【正文】 裝內(nèi)有藥品使用的說明書 4. 當(dāng)同種藥品有不同批號(hào)時(shí)，需注意： (1) 片劑 /膠囊的形狀、大小、顏色相同 (2) 沒有壓碎、變色、泄漏的情況 (3) 包裝內(nèi) 藥品的個(gè)數(shù)符合要求 5. 如果有樣品不符合要求，則要再次抽取樣品檢驗(yàn)，抽樣量是第一次的兩倍 6. 核實(shí)樣本不符合要求的具體情況，報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，在 藥品出庫驗(yàn)收及入庫單 上 （附表 6）注明，將不符合要求的藥品挑出 。 藥品出庫驗(yàn)收及入庫單一式三份，發(fā)放藥品時(shí)由 發(fā)藥單位 填寫第一聯(lián)，保留其中一份作為出庫單，另外兩份隨箱發(fā)出。 四 、 追加采購(gòu) 當(dāng)本年度藥品使用超過原計(jì)劃時(shí)，在不改變合同其他條款的前提下，按照《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》規(guī)定，利用各省本年度剩余經(jīng)費(fèi)，與中標(biāo)廠商簽訂藥品供貨補(bǔ)充合同，但所有補(bǔ)充合同的采購(gòu)金額不得超過原合同采購(gòu)金額的百分之十。 二 、 簽訂合同 招標(biāo)完成后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或會(huì)同財(cái)政部門）根據(jù)藥品中標(biāo)結(jié)果， 結(jié)合招標(biāo)文件審核藥品采購(gòu)數(shù)量、單價(jià)、供貨時(shí)間、地點(diǎn)（批次），收到藥品時(shí)的效期等內(nèi)容， 與中標(biāo)廠商簽訂藥品供貨合同。 第 三 節(jié) 藥品的 招標(biāo)采購(gòu) 一 、 招標(biāo)工作 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心按照衛(wèi)生部 批準(zhǔn)的全國(guó)下一年度藥品需求計(jì)劃，以及《衛(wèi)生部政府采購(gòu)工作實(shí)施細(xì)則（試行）》要求，組織藥品集中招標(biāo)工作。上級(jí)藥品管理機(jī)構(gòu)審核下級(jí)藥品管理機(jī)構(gòu)的藥品需求計(jì)劃并下發(fā)藥品 （附表 31,32） 。 上報(bào)使用情況及需求 審核使用及需求情況并下發(fā)藥品 上報(bào)使用情況及需求 審核使用及需求情況并下發(fā)藥品 上報(bào)使用情況及需求 審核使用及需求情況并下發(fā)藥品 2 年度藥品需求計(jì)劃：省級(jí)藥品管理機(jī)構(gòu)每年年初上報(bào)下年度藥品需求計(jì)劃（附表21,22,23,24）。 性艾中心負(fù)責(zé)收集審核各省的國(guó)家統(tǒng)配抗病毒治療藥品季度及臨時(shí)藥品需求計(jì)劃 (附表 3 3 3 34)，并發(fā)放藥品。 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心所屬性艾中心和婦幼中心，負(fù)責(zé)收集審核匯總各省年度藥品需求計(jì)劃（附表 2 2 2 24），上報(bào)衛(wèi)生部審批。 2．負(fù)責(zé)制定本省進(jìn)口藥品的季度及臨時(shí)藥品需求計(jì)劃，并按時(shí)上報(bào)性艾中心。 。 審核下級(jí)的季度及臨時(shí)藥品需求計(jì)劃。 。 審核治療點(diǎn)的季度及臨時(shí)藥品需求計(jì)劃。 注意：由于預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品的應(yīng)用存在較大的不確定性，需要量測(cè)算時(shí)應(yīng)考慮庫存緩沖量的問題，具體測(cè)算參考抗病毒治療藥品的相關(guān)測(cè)算方法。 n2 為 艾滋病 感染產(chǎn)婦所生嬰兒數(shù) ，嬰兒應(yīng)用 AZT 方案和 NVP 方案的人數(shù)按照各占 50%計(jì)算 。 四、預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥 品 需要量測(cè)算表（ 表 10，表 11） 1 表 10 預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品需要量測(cè)算 —— 艾滋病感染孕產(chǎn)婦用藥 臨床情況 用藥方案 參考 比例 用藥人數(shù) 每人全程用藥藥物需要量 （片或粒） 實(shí) 際用藥 需要量（片或粒） AZT 3TC LPV/r EFV NVP AZT 3TC LPV/r EFV NVP 人工喂養(yǎng)，孕 14 周開始用藥 AZT+3TC+LPV/r 60% 378 189 756 AZT+3TC+EFV 10% 378 189 189 母乳喂養(yǎng)，孕 14 周開始用藥 AZT+3TC+LPV/r 3% 730 365 1460 AZT+3TC+EFV 2% 730 365 365 母乳喂養(yǎng)，臨產(chǎn)開始用藥 AZT+3TC+LPV/r 3% 378 189 756 AZT+3TC+EFV 2% 378 189 189 臨產(chǎn)開始用藥，無論喂養(yǎng)方式 單劑量 NVP + AZT + 3TC 20% 20 10 1 抗病毒用藥 合計(jì) 需要量 100% n1 提供助產(chǎn)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)備用藥量 總計(jì) 表 11 預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品需要量測(cè)算 —— 艾滋病感染孕產(chǎn)婦所生嬰兒用藥 抗病毒藥品 用藥 人數(shù) 用藥需要量 提供助產(chǎn)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)備用藥量 合計(jì) （整包裝化） AZT 混懸液（ 10mg/ml） n2 126 n250%（ ml） ** NVP 混懸液（ 10mg/ml） 63n250%（ ml） ** 2 說明： n1 為 預(yù)防母嬰傳播需要預(yù)防性應(yīng)用抗病毒藥品 的 艾滋病 感染孕產(chǎn)婦人數(shù) ，需要接受抗病毒治療的 艾滋病 感染孕產(chǎn)婦的用藥須納入抗病毒治療藥品需求量測(cè)算中 。這就要求 每一個(gè)提供助產(chǎn)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)都 應(yīng)備有 一定數(shù)量 的抗病毒藥品。因此，艾滋病 感染產(chǎn)婦所生嬰兒用藥量的測(cè)算應(yīng)考慮包裝因素，每人份用藥按整包裝測(cè)算。 NVP 需要量： 10mg/ml，按照嬰兒出生體重 ≥2500g，每次用藥 15mg（即 ），用藥6 周測(cè)算，用藥需要量為： 1 次 /天 7 天 /周 6 周 /人 =63ml/人 。 15 AZT 需要量： 10mg/ml， 按照嬰兒出生體重 ≥2500g，每次用藥 15mg（即 ），用藥6 周測(cè)算，用藥需要量為： 2 次 /天 7 天 /周 6 周 /人 =126ml/人 。 各不同情況艾滋病感染產(chǎn)婦所占比例，可以參考表 10。 3TC，臨產(chǎn)開始用藥， 每次 ，每日 2 次，至產(chǎn)后 1 周。 4. 臨產(chǎn)開始用藥，無論何種喂養(yǎng)方式的用藥需要量測(cè)算 用藥方案：臨產(chǎn)開始，單劑量應(yīng)用 NVP， 1 粒， 1 次 。 AZT、3TC 全程用藥次數(shù)為： 2次 /天 7 天 /周 （ 半年 26 周 +1 周 ） =378 次， EFV全程用藥次數(shù)為：1 次 /天 7 天 /周 （ 半年 26 周 +1 周 ） =189 次。按照前述測(cè)算方法， AZT 需要量為 378 粒 /人， 3TC 需要量為189 粒 /人， LPV/r 需要量為 756 片 /人。 3. 母乳喂養(yǎng)， 臨產(chǎn) 開始用藥的 需要量測(cè)算 （ 1） AZT+3TC+LPV/r 的預(yù)防用藥方案 用藥方案：自臨產(chǎn)開始用藥，應(yīng)用 AZT、 3TC、 LPV/r 三種藥物，每日 2 次，至停止母乳喂養(yǎng)（按照母乳喂養(yǎng)平均 6 個(gè)月計(jì)算）后 1 周結(jié)束。按照每人平均用藥 1 年計(jì)算 全程用藥次數(shù)為： 2 次 /天 7 天 /周 52周 ≈730次。 按照前述測(cè)算方法， AZT 需要量為 730 粒 /人 ，3TC 需要量為 365 粒 /人 ， LPV/r 需要量為 1460 片 /人 。 2. 母乳喂養(yǎng)， 全程 用藥需要量測(cè)算 （ 1）選用 AZT+3TC+LPV/r 的預(yù)防用藥方案 用藥方案：自孕 14 周開始用藥，應(yīng)用 AZT、 3TC、 LPV/r 三種藥物，每日 2 次，至 停14 止母乳喂養(yǎng)（按照母乳喂養(yǎng)平均 6個(gè)月計(jì)算）后 1周 結(jié)束。 AZT、 3TC 需要 量 及 測(cè)算 方法 同前 ，分別為 AZT， 378 粒 /人和 3TC， 189 粒 /人 。 （ 2）選用 AZT+3TC+EFV 的預(yù)防用藥方案 用藥方案：自孕 14周開始用藥，應(yīng)用 AZT、 3TC、 EFV 三種藥物，其中 AZT、 3TC 每日 2 次， EFV 每日 1 次，至分娩結(jié)束。 3TC： 300mg/粒， 每次 粒，用藥 378次，需要量 測(cè)算 ： /次 378 次 /人 =189 粒 /人。全程用藥次數(shù)為： 2 次 /天 7 天 /周 （ 40 周 – 13 周 ） =378 次。 二、 抗病毒 藥品的需要量測(cè)算 根據(jù) 全國(guó) 《預(yù)防艾滋病 、梅毒和乙肝 母嬰傳播工作實(shí)施方案》中預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品應(yīng)用方案 ， 測(cè)算預(yù)防艾滋病母嬰傳播抗病毒藥品的需要量 。 如 未 達(dá)到艾滋病抗病毒治療標(biāo)準(zhǔn) ，需要 按照《預(yù)防艾滋病 、梅毒和乙肝 母嬰傳播工作實(shí)施方案》 的要求 預(yù)防 性 應(yīng)用 抗病毒藥品 ， 所需 藥品 按下述方法測(cè)算。因此，在做藥品需求計(jì)劃時(shí)， 還 需要 準(zhǔn)確掌握轄區(qū)內(nèi)適 時(shí) 的 抗病毒治療 信息與 數(shù)據(jù)。 另外， 我國(guó)國(guó)家抗病毒治療數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)確及時(shí)填報(bào)不僅有利于分析抗病毒治療的效果和質(zhì)量，也可以為合理預(yù)測(cè)抗病毒治療藥品需求 提供數(shù)據(jù)支持。同時(shí)需要考慮的還有現(xiàn)存感染者的人數(shù)及未來增長(zhǎng)速度。 目前世界范圍內(nèi)的抗病毒治療指南都趨向于早期開始治療， 我國(guó)的 抗病毒治療指南 也 把開始治療的 CD4閾值由 200 個(gè) /mm3增加到 350 個(gè) /mm3， 在某些 特定人群（如單陽家庭和男性同性戀人群 ）以及病人治療意向高依從性好的 情況下，甚至可以放寬到 500550 個(gè) / mm3。 促進(jìn)抗病毒治療 工作的持續(xù)深入開 展。例如，如果制定藥品計(jì)劃時(shí)減少 D4T 的采購(gòu)，臨床醫(yī)生就更有可能為新治的患者或過去使用 D4T 的患者選擇使用 AZT 或者 TDF，而如果藥品計(jì)劃 過多的采購(gòu)了 D4T，臨床醫(yī)生則可能因?yàn)镈4T 過多卻沒有足夠的 AZT 或 TDF 而繼續(xù)為患者使用 D4T，在一定程度上阻礙了新治療方案的推行。因此，做藥品計(jì)劃時(shí)需要考慮到這一點(diǎn)，適當(dāng)減少 D4T 的采購(gòu)比例，而適當(dāng)增加 AZT 和 TDF 的采購(gòu)比例。我國(guó)最新的治療手冊(cè) 將 TDF 和 AZT 都 作為首選的一線藥物， 并將逐漸減少 D4T 的使用 。首先，抗病毒治療指南的更新和變化對(duì)于藥品的需求影響最大，因此藥品需求計(jì)劃制定人員需密切跟蹤，及時(shí)更新抗病毒治療指南的變化，或者在制定計(jì)劃時(shí)與治療相關(guān)人員共同探討。 用庫存剩余量對(duì)藥品需求計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整實(shí)際上是對(duì)上一次藥品采購(gòu)計(jì)劃最終執(zhí)行完畢時(shí)的盤點(diǎn)和調(diào)整。 (七 )庫存 剩 余量 在確定下一季度或下一年度的藥品 采購(gòu)計(jì)劃 時(shí)，要考慮上季度或上年度藥品的剩余數(shù)量。 以藥品消耗為基礎(chǔ)進(jìn)行 兒童藥品需求 測(cè)算： 統(tǒng)計(jì)以往 3 個(gè) 年度 /季度 的兒童藥品消耗量，計(jì)算各個(gè)藥品的消耗增長(zhǎng)百分比： 下一 年度 /季度 的藥品需求 =本 年度 /季度 的藥品使用消耗量 以往 年度 /季度 藥品消耗量增長(zhǎng)百分比 (六 )省級(jí) 庫存緩沖量 制定藥品計(jì)劃時(shí)，應(yīng)該結(jié)合病人增長(zhǎng)速度， 統(tǒng)一在省級(jí)的預(yù)計(jì)使用量 基礎(chǔ)上 預(yù)留一定的庫存 緩沖量。 按照上述成人藥品測(cè)算步驟估算出兒童用藥各個(gè)藥品的預(yù)計(jì)使用人數(shù)。因此，做藥品計(jì)劃時(shí)需要考慮到這一點(diǎn)，適當(dāng)減少 D4T 的采購(gòu)比例，而適當(dāng)增加 AZT 和 TDF 的采購(gòu)比例。 例 如：（ 1）因與 TDF 存在交叉耐藥和毒副反應(yīng)問題， DDI 的使用 比例逐年下降 ,因此 2020 年開始不再采購(gòu) DDI，使用 DDI 的患者會(huì)在一段時(shí)間內(nèi)逐漸更換為 3TC，2020 年 DDI 的使用比例已經(jīng)下降到 %，因此做藥品需求預(yù)測(cè)時(shí)已不需考慮 DDI，而 3TC的使用比例即為 100%。目前 在治總?cè)藬?shù) 表 4 目前各個(gè)藥物的使用人數(shù)及百分比 預(yù)計(jì)各個(gè)藥物的使用人數(shù)百分比 （表 5） 各藥物的 預(yù)計(jì) 使用百分比 需要 根據(jù) 目前藥物的 實(shí)際使用百分比及治療指南等 估算 ： 首先根據(jù)當(dāng)?shù)刂委熓∪藬?shù) ,確定治療失敗人數(shù)的百分比 , 同時(shí)考慮二線抗病毒治療工作開展的進(jìn)度，以估計(jì)在未來預(yù)算的一段時(shí)間內(nèi)二線藥物 LPV/r 的使用比例。合計(jì)各方案的 總?cè)藬?shù) （表 3） 表 3 目前各治療方案的使用人數(shù)及百分比 治療方案 使用人數(shù) 構(gòu)成百分比 AZT+3TC+NVP AZT+DDI+NVP D4T+3TC+NVP D4T+DDI+NVP AZT+3TC+EFV AZT+DDI+EFV D4T+3TC+EFV D4T+DDI+EFV AZT+3TC+LPV/r AZT+DDI+LPV/r D4T+3TC+LPV/r D4T+DDI+LPV/r TDF+3TC+LPV/r 7 其他方案 等 總計(jì) 100% 統(tǒng)計(jì) 目前 各 種 藥 物 組合 的 實(shí)際 使用人數(shù)及百分比 （表 4） 各個(gè)藥物的使用人數(shù) =所有包含該藥的治療方案的使用人數(shù)之和。 (二 )預(yù)計(jì) 下一 年度 /季度 正 在治 療的 總 人數(shù) （簡(jiǎn)稱在治人數(shù)） (表 2) 表 2 歷年 /季度抗病毒治療在治人數(shù) 年份 前 一 年底 ／ 季度 上一 年底 ／ 季度 此 年底 ／ 季度 下一 年底 ／ 季度 在治人數(shù) 根據(jù)過去幾 年 ／ 季度 在治人數(shù)的增加情況 以及當(dāng)?shù)匾咔?和工作開展計(jì)劃力度 ，綜合考慮可 估計(jì) 得出 下一 年度 ／ 季度 的在治 總 人數(shù) 。 除尚有少數(shù)患者使用 DDI（去羥肌苷） 以外，幾乎所有的患者都使用 3TC，所以使用 3TC 的患者人數(shù)基本等于正在接受抗病毒治療的總?cè)藬?shù)。 藥品的具體用法用量參見附錄 1。 目前我國(guó) 兒童 的 抗病毒 治療 方案 主要包括 ： AZT/ABC/d4T + 3TC + NVP/EFV/ (LPV/r) 新版 治療 手冊(cè)要求逐漸減少 D4T 的使用。 目前我國(guó) 成人和青少年 的 抗病毒