基本藥物抽驗工作要求內(nèi)容-文庫吧資料
2024-10-25 14:39本頁面
【正文】 、保養(yǎng)、修理費和環(huán)境凈化費等； 藥品抽查檢驗發(fā)生的技術資料費、技術鑒定評審費、送檢支出、專項郵遞費、抽樣交通費等； 藥品檢驗檢測急需的單位價值不超過 3萬元的檢驗器材支出。 （一）抽驗經(jīng)費 藥品抽驗經(jīng)費預算，由省級財政部門根據(jù)藥品抽查檢驗工作任務需要，專項安排。 關于基本藥物抽驗工作 為加強溝通協(xié)調(diào)，及時掌握各地落實基本藥物抽驗工作情況，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要指定專人具體負責基本藥物抽驗工作，并在每季度末，定期將有關工作情況報送國家局。 原則上，各地要在 11月底前完成抽驗工作，并于 12月 10日前將抽驗結果，以及抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品的查處情況匯總報送國家局。 關于基本藥物抽驗工作 第八，關于基本藥物監(jiān)督抽驗工作的時間安排：基本藥物監(jiān)督抽驗工作主要包括計劃制定、抽樣檢驗、問題查處和結果公告四個部分。 關于基本藥物抽驗工作 第七，根據(jù)國家局 《 關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 》 ，省級食品藥品監(jiān)督管理部門是實施本轄區(qū)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作的責任主體。對在抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，各地應依法及時進行查處，并及時將處理情況報送國家局稽查局。各地應根據(jù)《 2021年全國藥品抽驗工作計劃 》 ，結合本轄區(qū)實際，制定基本藥物的年度抽驗計劃。 在確保完成對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)抽驗的基礎上，各地可根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管工作需要，重點圍繞基本藥物配送單位和縣以下經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，開展監(jiān)督檢查工作，并充分利用藥品快檢手段，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行篩查和抽驗。 各地可根據(jù)國家基本藥物目錄中規(guī)類和標注的劑型，結合本轄區(qū)監(jiān)管工作的實際，根據(jù)需要掌握對不同劑型和規(guī)格產(chǎn)品的抽驗。 中標企業(yè)應包括在本省（區(qū)、市）和其他地區(qū)招標采購中中標的企業(yè)。各地要按照國家局 《 關于國家基本藥物品種檢驗工作的指導意見 》 的要求，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本轄區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門和檢驗機構，明確責任、周密部署、全面落實。年初，國家局已經(jīng)印發(fā)了 《 2021年全國藥品抽驗工作計劃 》 和實施方案，明確了國家評價抽驗的品種、劑型和總體要求。 關于基本藥物抽驗工作 第二，關于基本藥物抽驗工作分工安排： 根據(jù)國家局 《 關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定 》 ，對基本藥物品種進行全覆蓋抽驗，由國家評價抽驗和地方的監(jiān)督抽驗共同組成。 二、關于基本藥物抽樣工作目標要求 關于基本藥物抽驗工作 基本藥物抽驗工作是建立國家基本藥物制度的基礎工作之一，也是 2021年各級食品藥品監(jiān)管部門面臨的一項新的重要任務。 中成藥的劑型不單列，以 “ 藥品名稱 ” 欄中標注的為準。 （三）基本藥物品種 國家公布 307種 : 化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種； 中成藥主要依據(jù)功
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