【正文】 書制定操作規(guī)程和保養(yǎng)方法，并付諸實(shí)施。 (4).妥善保護(hù)好每臺儀器設(shè)備上的財產(chǎn)編號。 (2).儀器設(shè)備須放置在通風(fēng)、干燥位置。對貴重精密儀器設(shè)備必須確定專人保養(yǎng)、使用，對專管共用設(shè)備應(yīng)指派專人保養(yǎng)。 2. 醫(yī)療儀器設(shè)備檔案資料內(nèi)容“滬衛(wèi)械（９０）字第１９號文件”第二十二條款規(guī)定以及醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等法規(guī)規(guī)定證書。 210 醫(yī)療儀器檔案制度 1. 設(shè)備科遵循醫(yī)院檔案管理制度，配備專（兼）職檔案員，負(fù)責(zé) 向有關(guān)部門收集貴重醫(yī)療儀器設(shè)備檔案資料并整理、匯編 和制定檔案卷宗。啟用后，使用人必須 做好日常使用、保養(yǎng)、維修記錄。安裝調(diào)試工作由設(shè)備科協(xié)助使用部門進(jìn)行。 5. 驗(yàn)收完畢，應(yīng)及時安裝、調(diào)試、使用。 發(fā)現(xiàn)問題，及時與運(yùn)輸部門、發(fā)貨廠商、保險公司或商檢等有關(guān)單位部門取得聯(lián)系，妥善解決。貴重大型儀器設(shè)備到貨后必須由分管院長及有關(guān)科室領(lǐng)導(dǎo)到場驗(yàn)收，必要時請供貨單位共同參加。 29 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝、啟用制度 1. 對新入院的醫(yī)療儀器 設(shè)備都應(yīng)履行驗(yàn)收手續(xù)。 、核對，做到賬物相符。 。 5. 已報廢的儀器設(shè)備不得再用于醫(yī)療、防疫等業(yè)務(wù)工作。 4. 已報廢的儀器設(shè)備交設(shè)備科作為維修拆零，供 維修、保養(yǎng)院內(nèi)設(shè)備使用，或交廢品處理部門處理。 (2).固定資產(chǎn)經(jīng)設(shè)備科報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。 使用部門負(fù)責(zé)人對本部門欲報廢的醫(yī)療儀器設(shè)備固定資產(chǎn) 應(yīng)及時填寫“儀器設(shè)備報廢、調(diào)撥審批表”經(jīng)設(shè)備科交上級審批；對不屬 于醫(yī)療儀器設(shè)備的計量器具或不屬于固定資產(chǎn)但屬于醫(yī)療儀器設(shè)備的計量器具的報廢，應(yīng)填寫“上海市兒童醫(yī)院報損報廢單”，經(jīng)設(shè)備科交分管領(lǐng)導(dǎo)審批。 (2).無法修復(fù)的。 27 醫(yī)療設(shè)備報廢制度 1. 屬下列性質(zhì)的 醫(yī)療器械 應(yīng)辦理報廢。 ４ .經(jīng)審批同意調(diào)撥后，由使用部門帶“財產(chǎn)分戶賬”、“儀器設(shè) 備使用記錄本”（貴重設(shè)備專 卡）等到設(shè)備科辦理調(diào)撥手續(xù)，及時做好財產(chǎn)、賬務(wù)、卡片、檔案登記注銷等工作。 (2).固定資產(chǎn)經(jīng)設(shè)備科報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。 ３．首先考慮在院內(nèi)各部門之間進(jìn)行調(diào)劑，若院內(nèi)確實(shí)不需要，可向院外調(diào)撥。 (3).降級使用的。 (1).科室多余的。 6. 經(jīng)招標(biāo)公司招標(biāo)后，將中標(biāo)結(jié)果告知醫(yī)療設(shè)備 管理委員會。 4. 設(shè)備科將大型設(shè)備的可行性報告上報上級衛(wèi)生行政部門審批同意后并獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。 2. 由所需的科室書面向設(shè)備科提出申請，填寫儀器設(shè)備申購單，并提供設(shè)備購置的必要性，可行性報 告。 附：采購簡單流程： 儀器設(shè) 備申購單、論證表 —— 設(shè)備科、財務(wù)科、業(yè)務(wù)部門、設(shè)備管理委員會、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、上級主管領(lǐng)導(dǎo)論證審批 —— 設(shè)備科執(zhí)行采購 —— 驗(yàn)收 —— 入帳 —— 使用部門領(lǐng)用 。 《 中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法 》 ， 對 全部或者部分使用國有資金投資或者國家融資的 設(shè)備 項目必須進(jìn)行招標(biāo) 采購。在決定簽約進(jìn)貨前，設(shè)備科應(yīng)將購置意向提供使用部門確認(rèn)。如需改變，必須征得分管科長和使用部門同意。采購員按照上級審批核準(zhǔn)后的購置計劃和申購單進(jìn)行采購。設(shè)備科按照上級分管領(lǐng)導(dǎo)審批后的醫(yī)療儀器設(shè)備購置年度計劃和申購單進(jìn)行采購。 、材料、試劑等參照上述條款執(zhí)行。 時向分管院長和設(shè)備科提出書面報告，不得延誤。 ： 每年“醫(yī)療儀器設(shè)備購置年度計劃”經(jīng) 相關(guān)職能部門（醫(yī) 務(wù)、財務(wù)等）審閱并由 分管院長審批的購 置清單一式三份分別 23 交院辦、財務(wù)科、設(shè)備科備案，并作為設(shè)備科采購設(shè)備、簽定購置合同的依據(jù)和財務(wù)科付款依據(jù)之一。 申報部門若欲繼續(xù)申購，應(yīng)根據(jù)４條款規(guī)定，重新確認(rèn)儀器設(shè)備申購單或重新申報。設(shè)備科匯總后交分管院長，經(jīng)論證在年底前制定下一年的醫(yī)療儀器設(shè)備購置年度計劃。 ３ .申購部門必須具備安裝和使用條件，對尚未具備條件的，應(yīng)在申報同時提出尚未具備的條件，并與有關(guān)部門（基建、保衛(wèi)、財務(wù)、設(shè)備科、人事科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部等部門）和分管院長商討解決方案。 ２ .申購部門申報前須了解儀器設(shè)備的型號、規(guī)格、性能、 價格、附加裝置另配件、消耗性材料、試劑和其可靠性及先進(jìn)性等因素、生產(chǎn)銷售廠商，以及維修地點(diǎn)并進(jìn)行同類產(chǎn)品比較，擇優(yōu)選購。 21 醫(yī)療儀器設(shè)備申購、論證制度 、教學(xué)、科研或保健 防疫工作的儀器設(shè)備。 ，有組織地進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，使全科業(yè)務(wù)水平能適應(yīng)對醫(yī)療儀器設(shè)備全面科學(xué)管理 的需要。 ３ .科室工作人員按分工明確職責(zé)范圍，完成各自崗位職責(zé)。制度管理工作包括：計劃管理、財產(chǎn)賬務(wù)管理、資料檔案管理、計量管理、采購管理、維修管理和安全管理等。 １ .凡醫(yī)院通過購買、租賃、調(diào)撥、捐贈、獎勵等各種渠道添置的醫(yī)療器械（“醫(yī)療器械定義”詳見國務(wù)院令第 276 號第三條；“醫(yī)療器械分類規(guī)則”參照國家藥品監(jiān)督管理局令第15 號）、制藥機(jī)械、實(shí)驗(yàn)室儀器等供醫(yī)療、教學(xué)、科研和防疫使用的醫(yī)院業(yè)務(wù)設(shè)備（上述各類在以下統(tǒng)稱“醫(yī)療儀器設(shè)備”），均屬本科管理范疇。 5. 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，委員會由醫(yī)療行政管理 、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成。 ，指導(dǎo)本院各科室合理、安全地使用醫(yī) 療器械。 主 任： 陳方 副主任：黃 敏 金廣予 委 員：劉海峰 高春輝 方明俊 龔 梅 李曉紅 秘 書：蔡梅華 13 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責(zé) 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理制度和安全監(jiān)測報告制度，建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系并監(jiān)督實(shí)施。 6. 審定醫(yī)療器械的年度采購預(yù)算和購置計劃，審查設(shè)備采購情況。 醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝 要 符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 及有關(guān) 規(guī)定。 3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記 錄。 2. 應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。 8. 日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在設(shè)備科。 7. 設(shè)備器械管理委員會由院領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)、財務(wù)、紀(jì)監(jiān)審、設(shè)備、信息、后勤 等專業(yè)負(fù)責(zé)人員組成。 5. 審查設(shè)備采購情況。 3. 分析本院醫(yī)療器械裝備的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益、使用情況，評價其臨床診 療效果、安全性及使用率情況，提出淘汰和更新意見。 上海市兒童醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備（包括計量器具） 管理制度與工作人員崗位職責(zé) 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度 與工作人員崗位職責(zé) 目 錄 一 . 管理網(wǎng)絡(luò)名單 1. 關(guān)于成立院設(shè)備、器械管理委員會的決定……………………………… 11 2. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、器械管理委員會職責(zé)……………………… 12 3. 關(guān)于成立院醫(yī)療器械臨床使用安全委員會的決定……………………… 13 4. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全委員會職責(zé)…………………… 14 5. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備、計量管理網(wǎng)絡(luò)名單…………………… 15~6 二 . 醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度 1. 設(shè)備科工作制度…………………………………………………………… 21 2. 醫(yī)療儀器設(shè)備申購、論證制度…………………………………………… 22～ 4 3. 醫(yī)療儀器采購管理制度…………………………………………………… 25 4. 大型醫(yī)療設(shè)備采購制度…………………………………………………… 26 5. 醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑制度………………………………………………… ……… 27 6. 醫(yī)療設(shè)備報廢制度………………………………………………………… 28 7. 醫(yī)療儀器庫房管理制度…………………………………………………… 29 8. 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收、安裝、啟用制度………………………………………… 210 9. 醫(yī)療儀器檔案制度………………………………………………………… 211 10. 醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)制度…………………………………………………… 212～ 13 11. 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度…………………………………………………… 214 12. 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃……………………………………………… … 215（ 1~10） 附：醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃表………………………………………… 215（ 11） 13. 醫(yī)療儀器財產(chǎn)、賬務(wù)管理制度…………………………………………… 216 14. 醫(yī)療儀器安全操作制度…………………………………………………… 217 15. 醫(yī)療儀器賠償制度………………………………………………………… 218 16. 醫(yī)療 故障 設(shè)備 緊急替代 制度 ……………… ………………………… …… 219 17. 醫(yī)療設(shè)備意外事件的應(yīng)急管理程序……………………………………… 2191 18. 廠商維修人員聯(lián)系方式…………………………………………………… 2192 19. 醫(yī) 療設(shè)備（大型設(shè)備）購置規(guī)范程序…………………………………… 220 20. 常規(guī)和大型醫(yī)用設(shè)備配置方案…………………………………………… 221 21. 醫(yī)療設(shè)備 的 更新 制度……………………………………………………… 222 22. 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)制度 …………………………………………… 223 22. 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測和校準(zhǔn)計劃表 ……………………………………… 2231 三 . 崗位職責(zé) 1. 設(shè)備科長崗位職責(zé)………………………………………………………… 31 2. 采購人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 22 3. 財產(chǎn)、賬務(wù)管理人員崗位職責(zé)…………………………………………… 33 4. 設(shè)備庫房保管員崗位職責(zé)………………………………………………… 34 5. 設(shè)備科專（兼）職檔案員崗位職責(zé)……………………………………… 35 6. 維修人員崗位職責(zé)………………………………………………………… 36 7. 使用部門設(shè)備分管負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)……………………………………… 37 四 .醫(yī)用耗材管理制度 1. 一次性 (包括植入性 )醫(yī)療器械索證、查證制度 ………………………… 41 2. 醫(yī)療器械 (一次性或植入性 )購進(jìn)、驗(yàn)收的管理制度 …………………… 42 3. 醫(yī)療 器械領(lǐng)用、出庫復(fù)核的管理制度 …………………………………… 43 4. 植入性醫(yī)療器械管理制度 ………………………………………………… 44 5. 植入性醫(yī)療器械采購制度 ………………………………………………… 45 6. 新增醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度 …………………………………………………… 46 7. 植入性醫(yī)療器械條形碼管理制度 ………………………………………… 47 8. 使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度 ……………………………………… 48 9. 設(shè)備、醫(yī)用耗材采購廉政制度 …………………………………………… 49 (包括植入物 )采購、驗(yàn)收步 驟及程序 ………………… 410 … … … … … … … ……………………………………… 411 耗材和一次性用品采購 （招標(biāo)） 制度 … …………………………… 412 ……………………………………… 413 14 醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理和安全監(jiān)測報告制度 ……………… 414 15 醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險管理和安全監(jiān)測報告制度工作流程 …… 415 16 部門監(jiān)測員名單 … … … … … … … ………………………………………… 416 17 醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度 ………………………………………… 417 18 醫(yī)療器械臨床使用定期檢查制度 ………………………………………… 418 五、計量器具管理制度與崗位職責(zé) 1. 計量器具采購管理制度…………………………………………………… 51 2. 計量