如何準備fda工廠檢查fdaqsit驗廠用tuvforma-文庫吧資料
2025-05-23 00:37本頁面
【正文】 ? 成品檢驗文件和記錄 ? 實驗室 ? 產(chǎn)品批記錄 ? 過程確認 (程序 , 主計劃 , 確認方案 /報告 , 變更控制 ) ? 環(huán)境控制記錄 ? 設(shè)備的預防性維護保養(yǎng)記錄 ? 計量器具的控制 ? 蟲害控制 ? 產(chǎn)品標識和追溯性 Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 3 FDA 工廠檢查的主要項目 (2) ? 設(shè)計控制 Design Control ? 程序文件 ? 審核某一個 (或幾個 )設(shè)計文件 ? 從設(shè)計策劃到設(shè)計轉(zhuǎn)移的全過程 ? 設(shè)計變更的控制 ? 器械不適用于設(shè)計控制需說明理由 ? I 類器械且不在 21 CFR part (a)(2)所列范圍內(nèi) . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。pc), 糾正預防措施 (CAPA) Jiangsu T220。 2 FDA 工廠檢查的法規(guī)依據(jù) ? 法律依據(jù) – FDamp。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 – 拒絕 FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn) FDA認為比較嚴重的與 QSR不符的問題，則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”。 （事后會受到審核報告 EIR） – 如有任何觀察項，則會當場出具 FDA 483表； – 所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復，越快越好。 1美國醫(yī)療器械市場準入簡介 (5) ? 工廠檢查 – 工廠檢查是確保醫(yī)療器械廠商切實遵守法規(guī)要求的有力手段 。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 D Group MKT 167。 1美國醫(yī)療器械市場準入簡介 (3) ? GENERAL CONTROL 一般控制 – Establishment Registration 機構(gòu)注冊 ? 通過在美國的聯(lián)系人 , 填寫 2891表 ,進行初始注冊 ? 屬于備案性質(zhì) ,FDA不會進行實質(zhì)審查 . – Device Listing 器械登記 (列名 ) ? 屬于備案性質(zhì) . – Labeling 標簽 只要滿足以上 3個 ”基本 ”條件 , 就可以在美國銷售大部分 I類及部分 II類醫(yī)療器械了 ! – QSR 質(zhì)量體系法規(guī) (21 CFR Part 820) – MDR 醫(yī)療器械 (事故 )報告 (21 CFR Part 803) 這兩個法規(guī)是需要廠商自覺遵守 , FDA 將通過工廠檢查等方式對這些法規(guī)的符合情況進行抽查 . Jiangsu T220。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 1美國醫(yī)療器械市場準入簡介 (2) ? 法規(guī)體系 ? FDamp。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 Research, CDER Center for Biologics Evaluation amp。 Drug Administration) Others … Center for Devices amp。 D Group MKT 167。 D Group MKT 前言 ? 什么是 FDA 工廠檢查 ? ? FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進行檢查 . ? FDA負責其審核官員的所有費用 . ? 隨著中國制造的一次性醫(yī)療器械對美國市場的出口增長 , “Made in China” 的醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率也越來越高 , 已經(jīng)開始吸引 FDA越來越多的注意力 . ? FDA 對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的
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