 ? 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的編制。 2021/11/11 31 過程方法 ? 過程方法模式 顧客（相關(guān)方） 顧客（相關(guān)方） 要求 滿意 管理職責(zé) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測量、分析，改進(jìn) 資源管理 產(chǎn)品 管理體系的持續(xù)改進(jìn) 2021/11/11 32 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 建立組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 貫徹以顧客為中心的原則，采取相應(yīng)的措施，確保整個組織各個層次密切關(guān)注顧客的要求 ? 貫徹過程方法的原則，確保識別、建立和管理各個必要的過程 ? 遵循管理的系統(tǒng)方法的原則，確保建立、實(shí)施和保持一個質(zhì)量管理體系 ? 確保提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所需的各種資源 ? 定期評價質(zhì)量管理體系，決定改進(jìn)的措施 2021/11/11 33 質(zhì)量管理體系使用的文件類型 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量計劃 ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書、指南、規(guī)范等 ? 記錄 2021/11/11 34 質(zhì)量管理體系評價 ? 所有的過程是否已經(jīng)識別并對輸入、轉(zhuǎn)化和輸出做出適當(dāng)規(guī)定？ ? 實(shí)施過程的職責(zé)是否明確并予以分配？ ? 確立的程序是否已被實(shí)施和保持？ ? 通過提供所要求的結(jié)果，評定過程是否有效？ 2021/11/11 35 主要術(shù)語 ? 術(shù)語一覽表 ? 幾個重要術(shù)語的進(jìn)一步解釋 2021/11/11 36 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 質(zhì)量（ ），要求（ ）， 等級（ ），顧客滿意（ ）， 能力（ ） 2021/11/11 37 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)管理的術(shù)語 體系（ ）， 管理體系（ ）， 質(zhì)量管理體系（ )，質(zhì)量方針（ ）， 質(zhì)量目標(biāo)（ ）， 管理（ ）， 最高管理者（ ）， 質(zhì)量管理（ ）， 質(zhì)量策劃（ ）， 質(zhì)量控制（ ）， 質(zhì)量保證（ ）， 質(zhì)量改進(jìn)（ ）， 持續(xù)改進(jìn)（ ）， 有效性（ ）， 效率（ ） 2021/11/11 38 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)組織的術(shù)語 組織（ ）， 組織結(jié)構(gòu)（ ）， 基礎(chǔ)設(shè)施（ )，工作環(huán)境（ ）， 顧客（ ）， 供方（ ）， 相關(guān)方（ ） 2021/11/11 39 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 過程（ ）， 產(chǎn)品（ ）， 項目（ ）， 設(shè)計和開發(fā)（ ）， 程序（ ） 2021/11/11 40 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)特性的術(shù)語 特性（ ），質(zhì)量特性（ ）， 可信性（ )，可追溯性（ ） 2021/11/11 41 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)合格的術(shù)語 合格（ ）， 不合格（ ）， 缺陷（ )， 預(yù)防措施（ ）， 糾正措施（ ）， 糾正（ ）， 返工（ ）， 降級（ ）， 返修（ ）， 報廢（ ） 偏離許可（ ），讓步（ ）， 放行（ ） 2021/11/11 42 術(shù)語一覽表 ? 有關(guān)文件的術(shù)語 信息（ )， 文件（ ）， 規(guī)范（ ），