va-ov-010-01中間品庫溫濕度驗證方案-文庫吧資料
2024-10-18 10:44本頁面
【正文】 控制和調(diào)節(jié)倉庫溫濕度 為了 保證 生產(chǎn)中所用的液體試劑 的 質(zhì)量 ，創(chuàng)造適宜 的 儲存環(huán)境，當庫內(nèi)溫濕度 超過標準規(guī)定 時， 就會 采用 空調(diào) 對室內(nèi)的溫濕度進行 自動 調(diào)節(jié) 。 10 天內(nèi)溫濕度監(jiān)測記錄 見附件 2。 連續(xù)測定 10 天 ， 每 天 必須對 成品 庫內(nèi)的溫濕度進行觀測記錄，上 、 下午各觀測一次，并記錄。驗證應全面考慮 中間品庫 內(nèi)溫濕度變化情況 中間品庫 溫濕度的控制與調(diào)節(jié) 中間品庫 溫濕度的測定 溫濕度標準 可接受 溫度標準 ： 0℃～ 20℃ 可接受 相對濕度標準： 0%~70% 儀器： 機械式溫濕度計 。 5. 驗證操作及程序 文件的確認和保管 文件保管情況登記表 序號 文件編號 文件名稱 存放處 1 2 確認人： 日期： 中間品庫 外溫濕度的變化 規(guī)律 昆明 具有典型的溫帶氣候特點 ， 境內(nèi)大多數(shù)地區(qū)夏無酷暑，冬無嚴寒，春季 氣候 干燥 ， 少雨，風高 ，日溫變化大 ； 夏無酷暑，雨量集中 ； 秋季溫涼，雨水減少 ； 冬無嚴寒，日照充足，天晴少雨 。 進度計劃 中間 品庫 溫濕度的 驗證 自 年 月 日起開始執(zhí)行，至 年 月 日完成。 負責審核監(jiān)測項目及驗證周期。 生產(chǎn)部 起草驗證計劃和 方案，制定監(jiān)測項目和驗證周期 起草驗證操作標準操作程序 實施驗證活動 收集、記錄各項驗證數(shù)據(jù) 起草驗證報告 質(zhì)量部 負責有關驗證項目的檢驗。 工程 部 滿足 溫濕度表安裝的公用工程要求 。 負責驗證數(shù)據(jù)的搜集和結果評定。 驗證小組 負責驗證方案的制定和實施。 負責驗證報告的審批。 負責驗證中監(jiān)測項目及驗證周期的確認。 驗證委員會組成 姓 名 部門及職務 驗證委員 會中職務 驗證工作中職責 普紹平 質(zhì)量受權人 主 任 負責組織驗證方案、驗證報告及驗證證書的審批 何鍵 總工藝師 組長 負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施，驗證計劃的制訂 彭娟 QA 部經(jīng)理 副組長 負責組織現(xiàn)場監(jiān)控、 QC 人員檢驗及審核 QC 檢驗數(shù)據(jù) 李永年 采供部經(jīng)理 成員 協(xié)助完成倉庫的相關驗證工作 朱澤兵 生產(chǎn)部、工程部副經(jīng)理 成員 負責完成與生產(chǎn)部、工程部相關的驗證工作 欒春芳 QC 部經(jīng)理 成員 負責完成與檢驗相關的驗證工作 驗證小組成員 XXX 中間品 庫溫濕度 驗證方案 VA 0V01001 第 4 頁 共 7 頁 部門 人員 職責 負責人 欒春芳 負責 該驗 證的全面工作 QA 部 彭娟 負責驗證 方案 的審核和實施 生產(chǎn) 部 繆祥宏 負責 方案 的起草 ，收集驗證資料和數(shù)據(jù) 生產(chǎn)部 朱澤兵 協(xié)助驗證工作 生產(chǎn)部 溫志壽 協(xié)助驗證工作 職責 驗證委員會 負責驗證方案的審批。 4．人員職責與進度計劃 公司成立驗證委員會，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗證證書。 按照 GMP 的要求， 對 中間 品庫 進行 現(xiàn)狀確認， 在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標準和工作的需要。 2. 驗證目的 確認中間 品庫 內(nèi)溫濕度 分布均勻度 及中間 品庫 內(nèi)最佳懸掛溫濕度表位置的確認。 本驗證 參考了有關設備的驗證指導原則，具體參考的指導原則如下： 1. ICH Q7a, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients (step4) 2.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2020） 方案起草 簽 名 日 期 生產(chǎn) 部 人員 年 月 日 方案審核 簽
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