生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)培訓(xùn)班-gmp基本知識-文庫吧資料
2024-10-22 14:55本頁面
【正文】 程、制度、管理辦法等。 ? （ 2） 檢定后給出的修正值要注意使用，以校正系統(tǒng)誤差，操作計算時必須考慮這個修正值，比如標(biāo)準(zhǔn)容量容器三大件，移液管、滴定管、容量瓶，修正值為 ，操作時要考慮 ? （ 3）檢驗記錄要規(guī)范、全面、詳細、明確。不同級別區(qū)域之間有緩沖間及必要的傳遞窗，高級別保持正壓等。 ? 第六條 質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)（培訓(xùn)證明） ? 第三章 廠房和設(shè)施（共 23條） ? 23條內(nèi)容較多，但可以歸納為四條基本原則 ? （一）環(huán)境保證原則 ? 主要包括環(huán)境布局、污染源、空氣、水質(zhì)、防蟲害、灰塵、地面墻壁等。 ? 1998年頒布了我國第二次修訂的 GMP。 四 我國的 GMP ? 1988年衛(wèi)生部頒布了我國的 GMP（此前，醫(yī)藥行業(yè)已頒布了行業(yè)的 GMP）。必須對藥品生產(chǎn)的全過程進行嚴(yán)格的管理，對影響藥品質(zhì)量的人員、環(huán)境、設(shè)備、物料、工藝等諸多因素進行有效地控制，把事后把關(guān)變成生產(chǎn)過程中的程序控制，把管理結(jié)果變成管理影響結(jié)果的因素，藥品的質(zhì)量才能得到真正的保證。 GMP是一個完整的、系統(tǒng)的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每個環(huán)節(jié)，絕不能認為 GMP是單純的技術(shù)要求，更不能認為執(zhí)行 GMP是質(zhì)量管理部門或質(zhì)檢部門的事。 ? 我們不能習(xí)慣或滿足于對藥品的最終檢驗，認為檢驗結(jié)果符合藥典規(guī)定就萬事大吉，實際上藥典標(biāo)準(zhǔn)是一個基本標(biāo)準(zhǔn)，而藥典標(biāo)準(zhǔn)也不可能把所有影響質(zhì)量的因素全部加以控制。 ? 盡管有像高效液相、氣象色譜、原子吸收、薄層掃描等高、精、尖儀器廣泛地使用，但它們對藥品生產(chǎn)中意外的混入其它雜質(zhì)往往無能為力，因為它們首先要知道混入了什么雜質(zhì)，才有可能去進一步去進行分離和檢查。 檢驗后的樣品已被破壞，不可能使用，而使用的都是未經(jīng)檢驗的。 （三）檢驗方法問題 ? 具針對性，并非完美無缺 ? 例如：微生物限度檢查，目前我們的培養(yǎng)基雖然有須氧菌、厭氧菌、霉菌三種培養(yǎng)基，但針對的也只是一般常見的菌類，并非適合所有的外來細菌。 ? 而根據(jù)藥品的理化特性及生產(chǎn)工藝設(shè)立的檢驗項目，比如： ? 阿司匹林必須檢查游離水楊酸；葡萄糖粉必須檢查可溶性淀粉；葡萄糖注射液必
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