【正文】 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、庫(kù)房 目的：加強(qiáng)對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理，防止混淆和差錯(cuò)等事故的發(fā)生 ，特制定本規(guī)程。 合同簽訂后，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)合同及訂單的履行。 其主要內(nèi)容包括： . 來(lái)源 . 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與合格證 . 產(chǎn)地 . 包裝要求 . 商品名稱 . 包裝容器合格證 . 生產(chǎn)批號(hào) . 運(yùn)輸形式 . 批量 . 運(yùn)輸工具的來(lái)源 . 件數(shù) . 運(yùn)輸包裝要求 . 主要用途 . 出廠運(yùn)輸 日期 . 生產(chǎn)廠家 . 收貨日期 . 簽定合同時(shí)，先實(shí)行短期合同，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間考察確定供貨質(zhì)量好、重 題目 : 物料采購(gòu)管理規(guī)程 編號(hào) : 2020SMPMMP009 版本號(hào)： 00 共 3 頁(yè) 第 2 頁(yè) 合同、守信譽(yù)的生產(chǎn)供應(yīng)商簽定長(zhǎng)期合同。 采購(gòu)人員接到審批過(guò)的“物料采購(gòu)計(jì)劃表”與供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨合同或續(xù)簽“物料訂購(gòu)單”。 3 采購(gòu)計(jì)劃的審批： 物料部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)所需物料并填寫(xiě)“物料采購(gòu)計(jì)劃表”，報(bào)采購(gòu)人員。 . 生產(chǎn)供 應(yīng)商應(yīng)避免僅選一家，同一物料、輔料或包裝一般應(yīng)選擇兩個(gè)供應(yīng)單位，以保證及時(shí)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨。 . 質(zhì)量審計(jì)的程序： . 審核供應(yīng)商提供的有關(guān)資料及資質(zhì)； . 實(shí)地考察供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及考察供應(yīng)商質(zhì)量保證體系； . 實(shí)地對(duì)所需原料、輔料或包裝材料進(jìn)行抽檢； . 初步確定供應(yīng)商； . 寫(xiě)出書(shū)面質(zhì)量審核報(bào)告，報(bào)主管部門審批； . 批準(zhǔn)供應(yīng)商； . 質(zhì)量審計(jì)的內(nèi)容： . 考察生產(chǎn)供貨商的質(zhì)量保證體系的基本內(nèi)容及運(yùn)行情況； . 考察生產(chǎn)供貨商的設(shè)備設(shè)施水平及其生 產(chǎn)能力； . 考察生產(chǎn)供貨商的人員配備及培訓(xùn)的基本狀況； . 考察生產(chǎn)供貨商的配套設(shè)施的服務(wù)能力； . 考察生產(chǎn)供貨商的用戶對(duì)其信譽(yù)的反映情況； . 考察生產(chǎn)供貨商的售后服務(wù)情況。 范圍： 所有涉及中成藥生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料的供應(yīng)單位。 三、中間產(chǎn)品的發(fā)放 中間產(chǎn)品的發(fā)放按“中間產(chǎn)品的待驗(yàn)入庫(kù)與發(fā)放規(guī)程”“ 2020SOPMMP006。 送料完畢后，庫(kù)管員清理備料區(qū)。及時(shí)填寫(xiě)貨位卡、發(fā)放記錄和明細(xì)帳。 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)按需料領(lǐng)料單的用料量限額計(jì)數(shù)發(fā)料，其它包材按需 料量領(lǐng)取，對(duì)拆包后剩余的外包材應(yīng)包扎、封口，存放在原貨位上，以保證物、帳、卡一致。若在備料過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有損壞的包裝材料，應(yīng)統(tǒng)計(jì)匯總報(bào)告質(zhì)量部，質(zhì)量部決定是否使用或銷毀。 庫(kù)管員根據(jù)包材需料領(lǐng)料單上的需料量進(jìn)行備料操作， QA 監(jiān)督操作過(guò)程。 歸檔 將需料領(lǐng)料單、發(fā)放記錄、明細(xì)帳歸檔保存 二、包裝材料的發(fā)放 車間根據(jù)批包裝指令將包材需料領(lǐng)料單交給庫(kù)管員，庫(kù)管員按照輕重緩急、先進(jìn)先出的原則進(jìn)行備料。 原輔料發(fā)送至生產(chǎn)區(qū) 庫(kù)管員與材料員將原料送至車間收料區(qū)，進(jìn)入潔凈區(qū)參閱“氣鎖間、傳遞窗操作規(guī)程”“ 2020SMPPMP018”和“物品進(jìn)出潔凈區(qū)的程序”“ 2020SMPPMP008”進(jìn)行。 備料完畢后，車間材料員，在庫(kù)房依據(jù)需料領(lǐng)料單逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無(wú)誤后，同庫(kù)管員一起在需料領(lǐng)料單上簽字，注明收發(fā)料日期，將一份需料領(lǐng)料單留庫(kù)房，一份留 車間歸檔。將其編號(hào)和稱量的數(shù)據(jù)填入需料領(lǐng)料單的相應(yīng)位置。把配料容器放在稱量器具上稱重，在需料領(lǐng) 料單上記錄皮重。若在備料過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有損壞的原輔料，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部，質(zhì)量部決定是否使用或銷毀。根據(jù)需料領(lǐng)料單上的要料量稱取凈藥材和輔料的毛重，減去定值的皮重，將編號(hào)和計(jì)算的凈重填入需料領(lǐng)料單的相應(yīng)位置。 庫(kù)管員應(yīng)認(rèn)真對(duì)照需料領(lǐng)料單核對(duì)原料“合格”標(biāo)簽上的品名是否正確，原料是否在有效使用期限內(nèi)，確 認(rèn)無(wú)誤后，領(lǐng)取材料運(yùn)至備料區(qū)。 原輔料備料操作 生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)指令向庫(kù)房發(fā)放生產(chǎn)需料領(lǐng)料單，庫(kù)管員接到需料領(lǐng)料單后，根據(jù)需料領(lǐng)料單上的需料量與車間材料員進(jìn)行備料操作。 內(nèi)容： .一、原輔料的發(fā)放 原輔料一般管理原則 原輔料依據(jù)生產(chǎn)指令和領(lǐng)料單，按“輕重緩急、先進(jìn)先出”的原則發(fā)放。 變更內(nèi)容： 題目： 庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： 2020SMPMMP007 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料發(fā)放管理規(guī)程 共 3 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP008 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：為了保證物料發(fā)放料過(guò)程無(wú)差借發(fā)生、無(wú)混淆與污染、加強(qiáng)物料管理，特制定本規(guī)程。待質(zhì)檢部門檢驗(yàn)完畢，收到質(zhì)量部是否放行的決定后，換上相應(yīng)標(biāo)志。填寫(xiě)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量部，必要時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。 ② 發(fā)現(xiàn)帳卡物不相符情況時(shí)，要及時(shí)查找原因。 ⑤ 檢查產(chǎn)品存儲(chǔ)情況，重點(diǎn)檢查存儲(chǔ)期長(zhǎng)或近效期有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題。 ④ 檢查產(chǎn)品包裝情況，有無(wú)包裝破損，灰塵沾染情況。 ② 產(chǎn)品儲(chǔ)存碼放是否正確，有無(wú)混批，上下顛倒錯(cuò)放現(xiàn)象，垛距、分區(qū)是否符合要求。一般品種每季檢查一次，近效期品種、易變質(zhì)品種酌情增加檢查次數(shù)，每月一次。冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、空調(diào)機(jī)等主要設(shè)備每季度應(yīng)養(yǎng)護(hù)檢查一次，主要設(shè)備的每季度養(yǎng)護(hù)應(yīng)有記錄。當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即采取降溫、保溫、除濕增濕等措施，使其恢復(fù)到規(guī)定的范圍內(nèi)。 責(zé)任：庫(kù)房主管、庫(kù)管員、 QA、工程部設(shè)備養(yǎng)護(hù)員。 變更內(nèi)容： 題目： 物料貯存管理規(guī)程 編號(hào)： 2020SMPMMP006 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè) 第 2 頁(yè) 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP007 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn) 日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：明確庫(kù)房物料、產(chǎn)品以及設(shè)備設(shè)施養(yǎng)護(hù)管理要求，確保在庫(kù)物料、產(chǎn)品的質(zhì)量。 庫(kù)房?jī)?nèi)的各種帳目應(yīng)保存至物料用完后一年。貨位卡須掛在貨垛的明顯位置，物資收、發(fā)、保管必須實(shí)行動(dòng)碰復(fù)核，日清月結(jié)。 庫(kù)房安全管理按“庫(kù)房安全管理制度” “ 2020SMPMMP019” 執(zhí)行。 庫(kù)存物料的復(fù)驗(yàn) 按照質(zhì)量部制定的物料復(fù)驗(yàn)期限，在復(fù)驗(yàn)期限到達(dá)前或出現(xiàn)疑似情況時(shí)按規(guī)定填寫(xiě)“物料復(fù)驗(yàn)請(qǐng)驗(yàn)單”，通知質(zhì)量部取樣檢驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的物料經(jīng)質(zhì)量部放行后方可使用。 在庫(kù)物料養(yǎng)護(hù) 管理。見(jiàn)“ 蟲(chóng)鼠、動(dòng)物等危害的控制防范規(guī)程”“ 2020SMPMMP016”。 必須隨時(shí)了解庫(kù)房?jī)?nèi)溫、濕度變化情況，根據(jù)物料貯存季節(jié)溫、濕度變化規(guī)律，使用控溫，控濕及除濕，通風(fēng)設(shè)備及時(shí)調(diào)節(jié)控制。 庫(kù)房 使用的設(shè)備，設(shè)施，苫蓋材料，器具，清潔工具等均應(yīng)實(shí)行定置管理，使用后及時(shí)歸位，擺放整齊，標(biāo)志明顯。 貯存距離： 垛與垛間距不少于 30cm 垛與墻間距不少于 30cm 垛與柱間距不少于 30cm 垛與地面間距不少于 15cm 為保持庫(kù)內(nèi)通道通暢，主要通道 150cm 為宜 庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨垛應(yīng)保持一定距離 照明燈具垂直下方貯存物料的水平間距 30cm。 危險(xiǎn)品，貴細(xì)藥材等要單獨(dú)分開(kāi)，專庫(kù)存放，貴細(xì)藥材庫(kù)雙人雙鎖管理。 炮制、整理加工后的飲片使用雙層袋密封保存，其它中間產(chǎn)品 (濃縮丸、細(xì)粉 )應(yīng)單獨(dú)分庫(kù)或分區(qū)存放，存放在潔凈的不銹鋼桶中，然后將口密封。 退貨、不合格的物料應(yīng)分別貯存于各自不同庫(kù)區(qū)，不得與合格物料混淆存放。 物料應(yīng)按其屬性分類分 庫(kù)碼放，擺放整齊，不得倒置。 貯存管理 根據(jù)物料使用概率合理安排貨位，庫(kù)房布局，保證使用面積。 內(nèi)容： 貯存標(biāo)志 原料、輔料、包裝材料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別碼放并應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料貯存管理規(guī)程 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP006 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：規(guī)范物料貯存管理，降低物料損耗，防止差錯(cuò)和污染。 ，貨物碼放按照“物料貯存管理規(guī)程”“ 2020SMPMMP006” 。產(chǎn)品放行后應(yīng)換掛綠色的 合格 標(biāo)志。標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)單獨(dú)分庫(kù)存放，貯存方法執(zhí)行“ 物料貯存管理規(guī)程 ”“ 2020SMPMMP006” ，并做好狀態(tài)標(biāo)記。 4 凡使用前不能再清潔的內(nèi)包材（聚烯烴瓶、鋁箔包材、 PVC 等），取樣檢查時(shí)應(yīng)在與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的潔凈級(jí)別的環(huán)境中進(jìn)行。標(biāo)簽、已印刷的使用說(shuō)明書(shū)在接收的過(guò)程中，除檢查外包裝以外，倉(cāng)庫(kù)保管員還應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣本檢查外觀、尺寸、印刷色澤、文字內(nèi)容等。供貨單位與訂單相符。檢驗(yàn)不合格移入不合格品庫(kù)，換紅色不合格標(biāo)志，入不合格原、輔料帳并及時(shí)通知物料部，退貨或另行處理。 題目： 物料、產(chǎn)品的接收管理規(guī)定 編號(hào)： 2020SMPMMP005 版本號(hào)： 00 共 2 頁(yè)第 2 頁(yè) 9 收到貨物后，必須在當(dāng)日內(nèi)及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，并送達(dá)取樣員，取樣檢驗(yàn)。 7 原料、輔料要按其性質(zhì)和類別合理存放，毒劇品專庫(kù)或?qū)９癖９埽瑘?zhí)行毒劇品倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)程。卸貨時(shí)要求在貨物墊板上碼放整齊，標(biāo)記向上，標(biāo)簽向外，整齊一致、規(guī)范。 5 保管員初驗(yàn)合格，清潔外包裝后，按規(guī)定入庫(kù)，入庫(kù)后按庫(kù)房?jī)?nèi)貨垛碼放標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)記向上，標(biāo)簽向外碼放。 3 外包裝破損報(bào)告 QA，在 QA 監(jiān)督下，按破損程度分別進(jìn)行處 理。 2 保管員對(duì)到貨原料、輔料逐件核對(duì)貨物品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)單位、出廠日期、有效期、來(lái)源（產(chǎn)地），標(biāo)識(shí)應(yīng)字跡清晰，包裝完整，品名與實(shí)物相符，到貨與清點(diǎn)數(shù)量一致。 內(nèi) 容 ： 一、原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)： 1 原、輔料必須按采購(gòu)計(jì)劃實(shí)行定點(diǎn)供貨，并經(jīng)質(zhì)量部批準(zhǔn)。 范 圍 ：所有物料、產(chǎn)品。每次稱量結(jié)束后，如稱不能歸零，則需調(diào)零后重稱。 稱量過(guò)程應(yīng)至少兩人在場(chǎng)：一人操作，另一個(gè)人 復(fù)核；現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄。 大規(guī)格包裝物料如需分料包裝，使用同等安全性質(zhì)的包裝物在取樣間分裝（中藥材除外）。 稱量時(shí)，應(yīng)經(jīng)第二人復(fù)核簽字。 稱量物料應(yīng)按品種和規(guī)格逐件進(jìn)行，不得同時(shí)稱量?jī)煞N以上物料。 對(duì)定量包裝的物料，來(lái)料接收應(yīng)稱其總量；對(duì)非定量包裝的物料，應(yīng)逐件稱量。 稱量地點(diǎn) 收料地點(diǎn)：收貨區(qū) 發(fā)料地點(diǎn)（發(fā)貨區(qū)）： 中藥材：稱量區(qū) 凈藥材：稱量區(qū) 輔料：稱量區(qū) 內(nèi)包材：稱量區(qū) 中間產(chǎn)品：車間稱量間 /稱量區(qū) 成品：發(fā)貨區(qū) ，檢查衡器是否準(zhǔn)確，狀態(tài)是否正常。 責(zé)任：車間材料員、庫(kù)管員、 QA。 變更內(nèi)容： 陜西馮武臣大藥堂制藥廠有限公司 題 目 物料稱量管理規(guī)定 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件編號(hào) 2020SMPMMP004 版本號(hào) 00 制 定 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 制定日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、庫(kù)房 目的：建立物料稱量的管理規(guī)定，以保證物料稱量按規(guī)范執(zhí)行。 定置區(qū)內(nèi)不能放入與工作無(wú)關(guān)的用品。定置狀態(tài)物品應(yīng)易于取、放或使用。 清潔工具每次使用后，存放在潔具存放間。 庫(kù)區(qū)內(nèi)文件、帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)記應(yīng)妥善保管。 管理規(guī)定 所有進(jìn)入庫(kù)區(qū)的物料按類別、規(guī)格、批號(hào)貯存要求，嚴(yán)格分庫(kù)分區(qū)貯存，不得錯(cuò)放、混放。 所有的定置都不得增加被定置物和操作人員的不安全因素。 所有的定置都不得造成操作不便。 內(nèi)容： 一般原則 所有需在庫(kù)房留置的物料、工具、器具、設(shè)備 、設(shè)施都必須定置管理。 范圍：庫(kù)房。 QA 監(jiān)督本制度的執(zhí)行。 貨位卡始終與負(fù)載狀態(tài)的貨位共同存在，貨位轉(zhuǎn)為空態(tài)時(shí)，由庫(kù)管員及時(shí)摘下貨位卡，歸檔保存。同一產(chǎn)品不同規(guī)格，不同批號(hào)應(yīng)分別編制貨位 卡。 貨位卡 的管理： 當(dāng)物料初驗(yàn)合格后，運(yùn)至指定貨位，庫(kù)管員即可建立起該物料的貨位卡。 堆碼不得造成貨物被壓壞，有放置要求的貨物，必須按要求放置，不得 傾斜，倒置。 包裝零頭應(yīng)放置在貨堆最上方，便于發(fā)放。 貨物碼放超出標(biāo)準(zhǔn)墊倉(cāng)板的長(zhǎng)度不能超過(guò)包裝規(guī)格的 1/3，且不能著地。 負(fù)載狀態(tài)的貨位上必須有內(nèi)容齊全的貨位卡和狀態(tài)標(biāo)識(shí)， 懸掛在貨位前方 。 庫(kù)房?jī)?nèi)貨位的分布情況按“庫(kù)房設(shè)置規(guī)定 ” 2020