【正文】 制標(biāo)簽的使用。 專案列冊(cè)備查 。、涂改要簽名等等細(xì)節(jié)問(wèn)題。，所以只要追溯到原材料 LOT即可。，要追溯關(guān)鍵原材料。檢查： 產(chǎn)品相關(guān)各類記錄。外科植入企業(yè)和維持生命器械生產(chǎn)廠商，必須建立關(guān)于產(chǎn)品追溯的程序文件，根據(jù)實(shí)際情況可以用 控制號(hào) 對(duì)每批貨每臺(tái)成品及關(guān)鍵部件進(jìn)行追溯。（ 7） ——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制應(yīng)當(dāng)覆蓋 進(jìn)貨、生產(chǎn)、銷售、安裝 各個(gè)階段。，企業(yè)自行判斷。（ 千萬(wàn)要記住 ） 的產(chǎn)品如果可以最好是另外單獨(dú)使用 LOT，如果不行，也一定要可以區(qū)分并要說(shuō)明。 特采 ，非常不好，代表品質(zhì)控管不好，給人印象也差。檢查 ：現(xiàn)場(chǎng)不合格標(biāo)識(shí)、返工記錄、讓步放行記錄 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定程序 ，規(guī)定不合格品 返工 及重新試驗(yàn)和評(píng)估。評(píng)估和調(diào)查應(yīng) 保留記錄 。（ 6） ——不合格品之規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定程序 ，規(guī)定不合格品的 標(biāo)示、記錄、評(píng)估、隔離和處置 。，資料的建檔備份很重要。（ 所以資料要備齊 ），也要備留受控文件，一旦數(shù)據(jù)有懷疑，則會(huì)查原始數(shù)據(jù)，格式一致為宜。，會(huì)看去年資料。 滅菌室 ，而沒(méi)有 解析室 ， FDA是無(wú)法接受的。，報(bào)告沒(méi)有出來(lái)之前是不可以放行的 。常見問(wèn)題 ： 實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)不符、 企業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó) /國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 不符、產(chǎn)品檢測(cè)完成前產(chǎn)品就已被放行。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括所進(jìn)行的 驗(yàn)收活動(dòng)、完成日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名 、（必要時(shí)） 驗(yàn)收中所使用的設(shè)備 。驗(yàn)收要求 應(yīng)有書面的規(guī)定， 驗(yàn)收結(jié)論 /出現(xiàn)不合格后 讓步放行 /退貨 /返工 等都應(yīng)保留記錄。 滅菌柜 ，會(huì)有電腦程式的控制，所以該軟件功能要確認(rèn)是否有效？，則要重新確認(rèn)其功能。常見問(wèn)題 ：某些軟件沒(méi)有確認(rèn)，例如 滅菌柜控制軟件、有源器械測(cè)試軟件 。相關(guān)活動(dòng)應(yīng)保留記錄。（ 4） ——軟件確認(rèn)當(dāng) 計(jì)算機(jī)或自動(dòng)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 應(yīng)用生產(chǎn)過(guò)程時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì) 軟件 的預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)。 特殊過(guò)程 的確認(rèn)， FDA人員 會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)大約進(jìn)行 23小時(shí)的確認(rèn)，如果是自動(dòng)化生產(chǎn)，則可能看 1整天。、封口、包裝、滅菌、電鍍等都屬于特殊過(guò)程。 特殊過(guò)程 FDA必查，一般過(guò)程則隨機(jī)抽查。常見問(wèn)題 ： 某些特殊過(guò)程沒(méi)有 確認(rèn) 、已經(jīng) 確認(rèn) 的過(guò)程沒(méi)有按照計(jì)劃重新 確認(rèn)、確認(rèn) 方案不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。發(fā)現(xiàn)偏差或變化時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估，必要時(shí)重新 確認(rèn) ，相關(guān)活動(dòng)應(yīng)保留記錄。確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果應(yīng)保留記錄。洗手也是一樣。 誠(chéng)為上策 。 USA，根據(jù) QSRISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，不是引用 中國(guó)標(biāo)準(zhǔn) 。？視情況。 不可帶回家洗，等于沒(méi)洗。，企業(yè)自定。，不過(guò)要能證明過(guò)濾器的效果達(dá)到要求。 特別注意 。 10萬(wàn)級(jí) ，那就要 10萬(wàn)級(jí) ，不可寫一套，做的又是一套。補(bǔ)充資料，企業(yè)自訂。 FDA無(wú)此規(guī)定，可根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定來(lái)執(zhí)行也是可以的。檢查： 環(huán)境控制指導(dǎo)書、環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、人員培訓(xùn)記錄。人員 可能對(duì)產(chǎn)品或環(huán)境產(chǎn)生負(fù)面影響，應(yīng)建立對(duì)人員 健康、衛(wèi)生、服裝、行為的規(guī)定。（ 2） ——環(huán)境控制在生產(chǎn)過(guò)程中， 環(huán)境條件 可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響，應(yīng) 建立程序 來(lái)控制環(huán)境條件。（過(guò)程如有更改， SOP也要改）SOP要建立完整的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，要有 防呆的 思維，隨便在車間隨機(jī)問(wèn)人，如果 OK那就一定過(guò)關(guān)。 會(huì)半天看車間、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程狀況、作業(yè)規(guī)范。必要進(jìn)行 確認(rèn) 時(shí)，更改應(yīng)記錄，應(yīng)該經(jīng)過(guò) 審批 。設(shè)備與工藝均應(yīng)經(jīng)過(guò) 審批 。應(yīng)對(duì)生產(chǎn)期間的 過(guò)程參數(shù) 及 設(shè)備參數(shù) 進(jìn)行監(jiān)控。 銷售的 合同評(píng)審 等相關(guān)記錄要有，那是很重要的。 ISO13485雖無(wú)此要求，但 QSR則要。，那是很大污染源， 昆蟲 部分要有防蚊燈，要定期清洗。 要求千萬(wàn)不要過(guò)嚴(yán)或過(guò)松，如果規(guī)定 溫度、濕度、空調(diào) 等等，那最好做到， FDA人員 很死腦筋，說(shuō)到就要做到。（ FDA習(xí)慣要有有效期，避免麻煩，還是建立為宜 ）。（ 怕人為疏忽 ），那是很大的錯(cuò)誤，重大缺失。補(bǔ)充資料 滅菌前 和 滅菌后 的區(qū)分，避免混淆（ 倉(cāng)庫(kù)管理 ）。檢查： 倉(cāng)庫(kù)臺(tái)帳、發(fā)貨記錄、合同評(píng)審記錄。購(gòu)買合同應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審，以確保不明確和錯(cuò)誤的地方得到澄清。對(duì)于有保存期限所要求的產(chǎn)品， 應(yīng)建立合理的庫(kù)存流轉(zhuǎn)方式 。（ 2）采購(gòu)控制必須建立程序文件 ，確保產(chǎn)品在 搬運(yùn)、儲(chǔ)存期間 不會(huì)發(fā)生 混淆、損壞、退化、污染或其他負(fù)面影響。 USA的合同評(píng)審，相關(guān)記錄等等。？ SIPSOP的變動(dòng)批準(zhǔn)誰(shuí)要負(fù)責(zé)？成品放行誰(shuí)來(lái)簽名？產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更誰(shuí)來(lái)通知？都要有簽字的書面資料。 xxx加工，通過(guò) CE的認(rèn)證 ，可以銷往歐盟，所以生產(chǎn)工藝要跟申請(qǐng) CE認(rèn)證時(shí)一樣，符合 CE技術(shù)的指標(biāo)。如果沒(méi)有，驗(yàn)證不符合項(xiàng) ）。（ FDA一般會(huì)帶走 質(zhì)量協(xié)議 的文件 ） 。：現(xiàn)場(chǎng)考核，眼見為實(shí)，自律不是客觀。（ 先規(guī)定合格標(biāo)準(zhǔn)，然后評(píng)審打分 ）（ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 ISO證書 等等）是消極的作法。采購(gòu)物料變動(dòng)后沒(méi)有重新評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品的影響。定期重新評(píng)審沒(méi)有執(zhí)行。常見問(wèn)題 ：合格供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定?？赡軙r(shí)，應(yīng)與 供應(yīng)商 簽訂 質(zhì)量協(xié)議 ，規(guī)定 供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品或服務(wù)變動(dòng)時(shí)，應(yīng)提前通知。（ 1）采購(gòu)控制必須建立程序文件 ， 供應(yīng)商 評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括對(duì) 潛在供應(yīng)商 進(jìn)行評(píng)估和選擇，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定對(duì) 供應(yīng)商 的控制類型和范圍、并保持相關(guān)記錄。，不了解中國(guó)國(guó)情，如果有道理，是可以解釋的。檢查 ： 計(jì)量設(shè)備校正計(jì)量、校正標(biāo)識(shí)、校正不合格后的補(bǔ)救措施記錄 。沒(méi)有相關(guān) 美國(guó)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)，可以使用 企業(yè)內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn) 。程序中應(yīng)該包括設(shè)備 儲(chǔ)存、防護(hù)和搬運(yùn) 的有關(guān)規(guī)定。（ 計(jì)量測(cè)試院 OK） FDA人員吵架，但是可以解釋。射出機(jī)應(yīng)該要有溫度計(jì)或濕度計(jì)等等。購(gòu)買新的設(shè)備，舊的不用也不報(bào)廢，但是要有維修保養(yǎng)的記錄。 工廠平面圖 ，一一查核，一個(gè)都跑不掉。 校正記錄 不完整。檢查 ：設(shè)備保養(yǎng)指導(dǎo)書、保養(yǎng)記錄 、設(shè)備上的計(jì)量器具的 校正記錄 與標(biāo)示。企業(yè)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)，作為選擇保養(yǎng)項(xiàng)目的依據(jù)。（ 1）企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整、清潔、保養(yǎng)來(lái) 建立計(jì)劃 。 后風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告沒(méi)有及時(shí)的更新。 缺失或風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不完全。 設(shè)計(jì)的更改檢查 ： 項(xiàng)目計(jì)劃書、設(shè)計(jì)輸出評(píng)審報(bào)告、型式試驗(yàn)報(bào)告、臨床研究報(bào)告、設(shè)計(jì)變更評(píng)審記錄。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。 （第 7步）第 7步：設(shè)計(jì)的更改必須 建立相應(yīng)程序 對(duì)設(shè)計(jì)更改的流程進(jìn)行規(guī)定。，并且提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的輸出設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)化設(shè)計(jì)的驗(yàn)證。，一般第三類的產(chǎn)品才會(huì)要求。確認(rèn)記錄 應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄 (DHF)的一部分。 器械的確認(rèn)應(yīng)包括器械所帶的軟件確認(rèn)以及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析。 FDA510K的申請(qǐng)，隨時(shí)可以拿到 K號(hào)，但驗(yàn)證如果與當(dāng)初申請(qǐng)的資料不符，那會(huì)很慘。驗(yàn)證記錄 應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄（ DHF） 的一部分。設(shè)計(jì)的策劃 設(shè)計(jì)的輸入 設(shè)計(jì)的輸出（第 4步、第 5步）第 4步 ： 設(shè)計(jì)的驗(yàn)證必須建立相應(yīng)程序?qū)υO(shè)計(jì)的驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)定。輸出的評(píng)審與批準(zhǔn)必須保留記錄，而且應(yīng)當(dāng)是 設(shè)計(jì)歷史記錄 （ DHF）的一部分 。輸入內(nèi)容及其審批應(yīng)保留記錄。第 2步 ： 設(shè)計(jì)的輸入必須建立相應(yīng)程序以確保器械的設(shè)計(jì)要求符合器械的預(yù)期用途（包括使用者和病人的需要）。歐盟 產(chǎn)品的分類有些不一樣，所以一定要上網(wǎng)查詢。 Ⅰ 類 器械：例如： 氣管插管、外科手套、保護(hù)性約束器材 等等。 我們的企業(yè)可以刪減設(shè)計(jì)控制嗎？QSR820規(guī)定，生產(chǎn)下列醫(yī)療器械的企業(yè)必須對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程來(lái)進(jìn)行控制： FDA的分類為 Ⅱ 類 和 Ⅲ 類 的產(chǎn)品。尤其是負(fù)責(zé)滅菌崗位的人員，如何證明學(xué)會(huì)了呢？ PS： 個(gè)人認(rèn)為：參加培訓(xùn)者如果事后能針對(duì)上課資料制作教案，安排對(duì)自己所屬部門或相關(guān)人員內(nèi)部訓(xùn)練教育，不僅取之于公司資源，也用之于公司人員。 FDA希望看到詳細(xì)的記錄，交了什么東西。 FDA的法規(guī)要求。常見問(wèn)題：質(zhì)量管理人員 沒(méi)有接受過(guò) QSR820培訓(xùn)、培訓(xùn)效果沒(méi)有評(píng)價(jià)或評(píng)價(jià)方法不合理或評(píng)價(jià)結(jié)果與實(shí)際培訓(xùn)效果有差異，專業(yè)技能培訓(xùn)缺乏。通過(guò)培訓(xùn)，員工應(yīng)該知道他們的錯(cuò)誤行為會(huì)導(dǎo)致器械故障。 希望 內(nèi)審員 要有文件規(guī)定，是不是符合規(guī)定的要求？（ 3） ——人力資源員工應(yīng)具備 相應(yīng)學(xué)歷、行業(yè)背景及工作經(jīng)驗(yàn) ，接受相應(yīng)的培訓(xùn)，以確保有能力履行職責(zé)。 除了 QSR820以外，也希望能符合美國(guó)其他相關(guān)法規(guī)。 的依據(jù)除了 ISO13485以外，也要注明 QSR820. 一定會(huì)看，而且是 100%。常見問(wèn)題 ： QSR820不在審核的范圍內(nèi)、 內(nèi)審檢查表 缺失或記錄不完整、 內(nèi)審檢查表 中的記錄與實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)不符、 不合格項(xiàng) 沒(méi)有采取 糾正預(yù)防措施 、整改效果驗(yàn)證方法不明。內(nèi)審報(bào)告 應(yīng)該發(fā)給被審核要素的責(zé)任部門。（ 很重要 ）（ 2） ——內(nèi)審資料企業(yè)應(yīng)該進(jìn)行 內(nèi)審 ，并且保留相關(guān)資料。 (很重要 ) （ 公司人事變動(dòng)，組織結(jié)構(gòu)也許變動(dòng)，要能對(duì)得上 ） 510K，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，企業(yè)要注意每年是否要更新資料？ 代表美國(guó)政府會(huì)看質(zhì)量手冊(cè)，看管理者代表職責(zé)權(quán)限。（ 要設(shè)對(duì) FDA窗口 ） 要建立文件向 QSR報(bào)告的程序，不要只有 ISO13485CE。常見問(wèn)題： 組織結(jié)構(gòu)圖 與實(shí)際情況不符，某些職能無(wú)部門負(fù)責(zé)，某些職能多部門交叉混淆，管理評(píng)審報(bào)告 資料不齊。全文一共 15個(gè)章節(jié)：QSR820 ISO13485 QSR820 ISO13485A 總則 I 不合格產(chǎn)品 B 質(zhì)量體系要求 J 糾正與預(yù)防措施 C 設(shè)計(jì)控制 K 標(biāo)簽與包裝控制 　D 文件控制 L 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)與安裝 E 采購(gòu)控制 M 記錄 F 識(shí)別與可追溯性